- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339374
Paksusuolen ja peräsuolen kasvainkudoksen ultraääni ja fotoakustinen kuvantaminen
Pilottitutkimus paksusuolen ja peräsuolen kasvainkudoksen ultraääni- ja fotoakustisesta kuvantamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että samanaikainen rekisteröity fotoakustinen ultraääni-endorektaalinen laite voi vähentää merkittävästi tarpeettomia leikkauksia peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste säilyttäen samalla korkean herkkyyden tunnistaessaan jäännössyövän potilaita. Ehdotettu uusi kuvantamistekniikka yhdistettynä syvän oppimisen algoritmeihin tarjoaa reaaliaikaisen kuvantamistyökalun kirurgien auttamiseksi peräsuolen syöpäpotilaiden uusadjuvanttisen hoitovasteen ennustamisessa. Tällainen työkalu tarjoaa arkaluontoisia verisuoni- ja %SO2 -kontrastia täydellisten vasteiden tunnistamisessa, mikä auttaa kirurgeja parantamaan merkittävästi herkkyyttä ja spesifisyyttä leikkauksen suosituksissa. Tutkimus validoi tiukasti tekniikan LARC -potilaiden ryhmässä, joille tehdään peräsuolen kirurginen resektio SOC: n perusteella, ja 2) tutkitaan tekniikan potentiaalia arvioitaessa LARC -potilaiden ryhmää uusadjuvanttihoidon aikana ja In Sisältää Käsittelyn jälkeinen valvonta. Hankkeen onnistunut valmistuminen johtaa uuteen kuvantamistyökaluun, joka voi parantaa SOC: ta merkittävästi vähentämällä tarpeetonta leikkausta vaarantamatta syöpään liittyviä tuloksia ja vähentämällä siten sairastuvuuden ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat peräsuolen syöpäpotilaita, jotka ovat suorittaneet neoadjuvanttihoidon ja suorittavat leikkauksen tai ei -operatiivisen hoidon. Noin 86 potilasta rekrytoidaan. Ensimmäistä 30 potilaan ryhmää käytetään tunnistamisalgoritmien kouluttamiseen/validointiin, ja testauskohortina käytetään 56 potilaan toista ryhmää. Tukikelpoisiin potilaisiin kuuluu potilaita, joilla on peräsuolen syöpä, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa ja joiden katsottiin joko olevan epätäydellisiä tai määrittelemättömiä vasteita, jotka perustuvat tavanomaiseen endoskopiaan ja aksiaalikuvaukseen magneettikesonanssilla. Pam/Us suoritetaan ennen heidän leikkaustaan.
Alkukoulutuksen jälkeen tutkimuskirurgi luokittelee vaurion joko PAM/USA: n ei-CCR: ksi tai PAM/US CCR: ksi PAM/USA: n kuvantamisen aikaan. Kirurgin lukemisesta sokattu radiologi luokitellaan myös MRI: hen perustuvan vaurion. PAM/US-CNNS tarjoaa reaaliaikaisen kuvantamistyökalun lukijatiimin auttamiseksi diagnoosissa. Potilaiden patologiset tulokset arvioidaan kasvaimen regressiopisteiden perusteella tavanomaisella patologisella arvioinnilla. Potilaiden testauskohortista saadaan PAM/US-CNN: n avustaman lukijaryhmän herkkyys ja spesifisyys.
Tutkivana osana tätä tutkimusta valitaan osakepuolista potilaista osajoukko, joka suoritetaan kolme sarjamoisointitutkimusta: esikäsittelyssä, hoidon puolivälissä (yhden viikon säteilyviikon valmistumisen jälkeen, jota seurasi 2 kuukauden kemoterapia) ja hoidossa Johtopäätös (yhden viikon säteilyn jälkeen, jota seurasi 4 kuukauden kemoterapia). Hoitopäätöksessä ne, joiden katsotaan olevan jäännöskasvain tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä (~ 65%), etenevät leikkaukseen. Jäljellä oleville 35%: lle potilaista, ilman todisteita aktiivisesta taudista, aloitetaan valvonta. Näille potilaille sarjahäiriöiden tutkimukset suoritetaan kuuden kuukauden välein (koordinoida standardikokeiden kanssa). Potilaat, joiden katsotaan olevan toistuminen, tehdään leikkaus.
