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Neoadjuvant 화학 요법 후 Luminal B 유방암 환자의 NX

2020년 3월 11일 업데이트: Fudan University

신보강 화학요법 후 Luminal B 유방암 환자의 치료에서 Vinorelbine + Capecitabine을 평가하는 연구

이것은 표준 신보강 화학요법 후 non-pCR Luminal B 유방암 환자에 대한 보조 치료로서 비노렐빈 + 카페시타빈의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 공개 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 신보강 화학요법 후 non-pCR Luminal B 유방암 환자에 대한 보조 치료로서 비노렐빈 + 카페시타빈의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 개방형 3상 임상 시험입니다. 6-8주기의 표준 신보강 화학요법을 완료한 비-pCR Luminal B 환자가 이 연구에 포함되어 4주기 동안 4주기의 NX 요법 화학요법을 받습니다(비노렐빈 25mg/m² d1,8 및 카페시타빈 1250mg/m² d1- 14, 3주마다) 여부. 연구자의 1차 종료점은 무질병 생존(DFS)입니다. 2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS), 원격 무병 생존(DDFS) 비율 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

316

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 조직학적으로 확인된 편측 침습관 환자
  • 암종(WHO 조직학적 유형에 따름)
  • 신보강 화학요법 전 IIB-IIIB로 단계화된 종양 임상(AJCC 제7판에 따름).
  • 선행 화학 요법(안트라사이클린 및 파클리탁셀 약물을 포함하여 주치의가 공식화한 계획은 백금을 포함하지 않아야 함)의 표준 치료(6-8 주기) 후, 수술로 평가, 비 pCR(MP 클래스 1-4 ) 또는 림프절은 환자에게 여전히 양성입니다.
  • 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체로 정의되는 Luminal B 유방암, 음성 ISH 테스트로 정의되는 음성 HER2 또는 지역 실험실 테스트에 따른 0 또는 1+의 IHC 상태 및 Ki67 > 14%.
  • 수술 전의 임상적 또는 방사선학적 측면에서 원격 전이의 증거가 없습니다. 검사, 즉 M0입니다.
  • 말초신경병증 또는 I 말초신경독성이 없는 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1.
  • 수술 후 환자는 수술 후 최소 1주 후에 잘 회복되었습니다.
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥3000/μL, 호중구 수 ≥1500/μL, 헤모글로빈 ≥9g/dL 및 혈소판 수 ≥75000/μL.
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ULN.
  • 가임 여성의 치료 중 피임.
  • 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
  • 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 장기의 질병 병력이 없는 환자.
  • 환자는 순응도가 좋습니다.

제외 기준:

  • 양측성 유방암 또는 상피내암종(DCIS/LCIS) 환자.
  • 겨드랑이 림프절을 제외한 모든 부분의 전이.
  • 반대쪽 유방의 임상적 또는 영상학적 의심은 악성이지만 확인되지 않았으므로 생검이 필요합니다.
  • 유방암을 포함하여 지난 5년 동안 악성 종양(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)이 있었습니다.
  • 환자는 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
  • 심각한 전신 질환 및/또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 무작위 배정 첫 6개월 이내에 중증의 심뇌혈관 장애(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 >160/100mmgh, 심근경색 또는 뇌혈관 사고)가 있는 환자.
  • 임신 수유부(가임 여성은 초산 전 14일 이내 임신 검사에서 음성이어야 하며, 양성이면 초음파 검사로 임신을 배제해야 합니다.)
  • 연구 과정에서 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성.
  • 정신 질환자, 인지 장애자, 시험 프로토콜 및 부작용에 대한 이해 부족, 시험 프로그램 및 후속 작업을 완료하지 못한 자(시험 전 체계적인 평가 필요).
  • 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NX(비노렐빈 및 카페시타빈)
4주기 동안 표준 요법과 NX 화학요법(비노렐빈 25mg/m² d1,8 및 카페시타빈 1250mg/m² d1-14, 3주마다)
의약품: 카페시타빈
4주기 동안 3주마다 경구 카페시타빈(1250 mg/m² 용량, 1일 2회, 1일에서 14일까지).
의약품: 비노렐빈
4주기 동안 3주마다 비노렐빈 정맥 주사(제1일, 제8일에 25mg/m² 용량).
NO_INTERVENTION: 대조군
표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5년
암에 대한 1차 치료가 끝난 후 환자가 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan University

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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