- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257461
Et forsøk for å evaluere den potensielle fordelen med adjuvant kjemoterapi for adenokarsinom i tynntarm (BALLAD)
BALLAD BELGIUM: Et forsøk for å evaluere den potensielle fordelen med adjuvant kjemoterapi for adenokarsinom i tynntarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nytten av adjuvant kjemoterapi i behandlingen av tynntarmsadenokarsinom (SBA) forblir uprøvd og venter på resultatene av en stor, global, prospektiv, fase III, randomisert, kontrollert studie. På tvers av 830 millioner innbyggere i Nord-Amerika og Europa er det omtrent 3000 pasienter med R0-resektert og potensielt kurert SBA hvert år som potensielt vil være kvalifisert for en slik adjuvant kjemoterapistudie.
Gitt fraværet av god kvalitet og evidensbaserte data, er det blitt enighet om at en studie som vurderer adjuvant kjemoterapi versus ingen kjemoterapi var passende for pasienter med stadium I-IV SBA der onkologen og pasienten føler at fordelen med adjuvant kjemoterapi er usikker. For de pasientene med stadium I-IV SBA som sammen med sine onkologer føler at den potensielle fordelen med adjuvant kjemoterapi er sikker (og derfor ikke er villige til å akseptere randomisering til "ingen kjemoterapi"-armen), en randomisering mellom enkeltmiddel fluoropyrimidin versus dublett fluoropyrimidin og oxaliplatin kjemoterapi vil bli tilbudt. Tumorstadiet vil bli brukt som en stratifiseringsfaktor. De pasientene som ikke samtykker til å bli randomisert vil bli tilbudt registrering for å tillate innsamling av demografiske, klinikopatologiske, epidemiologiske og overlevelsesdata, og dermed utnytte den sjeldne pasientpopulasjonen som er tilgjengelig optimalt. I tillegg vil arkivprøver av Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) og samtidige venøse blodprøver bli samlet inn fra hver registrerte pasient for å muliggjøre molekylær profilering og fremtidig translasjonsforskning. Et spørreskjema om underliggende risikofaktorer (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, Lynch syndrom etc) vil bli komplettert sammen med de andre innsamlede dataene om alle registrerte pasienter.
Forsøkshypotesene er at:
- Adjuvant kjemoterapi resulterer i et forbedret resultat (DFS og OS) i forhold til observasjon alene etter potensielt kurativ R0-kirurgi for stadium I, II, III og IV SBA
- Adjuvant fluoropyrimidin og oxaliplatin kjemoterapi resulterer i et forbedret resultat (DFS og OS) i forhold til fluropyrimidin alene etter potensielt kurativ R0-kirurgi for stadium I, II, III og IV SBA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ine De Bruyne
- Telefonnummer: 0032 478 81 04 27
- E-post: i.debruyne@bgdo.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Micheline Stempin
- Telefonnummer: 0032 474 07 45 84
- E-post: clinicaltrials@bgdo.org
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia, 1070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ULB Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Ta kontakt med:
- Marie Ferrier
-
Hovedetterforsker:
- Marc Van den Eynde, Prof
-
Liège, Belgia, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Liege
-
Ta kontakt med:
- Maude Piron
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Loly, Dr
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHC MontLegia
-
-
Antwerpen
-
Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Har ikke rekruttert ennå
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Ta kontakt med:
- Kristel Van Varenbergh
-
Hovedetterforsker:
- Koen Hendrickx, Dr
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ St-Lucas
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- R0 reseksjonert stadium I, II eller III SBA
- Ingen tegn på gjenværende eller metastatisk sykdom ved laparotomi og ved CT/MR-avbildning av bryst, mage og bekken.
- Pasienter må registreres og randomiseres innen 12 uker etter operasjonen og starte kjemoterapi innen 14 uker etter operasjonen
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Absolutt nøytrofilkonto ≥ 1,5 x109/l
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥90 g/l (tidligere transfusjon er tillatt)
- AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN). (Minst én av ALT eller AST MÅ utføres)
- Kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault eller Wright-ligning) eller målt med EDTA
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.
- Alder ≥ 18 år
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-adenokarsinom histologi av tynntarmsvulst som inkluderer, men ikke er begrenset til, lymfom, GIST, karsinoid eller annen nevroendokrin svulst, plateepitelkarsinom, melanom eller sarkom.
- Tidligere neo-adjuvant kjemo(radio)terapi for SBA
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (dvs. aktiv eller < 12 måneder siden cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association [NYHA] grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, ukontrollert hypertensjon)
- Graviditet/amming eller i fertil alder og ikke bruker medisinsk godkjent prevensjon. (Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige)
- Tidligere malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det har vært et sykdomsfritt intervall på minst 3 år og behandlingen var med kurativ hensikt
- Kjent eller mistenkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
- Kjent ubehandlet cøliaki (kan bli registrert hvis dietten er kontrollert), ubehandlet kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller annen årsak til malabsorpsjon eller tarmobstruksjon
- Grad ≥ 2 perifer nevropati
- Administrering av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før du mottar den første dosen av prøvebehandlingen.
