- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307147
NX i Luminal B bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi
11 mars 2020 uppdaterad av: Fudan University
Studie som utvärderar Vinorelbin Plus Capecitabin vid behandling av Luminal B-bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av vinorelbin plus capecitabin som adjuvansbehandling för patienter med bröstcancer som inte har pCR Luminal B efter standard neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av vinorelbin plus capecitabin som adjuvansbehandling för patienter med bröstcancer som inte har PCR Luminal B efter standard neoadjuvant kemoterapi.
Icke-pCR Luminal B-patienter som genomfört 6-8 cykler av standard neoadjuvant kemoterapi kommer att inkluderas i denna studie och får 4 cykler av NX-regimen kemoterapi under 4 cykler (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 och capecitabin 1250 mg/m² d1- 14, var tredje vecka) eller inte. utredarens primära effektmått är sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad (RFS), överlevnadsfrekvens för distanserad sjukdom (DDFS) och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, MD
- Telefonnummer: 88703 862164175590
- E-post: drzhimingshao@outlook.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 88703 862164175590
- E-post: drfanlei@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Patienter med histologiskt bekräftad unilateral invasiv ductal
- karcinom (enligt WHO histologiskt typ)
- Tumör kliniskt stadium som IIB-IIIB före neoadjuvant kemoterapi (enligt den 7:e AJCC-upplagan).
- Efter standardbehandling (6-8 cykler) av neoadjuvant kemoterapi (plan formulerad av den behandlande läkaren, inklusive antracyklin- och paklitaxelläkemedel, får inte innehålla platina), bedömd av operationen, den ursprungliga platsen för icke-pCR (MP klass 1-4 ) eller lymfkörtlar är fortfarande positiva för patienter.
- Luminal B-bröstcancer definierad som positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer, en negativ HER2 definierad som negativ ISH-test eller en IHC-status på 0 eller 1+ enligt lokala laboratorietester och en Ki67 > 14%.
- Inga tecken på fjärrmetastaser i de kliniska eller radiologiska aspekterna av preoperativ. undersökning, det vill säga M0.
- Patienter utan perifer neuropati eller I perifer neurotoxicitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
- Patienterna återhämtade sig väl efter operationen, minst 1 vecka efter operationen.
- Adekvat märg: Antal vita blodkroppar ≥3000/μL, antal neutrofiler ≥1500/μL, hemoglobin ≥9g/dL och trombocytantal ≥75000/μL.
- Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ 1,5ULN.
- Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
- Preventivmedel vid behandling av fertila kvinnor.
- Tillräcklig hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter utan allvarlig sjukdomshistoria för hjärta, lungor, lever, njure och andra viktiga organ.
- Patienterna har god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral bröstcancer eller karcinom in situ (DCIS/LCIS).
- Metastasering av någon del utom axillära lymfkörtlar.
- Klinisk misstanke eller avbildningsmisstanke om det kontralaterala bröstet är maligna men inte bekräftad och kräver biopsi.
- Det har förekommit maligna tumörer (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste fem åren, inklusive bröstcancer.
- Patienter har registrerats i andra kliniska prövningar.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar och/eller okontrollerade infektioner kan inte delta i studien.
- Patienter med allvarliga kardio-cerebrovaskulära störningar (t.ex. instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, okontrollerbar hypertoni >160/100 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) under de första 6 månaderna av randomisering.
- Gravida ammande kvinnor (födande kvinnor måste vara negativa för graviditetstest inom 14 dagar före första förlossningen, om det är positivt ska graviditeten uteslutas med ultraljud.)
- Barnfödande kvinnor som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under forskningens gång.
- Patienter med psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att förstå testprotokoll och biverkningar samt de som misslyckas med att fullfölja prövningsprogrammet och uppföljningsarbetet (en systematisk bedömning krävs innan prövningen).
- Personer utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NX (vinorelbin och capecitabin)
Standardbehandling plus NX-kemoterapi i 4 cykler, (vinorelbin 25 mg/m² d1,8 och capecitabin 1250 mg/m² d1-14, var tredje vecka)
|
Oralt capecitabin (vid en dos av 1250 mg/m², två gånger per dag, dag 1 till 14) var tredje vecka under 4 cykler.
Intravenöst vinorelbin (vid en dos av 25 mg/m² dag 1, dag 8) var tredje vecka under 4 cykler.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden efter att primärbehandlingen för en cancer upphör som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- Fudan University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadBröstcancer, kolorektal cancerNya Zeeland, Australien, Storbritannien
-
Binghe XuHoffmann-La RocheOkändHudsjukdomar | Neoplasmer efter plats | Bröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Neoplasma MetastasKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Samsung Medical CenterAvslutadAvancerat eller återkommande esofageal skivepitelcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityAvslutadMetastaserad bröstcancerKina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Underhållsterapi | Högriskcancer
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Jules Bordet InstituteAvslutadBröstcancer | Äldre patienterBelgien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina