Kokeilu adjuvanttikemoterapian mahdollisen hyödyn arvioimiseksi ohutsuolen adenokarsinoomassa (BALLAD)
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Belgian Group of Digestive Oncology
BALLAD BELGIUM: Kokeilu adjuvanttikemoterapian mahdollisen hyödyn arvioimiseksi ohutsuolen adenokarsinoomassa
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa taudista vapaa eloonjääminen on ensisijainen päätepiste.
Maailmanlaajuista yhteistyötä kutsutaan nimellä GLOBAL BALLAD, ja se koostuu useista yksittäisistä rinnakkaisista prospektiivisistä tutkimuksista, jotka koskevat samoja tavoitteita ja samankaltaisia suunnitelmia, jotka on koottu kansainvälisen harvinaisen syövän aloitteen puitteissa.
Tämä protokolla on BALLAD BELGIUMille, joka on osa GLOBAL BALLADia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttikemoterapian käyttökelpoisuus ohutsuolen adenokarsinooman (SBA) hoidossa on edelleen todistamaton ja odottaa tuloksia suuresta, maailmanlaajuisesta, prospektiivisesta, vaiheen III, satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta. Pohjois-Amerikan ja Euroopan 830 miljoonan väestön joukossa on noin 3 000 potilasta, joilla on R0-resektio ja mahdollisesti parantunut SBA joka vuosi ja jotka olisivat mahdollisesti oikeutettuja tällaiseen adjuvanttikemoterapiatutkimukseen.
Koska laadukkaita ja näyttöön perustuvia tietoja ei ole saatavilla, on sovittu, että tutkimus, jossa käsiteltiin adjuvanttikemoterapiaa verrattuna ei kemoterapiaa, oli sopiva potilaille, joilla on vaiheen I–IV SBA ja joilla onkologi ja potilas katsovat, että adjuvanttikemoterapiasta on hyötyä. epävarma. Niille potilaille, joilla on vaiheen I–IV SBA ja jotka ovat onkologien kanssa sitä mieltä, että adjuvanttikemoterapian mahdollinen hyöty on varma (eivätkä siksi ole halukkaita hyväksymään satunnaistamista "ei kemoterapiaa" -ryhmään), satunnaistaminen yksittäisen fluoripyrimidiinin ja fluoripyrimidiinin välillä. duplettifluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinikemoterapiaa tarjotaan. Kasvainvaihetta käytetään kerrostustekijänä. Niille potilaille, jotka eivät suostu satunnaistukseen, tarjotaan rekisteröinti, jotta voidaan kerätä demografisia, kliinisatologisia, epidemiologisia ja eloonjäämistietoja ja näin hyödyntää optimaalisesti saatavilla olevaa harvinaista potilaspopulaatiota. Lisäksi jokaiselta rekisteröidyltä potilaalta kerätään arkistoituja Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) kudoksia ja samanaikaisia laskimoverinäytteitä molekyyliprofiloinnin ja tulevan translaatiotutkimuksen mahdollistamiseksi. Kyselylomake taustalla olevista riskitekijöistä (esim. Crohnin tauti, keliakia, Lynchin oireyhtymä jne.) täydennetään muiden kerättyjen tietojen kanssa kaikista rekisteröidyistä potilaista.
Kokeiluhypoteesit ovat seuraavat:
- Adjuvanttikemoterapia johtaa parempaan lopputulokseen (DFS ja OS) verrattuna pelkkään havainnointiin mahdollisesti parantavan R0-leikkauksen jälkeen vaiheen I, II, III ja IV SBA:ssa
- Adjuvanttifluoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin kemoterapia johtaa parempaan lopputulokseen (DFS ja OS) verrattuna pelkkään fluropyrimidiiniin mahdollisesti parantavan R0-leikkauksen jälkeen vaiheiden I, II, III ja IV SBA:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ine De Bruyne
- Puhelinnumero: 0032 478 81 04 27
- Sähköposti: i.debruyne@bgdo.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Micheline Stempin
- Puhelinnumero: 0032 474 07 45 84
- Sähköposti: clinicaltrials@bgdo.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia, 1070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ULB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Ferrier
-
Päätutkija:
- Marc Van den Eynde, Prof
-
Liège, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Maude Piron
-
Päätutkija:
- Catherine Loly, Dr
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHC MontLegia
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Ei vielä rekrytointia
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristel Van Varenbergh
-
Päätutkija:
- Koen Hendrickx, Dr
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ St-Lucas
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- R0 resektoitu vaiheen I, II tai III SBA
- Ei todisteita jäännössairaudesta tai metastaattisesta sairaudesta laparotomiassa eikä rinnan, vatsan ja lantion CT/MRI-kuvauksissa.