Kun jokainen ilmoittautunut potilas on suorittanut joko leikkauksen tai kaksi vuotta valvontaa, osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (ne, joille tehtiin leikkaus) ja ryhmä B (ne, joita hoidetaan yksinomaan ei -operatiivisella valvonnalla). Ensisijaisena tuloksena ryhmä A osoittaa fotoakustisen kuvantamisen tarkkuuden. Toissijaisena lopputuloksena ryhmä A paljastaa, kuinka kasvaimen verisuoni ja %SO2 muuttuu ajan myötä, mikä voi tarjota uuden kuvan siitä, kuinka täydellinen vastepotilaat reagoivat eri tavalla kuin PCR-potilaat ja kuinka PAM/USA voi vangita nämä aikaisemmat muutokset. Tutkijat seuraavat SOC-tuloksiaan kliinisessä järjestelmässä ja korreloivat PAM/Yhdysvaltain tuloksensa 2-vuotisen valvontaan viiden vuoden sairauden vapaan eloonjäämisen kanssa.
Jokaisen potilaan tunnistamiseksi täydelliseksi tai epätäydelliseksi vastaajaksi tutkijat analysoivat fotoakustisia kuvia kaikista 40 potilaasta sarjassa lukijaryhmän kanssa, jota avustavat syvän oppimisen algoritmit, jotka on kehitetty aiemmin tutkimuksessa. Nämä kvantitatiiviset toimenpiteet, samoin kuin kaikki laadulliset paikalliset verisuonet ja %SO2: n muutokset ja Yhdysvaltain morfologiset muutokset, kirjataan jokaisessa vaiheessa. Tavalliset MRI- ja endoskooppiset kuvat kerätään itsenäisesti ja analysoidaan.
Viimeisenä osana tätä tutkimusta tutkijat tutkivat hoidon jälkeisten verisuonien ja %SO2 -muutosten malleja preoperatiivisen hoidon ja sarjanvalvonnan aikana. Kasvaimen angiogeneesi kolorektaalisyövässä on tutkittu hyvin käyttämällä mikrovirtatiheyttä (MVD) korvikemarkkerina. Vaikka korkea MVD- ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot ennustavat merkittävästi huonoa eloonjäämistä, verisuonien ja %SO2: n dynamiikasta ja neovaskularisaation mekanismeista on vähän tietoa kemoradaation jälkeen.
Tutkijat ovat havainneet tuumorikerrokset palautuvan onkologisesti hajotetuista mikrovaskulaarisista kuvioista erittäin normaalille peräsuolelle tyypilliselle erittäin säännölliselle arkkitehtuurille, jossa PCR: tä on tapahtunut, vaikka tätä mekanismia ei ymmärretä hyvin. Sitä vastoin heterogeeniset ja usein mikrovaskulaariset puutteelliset alueet on löydetty johdonmukaisesti tuumorikerroissa, joilla on jäännös syöpä hoidon valmistuessa. Tämä uusi kuvantamislaite voisi toimia uudena alustana verisuoni- ja %SO2 -muutosten dynamiikan tutkimiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen sekä mahdollisen peräsuolen syövän uusiutumisen arvioimiseksi jo varhaisessa vaiheessa. PAM/yhdysvaltalaisten kuvantamistutkimusten lisäksi kirurgi suorittaa biopsiat keskialueella ja kasvaimen sängyn reunat ennen hoitoa, hoidon valmistumisessa (jos ei leikkausta) ja kasvaimen toistumisen pisteessä. Potilaille, joilla on leikkaus, käytetään kirurgisia näytteitä. Erityisesti MVD- ja VEGF -ekspressio arvioidaan immunohistokemiallisella värjäyksellä, ja molemmat korreloivat kvantitatiivisesti PAM/Yhdysvaltain havaintojen kanssa kasvainvuoteen keskellä ja kasvaimen reunoilla. Tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään, kuinka verisuonemuutokset hoidon aikana ja toistuessa korreloivat kuvantamishavaintojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Chapman, Jr., M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-7177
- Sähköposti: chapmanjr@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Matthew Mutch, M.D.
-
Alatutkija:
- Steven Hunt, M.D.
-
Alatutkija:
- Anup Shetty, M.D.
-
Alatutkija:
- Paul Wise, M.D.
-
Alatutkija:
- Quing Zhu, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- William Chapman, Jr., M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-7177
- Sähköposti: chapmanjr@wustl.edu
-
Päätutkija:
- William Chapman, Jr., M.D.
-
Alatutkija:
- Adam Booth, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on adenomatoottisia polyyppeja tai missä tahansa vaiheessa paksusuolen syöpä, joille tehdään kirurginen resektio ilman leikkauksen sisäistä pakasteleikkeen analyysiä
- Ikä >18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
In vivo -kuvantamisen lisäkriteerit
- Leesio sijaitsee 15 cm peräaukon reunasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Intraoperatiivisen näytteen kerääminen pakasteleikkeen analyysiä varten sulkee potilaat osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: In vivo -kuvaus
|
-Endorektaalinen kuvantamislaite, joka käyttää ytimiä fotoakustista ja ultraäänikuvausta, on rakennettu.
Tätä koetinta käytetään suorittamaan in vivo kuvantamisessa potilailla, joilla on peräsuolen patologia intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
-Uusi teknologia, jossa lyhytsäteilaser säde tunkeutuu diffuusisti kudosnäytteeseen, aiheuttaen akustisten aaltojen vapautumisen lämpötilan hetkellisen nousun vuoksi -Nämä hetkelliset akustiset aallot eli fotoakustiset aallot mitataan sitten näytteen ympärillä ultraäänilähettimillä -Laitteiden resoluutiota voidaan muuttaa vaihtamalla lasersäteilyn aallonpituuksia ja vastaanottimen spektrianalyysiä.
Tällä tavoin ihmisen suolistopatologiaa tutkitaan useilla erilaisilla fotoakustisilla alueilla (yleisesti kutsutaan fotoakustiseksi mikroskopiaksi ja fotoakustiseksi kuvantamiseksi).
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Toisessa vaiheessa tutkijat antavat arvioita hoidetusta peräsuolesta perustuen kliiniseen tietoon ja fotoakustiseen tietoon alkuperäisen koulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lukijatiimi
3 kirurgia ja 1 radiologi koulutetaan aluksi luokittelemaan muutoksia käyttäen ensimmäisen 30 potilaan ryhmän (Ryhmä 1) PAM/US-kuvaa.
He käyttävät sitten PAM/US-dataa luokittelemaan muutoksia toisesta 56 potilaan ryhmästä (Ryhmä 2) alkuperäisen koulutuksen jälkeen. |
-Endorektaalinen kuvantamislaite, joka käyttää ytimiä fotoakustista ja ultraäänikuvausta, on rakennettu.
Tätä koetinta käytetään suorittamaan in vivo kuvantamisessa potilailla, joilla on peräsuolen patologia intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
-Uusi teknologia, jossa lyhytsäteilaser säde tunkeutuu diffuusisti kudosnäytteeseen, aiheuttaen akustisten aaltojen vapautumisen lämpötilan hetkellisen nousun vuoksi -Nämä hetkelliset akustiset aallot eli fotoakustiset aallot mitataan sitten näytteen ympärillä ultraäänilähettimillä -Laitteiden resoluutiota voidaan muuttaa vaihtamalla lasersäteilyn aallonpituuksia ja vastaanottimen spektrianalyysiä.