- Tidligere overfølsomhet for platinasalter
- Pasienter med klinisk signifikante, aktive infeksjoner eller andre alvorlige medisinske tilstander der kjemoterapi er kontraindisert vil bli ekskludert
- Pasienter med ubehandlet vitamin B12-mangel utelukkes fra å få folinsyre som en del av deres kjemoterapiregime. Imidlertid kan disse pasientene være kvalifisert for behandling med kapecitabin fluoropyrimidinbehandling, der ingen folinsyre administreres som en del av behandlingsregimet
- Pasienter med klinisk signifikant sensorineural hørselshemming er ekskludert fra å få oksaliplatin, men vil være kvalifisert for fluoropyrimidin monoterapi gitt som klinikerens valg for pasienter i gruppe 1 randomisert til enten observasjon eller kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe1 Arm A
Kun observasjon
|
|
ANNEN: Gruppe 1 Arm B
Mono- eller bikjemoterapi: fluoropyrimidin med eller uten oksaliplatin (valg av lege/pasient eller ved randomisering)
|
Monoterapi: 12 sykluser med 5FU eller 8 sykluser med Capecitabin.
Valget av fluoropyrimidin må spesifiseres før randomisering.
Andre navn:
Bikjemoterapi: Oksaliplatin kombinert med fluorpyrimidin.
Andre navn:
|
ANNEN: Gruppe 2 Arm C
Monokjemoterapi: fluoropyrimidin
|
Monoterapi: 12 sykluser med 5FU eller 8 sykluser med Capecitabin.
Valget av fluoropyrimidin må spesifiseres før randomisering.
Andre navn:
|
ANNEN: Gruppe 2 ARM D
Bikjemoterapi: fluoropyrimidin med oksaliplatin
|
Monoterapi: 12 sykluser med 5FU eller 8 sykluser med Capecitabin.
Valget av fluoropyrimidin må spesifiseres før randomisering.
Andre navn:
Bikjemoterapi: Oksaliplatin kombinert med fluorpyrimidin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt vurdert ved 3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
Dette er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av følgende hendelser:
|
3 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt vurdert av total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Pasientens overlevelsesstatus bestemmes ved hvert oppfølgingsbesøk.
Etter pålagte klinikkbesøk vil overlevelsesstatusdata komme fra ansvarlige kreftsentre, kreftregistre og nasjonale databaser og inkludere langsiktige passive oppfølgingsdata.
|
5 år fra randomisering
|
sikkerhet vurdert ut fra toksisiteten til kjemoterapi
Tidsramme: inntil 1 måned etter behandling
|
Toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE versjon 4.0.
Kun toksisiteter som er minst grad 2 vil bli registrert på CRF
|
inntil 1 måned etter behandling
|
livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
Dette vil bli fullført 9, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering for alle deler av forsøket.
Minimums- og maksimumsverdier gjelder ikke for denne skalaen.
|
til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Colo-Rectal modul 29
Tidsramme: til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
Dette vil bli fullført 9, 12, 18 og 24 måneder etter randomisering for alle deler av forsøket.
Minimums- og maksimumsverdier gjelder ikke for denne skalaen.
|
til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonsskalaen (EQ-5D)
Tidsramme: til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
Dette vil bli fullført 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 72 og 84 måneder etter randomisering for alle deler av forsøket.
Minimums- og maksimumsverdier gjelder ikke for denne skalaen.
|
til studieslutt, inntil 5 år fra randomisering
|
Utforskende: klinisk anvendelighet av studieresultatene vurdert av translasjonsforskningen på blod og vev
Tidsramme: Vil bli samlet inn ved slutten av studien, inntil 5 år fra randomisering
|
Målet er å etablere en biobank av SBA-vev og blod med komplette og omfattende oppfølgingsdata for prøvekvalitet som kan fungere som grunnlag for mange fremtidige forskningssamarbeidsprosjekter og for kombinerte prosjekter med andre finansierte vevssamlinger.
|
Vil bli samlet inn ved slutten av studien, inntil 5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Peeters, Prof, Coordinating Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BALLAD BELGIUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynntarmsadenokarsinom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekrutteringTraume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forholdItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Fluoropyrimidin
-
First People's Hospital of HangzhouFullført
-
First People's Hospital of HangzhouXijing Hospital; Changhai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Baxalta now part of ShireAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Polen, Storbritannia, Belgia, Spania, Japan, Canada, Australia
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University Hospital, RouenUkjent
-
Association of Dutch Burn CentresDutch Burns FoundationFullført
-
The Netherlands Cancer InstituteLeiden University Medical CenterUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Helsinki University Central HospitalTampere University HospitalPåmelding etter invitasjonSolid svulstDanmark, Norge, Sverige, Finland, Nederland, Island, Irland