Испытание по оценке потенциальной пользы адъювантной химиотерапии при аденокарциноме тонкой кишки (BALLAD)

Критерии включения:

1. R0 резецированная стадия I, II или III SBA
2. Нет признаков остаточного или метастатического заболевания при лапаротомии и при КТ/МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3. Пациенты должны быть зарегистрированы и рандомизированы в течение 12 недель после операции, а химиотерапия должна быть начата в течение 14 недель после операции.
4. Статус производительности ECOG 0 или 1
5. Абсолютный счет нейтрофилов ≥ 1,5 x109/л
6. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
7. Гемоглобин ≥90 г/л (допускается предварительное переливание)
8. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН). (ДОЛЖЕН быть выполнен хотя бы один из ALT или AST)
9. Клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или Райта) или измеренный по ЭДТА
10. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
11. Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
12. Возраст ≥ 18 лет
13. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

1. Гистология неаденокарциномы опухоли тонкой кишки, которая включает, но не ограничивается лимфомой, ГИСО, карциноидной или другой нейроэндокринной опухолью, плоскоклеточным раком, меланомой или саркомой.
2. Предыдущая неоадъювантная химио(лучевая) терапия СБА
3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (т. активная или менее 12 месяцев после нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая гипертензия)
4. Беременность/лактация или способность к деторождению и отсутствие использования одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств. (Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению)
5. Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточной карциномы кожи, за исключением случаев, когда период без заболевания составлял не менее 3 лет и лечение было направлено на излечение.
6. Известный или подозреваемый дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
7. Известная нелеченная глютеновая болезнь (может быть включена при соблюдении диеты), нелеченное хроническое воспалительное заболевание кишечника или другая причина мальабсорбции или кишечной непроходимости
8. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
9. Введение любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до получения первой дозы пробного лечения.
10. Гиперчувствительность к солям платины в анамнезе.
11. Пациенты с клинически значимыми активными инфекциями или любыми другими серьезными заболеваниями, при которых химиотерапия противопоказана, будут исключены.
12. Пациентам с нелеченым дефицитом витамина B12 исключают получение фолиевой кислоты в рамках режима химиотерапии. Тем не менее, эти пациенты могут иметь право на лечение фторпиримидиновой терапией капецитабином, если фолиновая кислота не вводится как часть схемы лечения.
13. Пациенты с клинически значимым сенсоневральным нарушением слуха не получают оксалиплатина, но им может быть назначена монотерапия фторпиримидином, предоставляемая по выбору врача для пациентов в группе 1, рандомизированных для наблюдения или химиотерапии.