ネオアジュバント化学療法後のルミナルB乳癌患者におけるNX
2020年3月11日 更新者：Fudan University
ネオアジュバント化学療法後のルミナール B 乳がん患者の治療におけるビノレルビンとカペシタビンの併用を評価する研究
これは、標準的なネオアジュバント化学療法後の非 pCR Luminal B 乳がん患者に対するアジュバント治療としてのビノレルビンとカペシタビンの有効性と安全性を評価する、前向き無作為化非盲検第 III 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的なネオアジュバント化学療法後の非 pCR Luminal B 乳癌患者に対するアジュバント治療としてのビノレルビンとカペシタビンの有効性と安全性を評価する、前向き無作為化非盲検第 III 相臨床試験です。
標準的なネオアジュバント化学療法の6〜8サイクルを完了した非pCR Luminal B患者は、この研究に含まれ、4サイクルのNXレジメン化学療法（ビノレルビン25 mg / m² d1,8およびカペシタビン1250 mg / m² d1- 14、3週間ごと）またはそうでない。治験責任医師の主要評価項目は、無病生存率 (DFS) です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、無再発生存期間 (RFS)、遠隔無病生存期間 (DDFS) 率、および安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
コンタクト：
- Zhimin Shao, MD
- 電話番号：88703 862164175590
- メール：drzhimingshao@outlook.com
-
コンタクト：
- Lei Fan, MD
- 電話番号：88703 862164175590
- メール：drfanlei@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- -組織学的に確認された片側浸潤性乳管の患者
- がん（WHOの組織学的タイプによる）
- -ネオアジュバント化学療法の前にIIB-IIIBとして病期分類された腫瘍臨床（AJCC第7版による）。
- ネオアジュバント化学療法（アントラサイクリンおよびパクリタキセル薬を含む主治医によって策定された計画は、プラチナを含んではならない）の標準治療（6〜8サイクル）の後、手術によって評価され、非pCRの元の部位（MPクラス1〜4 ) またはリンパ節がまだ患者に対して陽性です。
- -陽性のエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体として定義されるルミナールB乳がん、陰性のISHテストとして定義される陰性のHER2、またはローカルラボテストによる0または1+のIHCステータス、およびKi67> 14％。
- 術前の臨床的または放射線学的側面における遠隔転移の証拠はありません。 検査、つまりM0です。
- -末梢神経障害または末梢神経毒性のない患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1。
- 患者は手術後、少なくとも手術後 1 週間で回復しました。
- 適切な骨髄：白血球数≧3000/μL、好中球数≧1500/μL、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧75000/μL。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN、およびビリルビン≦1.5ULN。
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5ULN。
- 妊娠中の女性の治療中の避妊。
- 十分な心機能 : 左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の病歴のない患者。
- 患者のコンプライアンスは良好です。
除外基準:
- 両側乳癌または上皮内癌（DCIS/LCIS）の患者。
- 腋窩リンパ節以外のあらゆる部位の転移。
- 対側乳房の臨床的または画像検査による疑いは悪性であるが確認されておらず、生検が必要。
- 過去 5 年間に、乳癌を含む悪性腫瘍 (基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く) が発生しています。
- 患者は他の臨床試験に登録されています。
- 重度の全身疾患および/または制御されていない感染症の患者は、研究に参加できません。
- -重度の心脳血管障害（例、不安定狭心症、慢性心不全、制御不能な高血圧> 160/100mmgh、心筋梗塞または脳血管障害）の患者無作為化の最初の6か月。
- 妊娠中の授乳中の女性（妊娠中の女性は、最初の出産の前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、陽性の場合、妊娠は超音波で除外する必要があります。）
- 研究の過程で効果的な避妊措置を講じることを望まない出産中の女性。
- 精神疾患、認知障害、試験プロトコルや副作用を理解できない患者、および試験プログラムとフォローアップ作業を完了できない患者 (試験前に体系的な評価が必要です)。
- 個人の自由と独立した市民能力を持たない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NX（ビノレルビンとカペシタビン）
標準療法と 4 サイクルの NX 化学療法 (ビノレルビン 25 mg/m² d1,8 およびカペシタビン 1250 mg/m² d1-14、3 週間ごと)
|
経口カペシタビン (用量 1250 mg/m²、1 日 2 回、1 ～ 14 日目) を 3 週間ごとに 4 サイクル。
静脈内ビノレルビン (1 日目、8 日目に 25 mg/m² の用量) を 3 週間ごとに 4 サイクル。
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NO_INTERVENTION：対照群
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
|
がんの一次治療が終了した後、患者がそのがんの徴候や症状なしに生存する期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fudan University
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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