En studie för att utvärdera den potentiella nyttan av adjuvant kemoterapi för tunntarmsadenokarcinom (BALLAD)

Inklusionskriterier:

1. R0 avlägsnade steg I, II eller III SBA
2. Inga tecken på kvarvarande eller metastaserande sjukdom vid laparotomi och vid CT/MRI-avbildning av bröst, buk och bäcken.
3. Patienter måste registreras och randomiseras inom 12 veckor efter operationen och påbörja kemoterapi inom 14 veckor efter operationen
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
5. Absolut neutrofilkonto ≥ 1,5 x109/l
6. Trombocytantal ≥ 100 x 109/l
7. Hemoglobin ≥90 g/l (tidigare transfusion är tillåten)
8. AST och ALAT ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN). (Minst en av ALT eller AST MÅSTE utföras)
9. Kreatininclearance > 50 ml/min (beräknat med Cockcroft Gault eller Wrights ekvation) eller mätt med EDTA
10. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
11. Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen.
12. Ålder ≥ 18 år
13. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Icke-adenokarcinom histologi av tunntarmstumör som inkluderar men inte är begränsad till lymfom, GIST, karcinoid eller annan neuroendokrina tumörer, skivepitelcancer, melanom eller sarkom.
2. Tidigare neo-adjuvant kemo(radio)terapi för SBA
3. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (dvs. aktiv eller < 12 månader sedan cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, okontrollerad hypertoni)
4. Graviditet/amning eller i fertil ålder och inte använder medicinskt godkänd preventivmedel. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila)
5. Tidigare malignitet annan än adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden, såvida det inte har förekommit ett sjukdomsfritt intervall på minst 3 år och behandlingen var med kurativ avsikt
6. Känd eller misstänkt dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
7. Känd obehandlad celiaki (kan anmälas om kosten kontrolleras), obehandlad kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller annan orsak till malabsorption eller tarmobstruktion
8. Grad ≥ 2 perifer neuropati
9. Administrering av något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan den första dosen av försöksbehandlingen ges.
10. Tidigare överkänslighet mot platinasalter
11. Patienter med kliniskt signifikanta, aktiva infektioner eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd där kemoterapi är kontraindicerat kommer att uteslutas
12. Patienter med obehandlad vitamin B12-brist utesluts från att få folinsyra som en del av sin kemoterapibehandling. Dessa patienter kan dock vara lämpliga för behandling med capecitabin fluoropyrimidinbehandling, där ingen folinsyra administreras som en del av behandlingsregimen
13. Patienter med kliniskt signifikant sensorineural hörselnedsättning utesluts från att få oxaliplatin men kommer att vara berättigade till fluoropyrimidinmonoterapi som tillhandahålls som en läkares val för patienter i grupp 1 randomiserade till antingen observation eller kemoterapi