Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NX bij Luminal B-borstkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie

11 maart 2020 bijgewerkt door: Fudan University

Studie ter evaluatie van vinorelbine plus capecitabine bij de behandeling van patiënten met borstkanker met luminaal B na neoadjuvante chemotherapie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase III klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van vinorelbine plus capecitabine als adjuvante behandeling voor niet-pCR Luminal B-borstkankerpatiënten na standaard neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase III klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van vinorelbine plus capecitabine als adjuvante behandeling voor niet-pCR Luminal B-borstkankerpatiënten na standaard neoadjuvante chemotherapie. Niet-pCR Luminal B-patiënten die 6-8 cycli van standaard neoadjuvante chemotherapie hebben voltooid, zullen in deze studie worden opgenomen en zullen 4 cycli chemotherapie volgens het NX-regime krijgen gedurende 4 cycli (vinorelbine 25 mg/m² d1,8 en capecitabine 1250 mg/m² d1- 14, elke 3 weken) of niet. het primaire eindpunt van de onderzoeker is ziektevrije overleving (DFS). Secundaire eindpunten zijn algemene overleving (OS), recidiefvrije overleving (RFS), overlevingspercentages zonder ziekte op afstand (DDFS) en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigde unilaterale invasieve ductale
  • carcinoom (volgens de WGO histologisch type)
  • Tumor klinisch geënsceneerd als IIB-IIIB vóór neoadjuvante chemotherapie (volgens de 7e AJCC-editie).
  • Na standaardbehandeling (6-8 cycli) van neoadjuvante chemotherapie (plan opgesteld door de behandelend arts, inclusief anthracycline en paclitaxel mag geen platina bevatten), beoordeeld door de operatiekamer, de oorspronkelijke locatie voor non-pCR (MP klasse 1-4 ) of lymfeklieren zijn nog steeds positief voor patiënten.
  • Luminal B-borstkanker gedefinieerd als positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren, een negatieve HER2 gedefinieerd als negatieve ISH-test of een IHC-status van 0 of 1+ volgens lokale laboratoriumtesten en een Ki67 > 14%.
  • Geen bewijs van metastase op afstand in de klinische of radiologische aspecten van preoperatief. onderzoek, dat is M0.
  • Patiënten zonder perifere neuropathie of perifere neurotoxiciteit.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤1.
  • Patiënten herstelden goed na de operatie, zeker 1 week na de operatie.
  • Voldoende merg: aantal witte bloedcellen ≥3000/μL, aantal neutrofielen ≥1500/μL, hemoglobine ≥9g/dL en aantal bloedplaatjes ≥75000/μL.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN en bilirubine ≤ 1,5 ULN.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 ULN.
  • Anticonceptie tijdens de behandeling van vruchtbare vrouwen.
  • Adequate hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten zonder ernstige voorgeschiedenis van hart-, long-, lever-, nier- en andere belangrijke organen.
  • Patiënten hebben een goede therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale borstkanker of carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
  • Metastase van elk deel behalve axillaire lymfeklieren.
  • Klinische of beeldvormende verdenking van de contralaterale borst is kwaadaardig maar niet bevestigd, biopsie vereist.
  • Er zijn de afgelopen vijf jaar kwaadaardige tumoren geweest (behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix), waaronder borstkanker.
  • Patiënten zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten en/of ongecontroleerde infecties kunnen niet deelnemen aan de studie.
  • Patiënten met ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie >160/100 mmgh, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) in de eerste 6 maanden van randomisatie.
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven (vruchtbare vrouwen moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste bevalling negatief zijn voor een zwangerschapstest, indien positief, moet de zwangerschap worden uitgesloten door middel van echografie.)
  • Vruchtbare vrouwen die in de loop van onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  • Patiënten met psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, onvermogen om testprotocollen en bijwerkingen te begrijpen, en degenen die het proefprogramma en de follow-up niet voltooien (een systematische beoordeling is vereist vóór de proef).
  • Personen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NX (vinorelbine en capecitabine)
Standaardtherapie plus NX-chemotherapie gedurende 4 cycli (vinorelbine 25 mg/m² d1,8 en capecitabine 1250 mg/m² d1-14, elke 3 weken)
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale capecitabine (in een dosis van 1250 mg/m², tweemaal daags, op dag 1 tot 14) om de 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Intraveneuze vinorelbine (in een dosis van 25 mg/m² op dag 1, dag 8) om de 3 weken gedurende 4 cycli.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur nadat de primaire behandeling voor een kanker is beëindigd dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van die kanker
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren