NX у пациентов с люминальным раком молочной железы B после неоадъювантной химиотерапии

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет
• Пациенты с гистологически подтвержденным односторонним инвазивным протоком
• карцинома (по гистологическому типу ВОЗ)
• Клиническая стадия опухоли IIB-IIIB до неоадъювантной химиотерапии (согласно 7-му изданию AJCC).
• После стандартного лечения (6-8 циклов) неоадъювантной химиотерапии (схема, составленная лечащим врачом, включающая препараты антрациклина и паклитаксела, не должна содержать платину), хирургически оценивается исходный участок на отсутствие pCR (класс МП 1-4 ) или лимфатические узлы остаются положительными для пациентов.
• Люминальный рак молочной железы B определяется как положительный рецептор эстрогена и / или прогестерона, отрицательный HER2 определяется как отрицательный тест ISH или статус IHC 0 или 1+ в соответствии с местным лабораторным тестированием и Ki67> 14%.
• Нет признаков отдаленных метастазов в клинических или радиологических аспектах до операции. экспертиза, то есть M0.
• Пациенты без периферической невропатии или периферической нейротоксичности.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) ≤1.
• Пациенты хорошо восстановились после операции, по крайней мере, через 1 неделю после операции.
• Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥3000/мкл, количество нейтрофилов ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9 г/дл и количество тромбоцитов ≥75000/мкл.
• Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН.
• Контрацепция во время лечения женщин детородного возраста.
• Адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
• Пациенты без серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек и других важных органов в анамнезе.
• У пациентов хорошая комплаентность.

Критерий исключения:

• Пациенты с двусторонним раком молочной железы или карциномой in situ (DCIS/LCIS).
• Метастазирование в любую часть, кроме подмышечных лимфатических узлов.
• Клиническое или визуализирующее подозрение на злокачественность контралатеральной молочной железы не подтверждено и требует биопсии.
• Злокачественные опухоли (за исключением базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки) за последние пять лет, в том числе рак молочной железы.
• Пациенты были включены в другие клинические испытания.
• Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями и/или неконтролируемыми инфекциями не могут участвовать в исследовании.
• Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия >160/100 мм/ч, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в первые 6 месяцев рандомизации.
• Беременные кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до первых родов, в случае положительного результата беременность должна быть исключена с помощью УЗИ).
• Женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в ходе исследования.
• Пациенты с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, неспособностью понять протоколы испытаний и побочные эффекты, а также те, кто не выполнил программу исследования и последующую работу (требуется систематическая оценка перед испытанием).
• Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной гражданской дееспособности.