新辅助化疗后 Luminal B 乳腺癌患者的 NX
2020年3月11日 更新者：Fudan University
评估长春瑞滨加卡培他滨治疗新辅助化疗后管腔 B 型乳腺癌患者的研究
这是一项前瞻性、随机、开放的 III 期临床试验，评估长春瑞滨加卡培他滨作为标准新辅助化疗后非 pCR Luminal B 乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放的 III 期临床试验，旨在评估长春瑞滨加卡培他滨作为标准新辅助化疗后非 pCR Luminal B 乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性。
完成 6-8 个周期的标准新辅助化疗的非 pCR Luminal B 患者将被纳入本研究，并接受 4 个周期的 NX 方案化疗 4 个周期（长春瑞滨 25 mg/m² d1,8 和卡培他滨 1250 mg/m² d1- 14，每 3 周）或不。研究者的主要终点是无病生存期（DFS）。
次要终点包括总生存期 (OS)、无复发生存期 (RFS)、远处无病生存期 (DDFS) 率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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接触：
- Zhimin Shao, MD
- 电话号码：88703 862164175590
- 邮箱：drzhimingshao@outlook.com
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接触：
- Lei Fan, MD
- 电话号码：88703 862164175590
- 邮箱：drfanlei@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至70岁
- 组织学证实为单侧浸润性导管的患者
- 癌（根据WHO组织学类型）
- 新辅助化疗前肿瘤临床分期为 IIB-IIIB（根据第 7 版 AJCC）。
- 经过新辅助化疗标准治疗（6-8个周期）（由主治医生制定的方案，包括蒽环类和紫杉醇类药物，不得含铂），经手术评估，原位非pCR（MP 1-4级） ) 或淋巴结对患者仍呈阳性。
- 管腔 B 型乳腺癌定义为雌激素和/或孕激素受体阳性，HER2 阴性定义为 ISH 检测阴性或根据当地实验室检测 IHC 状态为 0 或 1+，并且 Ki67 > 14%。
- 术前临床或放射学方面无远处转移证据。 检查，即M0。
- 没有周围神经病变或 I 周围神经毒性的患者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤1。
- 患者术后恢复良好，至少术后1周。
- 骨髓充足：白细胞计数≥3000/μL，中性粒细胞计数≥1500/μL，血红蛋白≥9g/dL，血小板计数≥75000/μL。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×正常上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤1.5ULN。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5ULN。
- 育龄妇女治疗期间的避孕。
- 足够的心脏功能：左心室射血分数 (LVEF) > 50%。
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
- 患者无严重心、肺、肝、肾等重要器官疾病史。
- 患者依从性好。
排除标准：
- 双侧乳腺癌或原位癌（DCIS/LCIS）患者。
- 除腋窝淋巴结外任何部位的转移。
- 临床或影像学怀疑对侧乳房是恶性的，但尚未确诊，需要活检。
- 最近5年有恶性肿瘤（基底细胞癌和宫颈原位癌除外），包括乳腺癌。
- 患者已被纳入其他临床试验。
- 患有严重全身性疾病和/或不受控制的感染的患者无法参加该研究。
- 在随机分组的前 6 个月内患有严重心脑血管疾病（例如，不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、无法控制的高血压 >160/100mmgh、心肌梗塞或脑血管意外）的患者。
- 哺乳期孕妇（育龄妇女必须在首次分娩前14天内进行妊娠试验阴性，若呈阳性需超声排除妊娠。）
- 研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 患有精神疾病、认知障碍、无法理解试验方案和副作用，以及未能完成试验方案和随访工作（试验前需要进行系统评估）的患者。
- 没有人身自由和独立民事行为能力的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NX（长春瑞滨和卡培他滨）
标准疗法加 NX 化疗 4 个周期，（长春瑞滨 25 mg/m² d1,8 和卡培他滨 1250 mg/m² d1-14，每 3 周一次）
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口服卡培他滨（剂量为 1250 mg/m²，每天两次，第 1 至 14 天）每 3 周一次，共 4 个周期。
每 3 周静脉注射长春瑞滨（第 1 天、第 8 天剂量为 25 mg/m²），共 4 个周期。
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NO_INTERVENTION：控制组
标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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癌症的主要治疗结束后，患者在没有任何癌症迹象或症状的情况下存活的时间长度
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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