结肠和直肠肿瘤组织的超声和光声成像
结肠和直肠肿瘤组织超声和光声成像的初步研究
研究概览
详细说明
研究人员假设共同注册的光声超声内部内部装置可以显着减少具有完全临床反应的直肠癌患者的不必要的手术，同时在识别残留癌症患者方面保持高敏感性。 提出的新成像技术与深度学习算法相结合将提供一种实时成像工具，以帮助外科医生预测直肠癌患者的新辅助治疗反应。 这样的工具将提供敏感的血管和％SO2的对比，以确定完整的反应，从而帮助外科医生显着提高手术建议的敏感性和特异性。 该研究将1）严格验证一组LARC患者的技术，这些LARC患者将根据SOC进行直肠的外科切除，以及2）探索该技术在通过新辅助治疗过程中以及在评估一组LARC患者方面的潜力治疗后监视。 该项目的成功完成将导致一种新的成像工具，可以通过减少不必要的手术而不损害与癌症相关的结果，从而降低发病率和医疗保健成本，从而大大改善SOC。
在这项试验中，研究人员将招募已完成新辅助治疗并接受手术或非手术治疗的直肠癌患者。 将招募大约86名患者。 第一组30例患者将用于训练/验证识别算法，第二组56例将用作测试队列。 符合条件的患者将包括接受新辅助治疗的直肠癌的患者，并被认为基于标准内窥镜检查和具有磁共振的轴向成像的不完全或不确定的反应。 PAM/美国将在手术前进行。
经过初步培训，研究外科医生将在PAM/US成像时将病变分为PAM/US非CCR或PAM/US CCR。 研究放射科医生对外科医生的阅读盲目，也将根据MRI对病变进行评分。 PAM/US-CNN提供了一种实时成像工具，可帮助读者团队诊断。 通过标准病理评估，将根据肿瘤回归评分评估患者的病理结果。 由PAM/US-CNN协助的读者团队的敏感性和特异性将从患者的测试队列中获得。
作为这项试验的探索性部分，将选择一部分合格的患者接受三个串行成像研究：治疗前，治疗中途（完成一周的放射线后，然后进行2个月的化学疗法）和治疗时结论（辐射一周后，然后进行4个月的化疗）。 在治疗结论中，那些被标准临床方法被认为具有残留肿瘤的人（约65％）将继续进行手术。 对于其余35％的患者，没有活性疾病的证据，将开始监视。 对于这些患者，将每六个月进行一次串行成像检查（与标准检查协调）。 被认为复发的患者将接受手术。
一旦每位入学的患者完成手术或两年的监视，参与者将分为两组：A组（接受手术的人）和B组（仅接受非手术监视的人）。 作为主要结果，A组将证明光声成像的准确性。 作为次要结果，A组将揭示肿瘤脉管系统和％SO2随时间变化的变化，这可能提供了有关完全反应的患者与非PCR患者的反应不同以及PAM/美国如何捕获这些早期变化的方式。 研究人员将跟进他们在临床系统中的SOC结果，并在2年监视期间将其PAM/US结果与他们的五年无病生存相关联。
为了将每个患者识别为完整或不完整的响应者，研究人员将与读者团队串行的所有40名患者的光声图像分析，这些读者团队在试验早期开发的深度学习算法的协助下。 这些定量措施以及任何定性的局部脉管系统和％SO2的变化和美国的形态变化都将在每个时间点记录。 标准MRI和内窥镜图像将独立收集和分析。
作为这项试验的最后一部分，研究人员将探索治疗后血管的模式，并在术前治疗和连续监测过程中变化％SO2变化。 结直肠癌中的肿瘤血管生成已通过微血管密度（MVD）作为替代标记进行了很好的研究。 虽然高水平的MVD和血管内皮生长因子（VEGF）明显预测生存率差，但对血管和％SO2变化的动力学知之甚少，化学放疗后的新血管形成机制。
研究人员已经观察到肿瘤床从肿瘤学的微血管模式恢复到发生PCR的正常直肠的高度规则结构，尽管这种机制并没有得到很好的理解。 相比之下，在治疗完成时，在患有残留癌症的肿瘤床中一直发现异质和通常微血管缺陷的区域。 这种新颖的成像装置可以作为研究血管和％SO2在治疗期间和之后的变化的新平台，并在早期评估潜在的直肠癌复发。 除了PAM/US成像研究外，外科医生还将在中部地区和肿瘤床的边缘进行活检，治疗完成（如果没有手术）以及肿瘤再次发生。 对于手术患者，将使用手术样本。 具体而言，MVD和VEGF表达将通过免疫组织化学染色进行评估，并且两者都将与肿瘤床中心和肿瘤边缘的PAM/US发现定量相关。 结果将有助于研究人员了解治疗期间和复发期间的脉管系统如何与成像发现相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William Chapman, Jr., M.D.
- 电话号码：314-454-7177
- 邮箱：chapmanjr@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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副研究员：
- Matthew Mutch, M.D.
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副研究员：
- Steven Hunt, M.D.
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副研究员：
- Anup Shetty, M.D.
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副研究员：
- Paul Wise, M.D.
-
副研究员：
- Quing Zhu, Ph.D.
-
接触：
- William Chapman, Jr., M.D.
- 电话号码：314-454-7177
- 邮箱：chapmanjr@wustl.edu
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首席研究员：
- William Chapman, Jr., M.D.
