NX Luminal B mellrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápia után

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18 és 70 év között
• Szövettanilag igazolt egyoldali invazív ductalis betegek
• karcinóma (a WHO szövettani típusa szerint)
• Klinikai tumor IIB-IIIB-ként a neoadjuváns kemoterápia előtt (a 7. AJCC kiadás szerint).
• A neoadjuváns kemoterápia standard kezelését (6-8 ciklus) követően (a kezelőorvos által összeállított terv, beleértve az antraciklint és a paklitaxelt tartalmazó gyógyszereket, nem tartalmazhat platinát), a műtét által értékelt, a nem-pCR eredeti helye (MP osztály 1-4 ) vagy a nyirokcsomók továbbra is pozitívak a betegek számára.
• Luminalis B emlőrák pozitív ösztrogén és/vagy progeszteron receptorként, negatív HER2 esetén negatív ISH-teszt vagy 0 vagy 1+ IHC státusz a helyi laboratóriumi vizsgálatok szerint és Ki67 > 14%.
• Nincs bizonyíték távoli metasztázisra a preoperatív klinikai vagy radiológiai vonatkozásaiban. vizsgálat, azaz M0.
• Perifériás neuropátia vagy I perifériás neurotoxicitás nélküli betegek.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤1.
• A betegek a műtét után jól felépültek, legalább 1 héttel a műtét után.
• Megfelelő csontvelő: fehérvérsejtszám ≥3000/μL, neutrofilszám ≥1500/μL, hemoglobin ≥9g/dl és vérlemezkeszám ≥75000/μL.
• Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatázzal (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ 1,5 ULN.
• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN.
• Fogamzásgátlás fogamzós nők kezelése során.
• Megfelelő szívműködés: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%.
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
• Olyan betegek, akiknél nem szerepel súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és egyéb fontos szervek betegsége.
• A betegek jó együttműködési képességgel rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

• Kétoldali emlőrákban vagy in situ carcinomában (DCIS/LCIS) szenvedő betegek.
• Metasztázisok bármely részén, kivéve a hónalj nyirokcsomóit.
• Az ellenoldali emlő klinikai vagy képalkotó gyanúja rosszindulatú, de nem igazolt, ezért biopsziát igényel.
• Az elmúlt öt évben rosszindulatú daganatok fordultak elő (a bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ karcinóma kivételével), beleértve a mellrákot is.
• A betegeket más klinikai vizsgálatokba is bevonták.
• Súlyos szisztémás betegségben és/vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz.
• Súlyos kardio-cerebrovaszkuláris rendellenességben (pl. instabil angina pectoris, krónikus szívelégtelenség, kontrollálhatatlan hypertonia >160/100mmgh, myocardialis infarctus vagy cerebrovascularis baleset) szenvedő betegek a randomizáció első 6 hónapjában.
• Terhes szoptató nők (a terhes nőknél az első szülés előtt 14 napon belül negatívnak kell lennie a terhességi tesztnek, ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni.)
• Terhes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kutatás során.
• Mentális betegségben szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik képtelenek megérteni a vizsgálati protokollokat és a mellékhatásokat, valamint azok, akik nem teljesítik a vizsgálati programot és a nyomon követési munkát (a vizsgálat előtt szisztematikus értékelés szükséges).
• Személyi szabadsággal és önálló polgári cselekvőképességgel nem rendelkező személyek.