小腸腺癌に対する補助化学療法の潜在的利益を評価する試験 (BALLAD)
BALLAD BELGIUM: 小腸腺癌に対する補助化学療法の潜在的利益を評価する試験
調査の概要
詳細な説明
小腸腺癌 (SBA) の管理における補助化学療法の有用性はまだ証明されておらず、大規模な世界規模の前向き第 III 相ランダム化比較試験の結果を待っています。 北米とヨーロッパの 8 億 3000 万人の人口の中で、R0 が切除され、SBA が治癒する可能性がある約 3,000 人の患者が毎年、このような補助化学療法の試験に適格となる可能性があります。
エビデンスに基づいた質の高いデータがないことを考えると、化学療法なしと比較して補助化学療法を検討する試験は、がん専門医と患者が補助化学療法の利点は不確かです。 ステージ I~IV の SBA 患者で、担当の腫瘍医とともに、補助化学療法の潜在的な利益が確実であると感じている (したがって、「化学療法なし」群への無作為化を受け入れたくない) 患者には、単剤フルオロピリミジンとダブレットフルオロピリミジンとオキサリプラチン化学療法が提供されます。 腫瘍ステージは、層別化因子として使用されます。 無作為化に同意しない患者には、人口統計学的、臨床病理学的、疫学的、および生存データの収集を許可する登録が提供され、それによって利用可能なまれな患者集団を最適に利用できるようになります。 さらに、保存用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織と同時期の静脈血サンプルが、登録されたすべての患者から収集され、分子プロファイリングと将来のトランスレーショナル リサーチが可能になります。 潜在的なリスク要因に関するアンケート (例: クローン病、セリアック病、リンチ症候群など)は、登録されたすべての患者に関する他の収集データとともに完成します。
試用仮説は次のとおりです。
- I期、II期、III期およびIV期のSBAに対する治癒の可能性があるR0手術後、補助化学療法により経過観察のみよりも改善された転帰(DFSおよびOS)が得られる
- I期、II期、III期、およびIV期のSBAに対する根治の可能性があるR0手術の後、補助フルオロピリミジンおよびオキサリプラチン化学療法は、フルロピリミジン単独よりも改善された転帰(DFSおよびOS)をもたらす。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ine De Bruyne
- 電話番号:0032 478 81 04 27
- メール:i.debruyne@bgdo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Micheline Stempin
- 電話番号:0032 474 07 45 84
- メール:clinicaltrials@bgdo.org
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- 積極的、募集していない
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1070
- 積極的、募集していない
- ULB Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
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コンタクト:
- Marie Ferrier
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主任研究者:
- Marc Van den Eynde, Prof
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Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- CHU Liège
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コンタクト:
- Maude Piron
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主任研究者:
- Catherine Loly, Dr
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Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- Chc Montlegia
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Antwerpen
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Turnhout、Antwerpen、ベルギー、2300
- 積極的、募集していない
- Az Turnhout
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
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コンタクト:
- Kristel Van Varenbergh
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主任研究者:
- Koen Hendrickx, Dr
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 積極的、募集していない
- AZ St-Lucas
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 積極的、募集していない
- AZ Delta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- R0 切除ステージ I、II、または III SBA
- 開腹術および胸部、腹部、骨盤の CT/MRI 画像では、残存または転移性疾患の証拠はありません。
- -患者は手術後12週間以内に登録および無作為化され、手術後14週間以内に化学療法を開始する必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 絶対好中球アカウント ≥ 1.5 x109/l
- 血小板数≧100×109/l
- ヘモグロビン ≥90 g/l (以前の輸血は許可されています)
- AST および ALT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。 (ALT または AST の少なくとも 1 つを実行する必要があります)
- -クレアチニンクリアランス> 50 ml /分(Cockcroft GaultまたはWrightの式で計算)またはEDTAで測定
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
- -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -リンパ腫、GIST、カルチノイドまたは他の神経内分泌腫瘍、扁平上皮癌、黒色腫または肉腫を含むがこれらに限定されない小腸腫瘍の非腺癌組織学。
- SBAに対する以前のネオアジュバント化学(放射線)療法
- 臨床的に重要な心血管疾患 (すなわち 脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な心不整脈、コントロールされていない高血圧から活動的または 12 か月未満)
- 妊娠/授乳中または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊薬を使用していない. (閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります)
- -子宮頸部の適切に治療された上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍 または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、少なくとも3年の無病期間があり、治療が治癒目的であった場合を除く
- -既知または疑われるジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)欠乏症
