Uno studio per valutare il potenziale beneficio della chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma dell'intestino tenue (BALLAD)

Criterio di inclusione:

1. R0 resecato stadio I, II o III SBA
2. Nessuna evidenza di malattia residua o metastatica alla laparotomia e all'imaging TC/MRI di torace, addome e pelvi.
3. I pazienti devono essere registrati e randomizzati entro 12 settimane dall'intervento e iniziare la chemioterapia entro 14 settimane dall'intervento
4. ECOG Performance Status di 0 o 1
5. Conto assoluto di neutrofili ≥ 1,5 x109/l
6. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/l
7. Emoglobina ≥90 g/l (è consentita una precedente trasfusione)
8. AST e ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN). (DEVE essere eseguito almeno uno tra ALT o AST)
9. Clearance della creatinina > 50 ml/min (calcolato con l'equazione di Cockcroft Gault o Wright) o misurato con EDTA
10. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
11. Consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
12. Età ≥ 18 anni
13. Disponibilità e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Istologia non adenocarcinoma del tumore dell'intestino tenue che include ma non è limitato a linfoma, GIST, carcinoide o altro tumore neuroendocrino, carcinoma squamoso, melanoma o sarcoma.
2. Precedente chemio(radio)terapia neo-adiuvante per SBA
3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (es. attivo o < 12 mesi da incidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association [NYHA], aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, ipertensione incontrollata)
4. Gravidanza/allattamento o in età fertile e non utilizzo di contraccettivi approvati dal punto di vista medico. (Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili)
5. Precedente tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato o dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, a meno che non vi sia stato un intervallo libero da malattia di almeno 3 anni e il trattamento fosse con intento curativo
6. Deficit noto o sospetto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
7. Celiachia nota non trattata (può essere arruolata se controllata dalla dieta), malattia infiammatoria cronica intestinale non trattata o altra causa di malassorbimento o ostruzione intestinale
8. Neuropatia periferica di grado ≥ 2
9. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale.
10. Precedente ipersensibilità ai sali di platino
11. Saranno esclusi i pazienti con infezioni attive clinicamente significative o qualsiasi altra grave condizione medica in cui la chemioterapia è controindicata
12. I pazienti con carenza di vitamina B12 non trattata sono esclusi dal ricevere acido folinico come parte del loro regime chemioterapico. Tuttavia, questi pazienti possono essere idonei al trattamento con la terapia con capecitabina fluoropirimidina, in cui l'acido folinico non viene somministrato come parte del regime di trattamento
13. I pazienti con compromissione dell'udito neurosensoriale clinicamente significativa sono esclusi dal trattamento con oxaliplatino ma saranno idonei per la monoterapia con fluoropirimidina fornita come scelta del medico per i pazienti nel gruppo 1 randomizzati all'osservazione o alla chemioterapia