- Potilaat on rekisteröitävä ja satunnaistettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta ja aloitettava kemoterapia 14 viikon sisällä leikkauksesta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilitili ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥90 g/l (aiempi verensiirto sallittu)
- AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN). (Ainakin yksi ALT tai AST TÄYTYY suorittaa)
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin tai Wrightin yhtälöllä) tai mitattuna EDTA:lla
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohutsuolen kasvaimen ei-adenokarsinoomahistologia, joka sisältää, mutta ei rajoitu niihin, lymfooman, GIST:n, karsinoidin tai muun neuroendokriinisen kasvaimen, levyepiteelikarsinooman, melanooman tai sarkooman.
- Aiempi neoadjuvantti kemo(säde)hoito SBA:lle
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. aktiivinen tai alle 12 kuukautta aivoverisuonionnettomuuden jälkeen, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin [NYHA] aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti)
- Raskaus/imettäminen tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi)
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paitsi jos taudista vapaa aika on ollut vähintään 3 vuotta ja hoito on ollut parantavaa
- Tunnettu tai epäilty dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Tunnettu hoitamaton keliakia (voi olla mukana, jos ruokavalio on hallinnassa), hoitamaton krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu imeytymishäiriön tai suolitukoksen syy
- Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen koehoidon annoksen saamista.
- Aikaisempi yliherkkyys platinasuoloille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita tai jokin muu vakava sairaus, jossa kemoterapia on vasta-aiheinen, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on hoitamaton B12-vitamiinin puutos, eivät saa foolihappoa osana kemoterapiahoitoaan. Nämä potilaat voivat kuitenkin olla oikeutettuja hoitoon kapesitabiinifluoripyrimidiinihoidolla, jolloin foliinihappoa ei anneta osana hoito-ohjelmaa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sensorineuraalinen kuulon vajaatoiminta, eivät saa oksaliplatiinia, mutta he ovat oikeutettuja fluoropyrimidiinimonoterapiaan, joka tarjotaan kliinikon valinnan mukaan ryhmän 1 potilaille, jotka on satunnaistettu joko tarkkailuun tai kemoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1 käsivarsi A
Vain havainnointi
|
|
|
MUUTA: Ryhmä 1 käsivarsi B
Mono- tai bikemoterapia: fluoropyrimidiini oksaliplatiinin kanssa tai ilman (lääkärin/potilaan valinta tai satunnaistaminen)
|
Monoterapia: 12 5FU-sykliä tai 8 kapesitabiinisykliä.
Fluoropyrimidiinin valinta on määritettävä ennen satunnaistamista.
Muut nimet:
Bikemoterapia: Oksaliplatiini yhdistettynä fluoropyrimidiiniin.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä 2 käsivarsi C
Monokemoterapia: fluoropyrimidiini
|
Monoterapia: 12 5FU-sykliä tai 8 kapesitabiinisykliä.
Fluoropyrimidiinin valinta on määritettävä ennen satunnaistamista.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä 2 ARM D
Bikemoterapia: fluoropyrimidiini ja oksaliplatiini
|
Monoterapia: 12 5FU-sykliä tai 8 kapesitabiinisykliä.
Fluoropyrimidiinin valinta on määritettävä ennen satunnaistamista.
Muut nimet:
Bikemoterapia: Oksaliplatiini yhdistettynä fluoropyrimidiiniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus on arvioitu kolmen vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Tämä määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen:
|
3 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisajan perusteella arvioitu tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Potilaan eloonjäämistila määritetään jokaisella seurantakäynnillä.
Valtuutettujen klinikkakäyntien jälkeen eloonjäämistilatiedot tulevat vastuullisista syöpäkeskuksista, syöpärekistereistä ja kansallisista tietokannoista ja sisältävät pitkän aikavälin passiivisia seurantatietoja.
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
kemoterapian toksisuuden perusteella arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 4.0.
Vain myrkyllisyydet, jotka ovat vähintään luokkaa 2, kirjataan CRF:ään
|
1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
elämänlaatua arvioituna EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn ydin 30
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Tämä tehdään 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kaikista kokeen osista.
Minimi- ja maksimiarvot eivät koske tätä asteikkoa.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
elämänlaatu arvioituna EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn Colo-Rectal-moduulilla 29
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Tämä tehdään 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kaikista kokeen osista.
Minimi- ja maksimiarvot eivät koske tätä asteikkoa.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 -ulotteisella asteikolla (EQ-5D)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Tämä valmistuu 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukautta satunnaistamisen jälkeen kaikissa kokeen osissa.
Minimi- ja maksimiarvot eivät koske tätä asteikkoa.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Tutkiva: veren ja kudosten translaatiotutkimuksen arvioitujen tutkimustulosten kliininen soveltuvuus
Aikaikkuna: Kerätään tutkimuksen lopussa, enintään 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Tavoitteena on perustaa SBA-kudosten ja -veren biopankki, jossa on täydelliset ja kattavat kokeiden laadun seurantatiedot, jotka voivat toimia perustana monille tuleville tutkimusyhteistyöhankkeille ja yhdistetyille projekteille muiden rahoitettujen kudoskokoelmien kanssa.
|
Kerätään tutkimuksen lopussa, enintään 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Peeters, Prof, Coordinating Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALLAD BELGIUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .