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소장 선암에 대한 보조 화학 요법의 잠재적 이점을 평가하기 위한 시험 (BALLAD)

2025년 2월 4일 업데이트: Belgian Group of Digestive Oncology

BALLAD BELGIUM: 소장 선암종에 대한 보조 화학요법의 잠재적 이점을 평가하기 위한 시험

무질병 생존을 1차 평가 기준으로 하는 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 임상시험. 글로벌 협업은 GLOBAL BALLAD라고 하며 국제 희귀암 이니셔티브(International Rare Cancer Initiative)의 틀 아래 함께 모인 유사한 디자인으로 동일한 목표를 다루는 여러 개별 병렬 전향적 연구로 구성됩니다. GLOBAL BALLAD의 컴포넌트인 BALLAD BELGIUM을 위한 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Small Bowel Adenocarcinoma (SBA) 관리에서 보조 화학 요법의 유용성은 아직 입증되지 않았으며 대규모의 전 세계적 전향적 III 상 무작위 통제 시험 결과를 기다리고 있습니다. 북미와 유럽의 8억 3천만 명의 인구에 걸쳐 매년 약 3,000명의 R0 절제 및 잠재적으로 SBA가 완치된 환자가 이러한 보조 화학 요법 시험에 잠재적으로 자격이 있습니다.

양질의 증거 기반 데이터가 없다는 점을 감안할 때, 보조 화학 요법과 화학 요법을 사용하지 않는 것을 고려한 시험이 종양 전문의와 환자가 보조 화학 요법의 이점이 불확실한. 종양 전문의와 함께 보조 화학 요법의 잠재적 이점이 확실하다고 생각하는(따라서 '화학 요법 없음' 부문에 대한 무작위 배정을 받아들이지 않으려는) I-IV기 SBA 환자의 경우, 단일 제제 플루오로피리미딘 대 doublet fluoropyrimidine 및 oxaliplatin 화학 요법이 제공됩니다. 종양 단계는 층화 요인으로 사용됩니다. 무작위 배정에 동의하지 않는 환자에게는 인구통계학적, 임상병리학적, 역학적 및 생존 데이터 수집을 허용하는 등록이 제공되어 희귀 환자 모집단을 최적으로 사용할 수 있습니다. 또한 보관 중인 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 조직 및 동시 정맥 혈액 샘플을 등록된 모든 환자로부터 수집하여 분자 프로파일링 및 향후 변환 연구를 수행할 수 있습니다. 근본적인 위험 요인에 대한 설문지(예: 크론병, 셀리악병, 린치 증후군 등)은 등록된 모든 환자에 대해 다른 수집된 데이터와 함께 완성될 것입니다.

시험 가설은 다음과 같습니다.

  1. 보조 화학요법은 I, II, III 및 IV기 SBA에 대해 잠재적으로 치유 가능한 R0 수술 후 단독 관찰보다 개선된 결과(DFS 및 OS)를 나타냅니다.
  2. 보조 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 화학요법은 1기, 2기, 3기 및 4기 SBA에 대해 잠재적으로 완치 가능한 R0 수술 후 플루로피리미딘 단독보다 개선된 결과(DFS 및 OS)를 초래합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Liege
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC MontLégia
    • Antwerpen
      • Turnhout, Antwerpen, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • AZ St-Lucas
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ Delta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. R0 절제 I기, II기 또는 III기 SBA
  2. 개복술 및 흉부, 복부 및 골반의 CT/MRI 영상에서 잔류 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  3. 환자는 수술 후 12주 이내에 등록 및 무작위 배정되어야 하며 수술 후 14주 이내에 화학 요법을 시작해야 합니다.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  5. 절대 호중구 계정 ≥ 1.5 x109/l
  6. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
  7. 헤모글로빈 ≥90g/l(이전 수혈 허용됨)
  8. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN). (ALT 또는 AST 중 적어도 하나는 수행되어야 함)
  9. 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft Gault 또는 Wright 방정식으로 계산) 또는 EDTA로 측정
  10. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  11. 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 동의서.
  12. 연령 ≥ 18세
  13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 림프종, GIST, 카르시노이드 또는 기타 신경내분비 종양, 편평 암종, 흑색종 또는 육종을 포함하나 이에 국한되지 않는 소장 종양의 비선암종 조직학.
  2. SBA에 대한 이전 신 보조 화학(방사선) 요법
  3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 활동성 또는 뇌혈관 사고 후 12개월 미만, 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
  4. 임신/수유 또는 임신 가능성이 있고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 경우. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함)
  5. 3년 이상의 무병 기간이 있고 치료 목적으로 치료한 경우를 제외하고, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 악성 종양
  6. 알려진 또는 의심되는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  7. 알려진 치료되지 않은 셀리악병(식이 조절이 있는 경우 등록될 수 있음), 치료되지 않은 만성 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 또는 장 폐쇄의 기타 원인
  8. 등급 ≥ 2 말초 신경병증
  9. 시험 치료의 첫 용량을 받기 전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여합니다.
  10. 백금 염에 대한 이전 과민증
  11. 임상적으로 유의한 활동성 감염 또는 화학 요법이 금기인 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
  12. 치료되지 않은 비타민 B12 결핍 환자는 화학 요법의 일부로 폴린산을 받는 것에서 제외됩니다. 그러나 이러한 환자는 치료 요법의 일부로 폴린산을 투여하지 않는 카페시타빈 플루오로피리미딘 요법으로 치료할 수 있습니다.
  13. 임상적으로 유의미한 감각신경성 난청이 있는 환자는 옥살리플라틴 투여에서 제외되지만 관찰 또는 화학 요법에 무작위 배정된 그룹 1의 환자에 대해 임상의가 선택하는 플루오로피리미딘 단일 요법에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Group1 Arm a
관찰 만
다른: 그룹 1 팔 b
단일 또는 bichemotherapy : 옥살리플라틴의 유무에 관계없이 플루오로 피리 미딘 (의사/환자 또는 무작위 화에 의한 선택)
의약품: 플루오로피리미딘
단일 요법: 5FU 12주기 또는 카페시타빈 8주기. 플루오로피리미딘의 선택은 무작위화 전에 지정되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • LV5FU2
의약품: 옥살리플라틴
바이케모테라피: 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘 병용.
다른 이름들:
  • 젤로다
다른: 그룹 2 팔 c
단색 요법 : 플루오로 피리 미딘
의약품: 플루오로피리미딘
단일 요법: 5FU 12주기 또는 카페시타빈 8주기. 플루오로피리미딘의 선택은 무작위화 전에 지정되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • LV5FU2
다른: 그룹 2 팔 d
Bichemotherapy : 옥살리플라틴을 사용한 플루오로 피리 미딘
의약품: 플루오로피리미딘
단일 요법: 5FU 12주기 또는 카페시타빈 8주기. 플루오로피리미딘의 선택은 무작위화 전에 지정되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • LV5FU2
의약품: 옥살리플라틴
바이케모테라피: 옥살리플라틴과 플루오로피리미딘 병용.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존율로 평가한 효능
기간: 무작위배정으로부터 3년

이는 무작위 배정에서 다음 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 질병 재발(영상으로 확인)
  • 새로운 기본 발생률(영상 및 조직학/세포학으로 확인)
  • 모든 원인으로 인한 사망
무작위배정으로부터 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존에 의해 평가된 효능
기간: 무작위배정으로부터 5년
환자의 생존 상태는 각 후속 방문에서 결정됩니다. 의무 진료소 방문 후 생존 상태 데이터는 책임 있는 암 센터, 암 등록 및 국가 데이터베이스에서 가져오며 장기 수동 추적 데이터를 포함합니다.
무작위배정으로부터 5년
화학 요법의 독성으로 평가되는 안전성
기간: 치료 후 1개월까지
독성은 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다. 2등급 이상의 독성만 CRF에 기록됩니다.
치료 후 1개월까지
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 평가한 삶의 질 QoL of Life Questionnaire Core 30
기간: 연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
이는 시험의 모든 부문에 대해 무작위 배정 후 9, 12, 18 및 24개월에 완료됩니다. 이 척도에는 최소값과 최대값이 적용되지 않습니다.
연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용하여 평가한 삶의 질 삶의 질 설문지 대장 직장 모듈 29
기간: 연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
이는 시험의 모든 부문에 대해 무작위 배정 후 9, 12, 18 및 24개월에 완료됩니다. 이 척도에는 최소값과 최대값이 적용되지 않습니다.
연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
EuroQol 5 차원 척도(EQ-5D)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
이는 시험의 모든 부문에 대해 무작위 배정 후 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72 및 84개월에 완료됩니다. 이 척도에는 최소값과 최대값이 적용되지 않습니다.
연구가 끝날 때까지, 무작위 배정 후 최대 5년
탐색적: 혈액 및 조직에 대한 중개 연구로 평가된 연구 결과의 임상 적용 가능성
기간: 연구 종료 시 무작위 배정 후 최대 5년까지 수집됩니다.
목표는 향후 많은 공동 연구 프로젝트 및 자금 지원을 받는 다른 조직 수집과의 결합 프로젝트를 위한 기초 역할을 할 수 있는 완전하고 포괄적인 시험 품질 후속 데이터와 함께 SBA 조직 및 혈액의 바이오뱅크를 구축하는 것입니다.
연구 종료 시 무작위 배정 후 최대 5년까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belgian Group of Digestive Oncology

협력자

Cancer Research UK
Kom Op Tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Timon Vandamme, Prof, Coordinating Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BALLAD BELGIUM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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