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副研究员：
- Adam Booth, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受手术切除的腺瘤性息肉或任何阶段的结直肠癌患者，无需术中冰冻切片分析
- 年龄 >18 岁
- 能够提供知情同意
体内成像的附加纳入标准
-病变位于肛缘15cm以内
排除标准：
- 无法提供同意
- 采集术中标本进行冰冻切片分析将取消患者参与资格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：体内成像
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- 已构建了使用核心光声和超声成像的内直肠成像装置。
该探针用于在术中直肠病理患者中进行体内成像。
其他名称：
-一种新兴技术，其中短脉冲激光束扩散穿透组织样本，由于瞬时温度升高导致声波释放-这些瞬时声波（或称光声波）随后通过超声换能器在样本周围进行测量-设备分辨率可通过改变激光波长和接收器的频谱分析进行调整。
通过这种方式，人类结直肠病理将在多种光声范围（广义上称为光声显微镜和光声成像）下进行检查。
本研究分为两个阶段。
在第二阶段，研究人员将在初步培训后，根据临床信息和光声信息对治疗后的直肠进行评估。
其他名称：
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实验性的：读者团队
3名外科医生和1名放射科医生将首先接受培训，使用第一组30名患者（第1组）的PAM/US图像对病灶进行分级。
在完成初步培训后，他们将使用PAM/US数据对第二组56名患者（第2组）的病灶进行分级。
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- 已构建了使用核心光声和超声成像的内直肠成像装置。
该探针用于在术中直肠病理患者中进行体内成像。
其他名称：
-一种新兴技术，其中短脉冲激光束扩散穿透组织样本，由于瞬时温度升高导致声波释放-这些瞬时声波（或称光声波）随后通过超声换能器在样本周围进行测量-设备分辨率可通过改变激光波长和接收器的频谱分析进行调整。
通过这种方式，人类结直肠病理将在多种光声范围（广义上称为光声显微镜和光声成像）下进行检查。
本研究分为两个阶段。
在第二阶段，研究人员将在初步培训后，根据临床信息和光声信息对治疗后的直肠进行评估。
其他名称：
在利用第1组数据进行初步培训后，阅片者将基于标准诊疗信息将病灶分类为非临床完全缓解（non-cCR）或临床完全缓解（cCR）。
经过PAM/US成像后，阅片者将使用PAM/US数据重新评估病灶状态。
将为每位患者生成PAM/US模型输出，并与阅片者评估结果进行比较。
对于接受手术的患者，手术标本的肿瘤消退评分将与阅片者评估结果和模型输出进行比较。
对于接受非手术监测的患者，2年随访的临床反应将与模型输出进行比较。
本研究将评估PAM/US辅助是否能改善第2组患者的残余肿瘤检测。
由于模型正在开发中，随着新数据的获取，将进行迭代式重新训练和测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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读者能够诊断出的直肠癌患者数量
大体时间：大约15分钟
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主要终点是观察经过培训使用共配准光声显微/超声数据的阅片者，是否能够以手术病理结果为金标准，以更高的敏感性和特异性诊断直肠癌。 标准治疗（SOC）的敏感性和特异性将根据阅片者的临床完全缓解（cCR）与非临床完全缓解（非cCR）来计算。 增加光声显微/超声数据后的敏感性和特异性将根据阅片者修订的临床完全缓解（修订cCR）与非临床完全缓解（非cCR）来计算。 光声显微/超声模型的敏感性和特异性也将使用手术病理结果进行计算。 |
大约15分钟
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未接受手术的患者在2年随访后达到临床完全缓解（cCR）的数量
大体时间：2年随访期
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次要主要终点是研究者使用标准诊疗（SOC）评估cCR与非cCR的敏感性和特异性，以及PAM/US模型基于PAM/US数据重新评估cCR与非cCR的敏感性和特异性。
该队列的“金标准”将基于临床数据判定为无癌症复发。
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2年随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者工作特征曲线下面积（ROC）
大体时间：大约 15 分钟
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次要结局是通过测量具有统计功效分析所给定功效的患者队列中受试者工作特征曲线下面积（AUC），评估配准光声/超声成像在辅助外科医生进行风险管理和手术建议方面的准确性。
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大约 15 分钟
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利用光声成像技术表征体内组织样本
大体时间：大约15分钟
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该结果将通过比较组织学（离体）发现与实验成像进行定性测量。
每张图像中要分析的关键特征是正常结直肠组织的横截面结构，以及与肿瘤状态下层状结构缺失及其相应的均匀分布血管模式之间的对比。
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大约15分钟
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新型直肠内超声探头以不良事件数量衡量的性能特征
大体时间：大约15分钟
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大约15分钟
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新型直肠内超声探头通过成像激光造成的组织损伤证据测量的性能特征
大体时间：大约15分钟
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大约15分钟
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新型经直肠超声探头完成检查所需时间测量的性能特征
大体时间：大约15分钟
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大约15分钟
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新型直肠内超声探头在图像生成变异性方面的性能特征
大体时间：大约15分钟
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大约15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Chapman, Jr., M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201707066
- 1R01EB034398 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 可供共享的数据——与该项目相关的代码和去识别化的患者数据将在项目相关结果发布后应要求提供给其他学术实体。
- 要共享的数据——个人参与者数据，以及与开发的新型神经网络相关的代码，构成本文报告结果的基础。 在去识别化之前不会共享数据。
- 与谁共享数据 - 主要研究团队批准的学术实体
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
- 访问数据的目的 - 允许的任何目的。
- 共享数据的机制——一旦研究团队批准了适当的各方，将通过机构文件共享服务共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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