- -既知の未治療のセリアック病(食事が管理されている場合は登録される可能性があります)、未治療の慢性炎症性腸疾患、または吸収不良または腸閉塞のその他の原因
- グレード2以上の末梢神経障害
- -28日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 試験治療の最初の投与を受ける前。
- 白金塩に対する以前の過敏症
- -臨床的に重要な活動性感染症、または化学療法が禁忌であるその他の深刻な病状のある患者は除外されます
- 未治療のビタミン B12 欠乏症の患者は、化学療法レジメンの一部としてフォリン酸の投与を受けることから除外されます。 ただし、これらの患者は、治療レジメンの一部としてフォリン酸が投与されないカペシタビンフルオロピリミジン療法による治療に適格である可能性があります。
- -臨床的に重要な感音難聴の患者は、オキサリプラチンの投与から除外されますが、観察または化学療法のいずれかに無作為化されたグループ1の患者に臨床医の選択として提供されるフルオロピリミジン単剤療法の対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:グループ1 アームA
観察のみ
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他の:グループ 1 アーム B
単剤療法または二剤療法: オキサリプラチンを含むまたは含まないフルオロピリミジン (医師/患者または無作為化による選択)
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単剤療法: 12 サイクルの 5FU または 8 サイクルのカペシタビン。
フルオロピリミジンの選択は、無作為化の前に指定する必要があります。
他の名前:
バイケモセラピー:オキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用。
他の名前:
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他の:グループ 2 アーム C
単剤療法:フルオロピリミジン
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単剤療法: 12 サイクルの 5FU または 8 サイクルのカペシタビン。
フルオロピリミジンの選択は、無作為化の前に指定する必要があります。
他の名前:
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他の:グループ 2 アーム D
バイケモセラピー:フルオロピリミジンとオキサリプラチン
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単剤療法: 12 サイクルの 5FU または 8 サイクルのカペシタビン。
フルオロピリミジンの選択は、無作為化の前に指定する必要があります。
他の名前:
バイケモセラピー:オキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無病生存率によって評価される有効性
時間枠:無作為化から3年
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これは、無作為化から次のイベントの最初の発生までの時間として定義されます。
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無作為化から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間によって評価される有効性
時間枠:無作為化から5年
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患者の生存状態は、各フォローアップ訪問で決定されます。
義務付けられた診療所を訪れた後、生存状況データは、責任あるがんセンター、がん登録、および国のデータベースから取得され、長期の受動的な追跡データが含まれます。
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無作為化から5年
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化学療法の毒性によって評価される安全性
時間枠:治療後1ヶ月まで
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毒性は、CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価されます。
少なくともグレード 2 の毒性のみが CRF に記録されます
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治療後1ヶ月まで
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EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) の Quality of Life Questionnaire Core 30 を使用して評価された生活の質
時間枠:無作為化から最長5年間、試験終了まで
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これは、試験のすべてのアームの無作為化後 9、12、18、および 24 か月で完了します。
このスケールには、最小値と最大値は適用されません。
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無作為化から最長5年間、試験終了まで
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質質問票結腸直腸モジュール 29 を使用して評価された生活の質
時間枠:無作為化から最長5年間、試験終了まで
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これは、試験のすべてのアームの無作為化後 9、12、18、および 24 か月で完了します。
このスケールには、最小値と最大値は適用されません。
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無作為化から最長5年間、試験終了まで
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EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D) を使用して評価された生活の質
時間枠:無作為化から最長5年間、試験終了まで
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これは、試験のすべてのアームについて無作為化後 9、12、18、24、30、36、48、60、72 および 84 か月後に完了します。
このスケールには、最小値と最大値は適用されません。
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無作為化から最長5年間、試験終了まで
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探索的:血液および組織に関するトランスレーショナルリサーチによって評価された研究結果の臨床的適用性
時間枠:無作為化から最大5年間、研究の終了時に収集されます
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目的は、SBA組織と血液のバイオバンクを確立し、完全かつ包括的な試験品質のフォローアップデータを提供することです。これは、将来の多くの共同研究プロジェクトや、資金提供を受けた他の組織コレクションとの組み合わせプロジェクトの基盤として機能する可能性があります。
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無作為化から最大5年間、研究の終了時に収集されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc Peeters, Prof、Coordinating Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。