Tällä tavoin ihmisen suolistopatologiaa tutkitaan useilla erilaisilla fotoakustisilla alueilla (yleisesti kutsutaan fotoakustiseksi mikroskopiaksi ja fotoakustiseksi kuvantamiseksi).
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Toisessa vaiheessa tutkijat antavat arvioita hoidetusta peräsuolesta perustuen kliiniseen tietoon ja fotoakustiseen tietoon alkuperäisen koulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Alkukoulutuksen jälkeen ryhmän 1 aineistoa käyttäen lukijat luokittelevat leesiot ei-kliinisiksi täydellisiksi vastaajiksi (non-cCR) tai kliinisiksi täydellisiksi vastaajiksi (cCR) perustuen standardoidun hoidon (SOC) tietoihin.
PAM/US-kuvantamisen jälkeen lukijat arvioivat uudelleen leesion tilaa käyttäen PAM/US-aineistoa.
PAM/US-mallin tuotokset luodaan jokaiselle potilaalle ja verrataan lukijoiden arviointeihin.
Leikkaukseen menevillä potilailla kirurgisten näytteiden tuumoriregressiopisteet verrataan lukijoiden arviointeihin ja mallin tuotoksiin.
Ei-leikkaushoidon seurannassa olevilla potilailla kliinistä vastetta 2 vuoden seurannassa verrataan mallin tuotoksiin.
Tutkimus arvioi, parantaako PAM/US-avustus jäännöstuumorin havaitsemista ryhmän 2 potilailla.
Koska mallia kehitetään edelleen, sitä koulutetaan ja testataan iteratiivisesti uuden aineiston saatavuuden myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jonka lukijat pystyvät diagnosoimaan suolistosyövällä
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Päätepisteenä on nähdä, pystyvätkö koulutetut lukijat, jotka käyttävät yhteisrekisteröityä PAM/US-dataa, diagnosoimaan peräsuolen syövät paremmalla herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttäen leikkauspatologian tuloksia totuutena. SOC-herkkyys ja -spesifisyys lasketaan lukijoiden cCR vs. ei-cCR:n perusteella. Herkkyys ja spesifisyys lisä-PAM/US-datalla lasketaan lukijoiden tarkistetun cCR vs. ei-cCR:n perusteella. PAM/US-mallin herkkyys ja spesifisyys lasketaan myös käyttäen leikkauspatologian tuloksia. |
Noin 15 minuuttia
|
|
Leikkaamattomien potilaiden määrä, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) 2 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Toissijainen ensisijainen päätepiste on lukijoiden cCR vs. ei-cCR -arvioiden herkkyys ja spesifisyys SOC:lla sekä PAM/US-mallien cCR vs. ei-cCR -uudelleenarvioiden herkkyys ja spesifisyys PAM/US-datoilla.
Tämän kohortin "todellisuus" perustuu siihen, ettei syöpä uusiudu kliinisten tietojen perusteella.
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajan toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Toissijainen tulosmittari on yhteensovitettujen PAM/US-kuvien tarkkuus kirurgien avustamisessa riskienhallinnassa ja leikkausehdotuksissa mittaamalla vastaanottajan toimintakäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa (AUC) potilasryhmässä, jolla on tehoanalyysissä määritelty tilastollinen teho.
|
Noin 15 minuuttia
|
|
Karakterisoi in vivo -kudosnäytteitä fotoakustisella kuvantamisella
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Tämä tulos mitataan kvalitatiivisesti vertaamalla histologisia (ex vivo) havaintoja kokeelliseen kuvantamiseen.
Jokaisessa kuvassa analysoitavat kriittiset piirteet ovat normaalin paksusuolen kudosten poikkileikkausrakenne verrattuna kerrosrakenteen häviämiseen ja siihen liittyvään tasaisesti jakautuneeseen verisuonikuvioon kasvainten yhteydessä.
|
Noin 15 minuuttia
|
|
Uuden peräsuolauultraäänisondin suorituskykyominaisuudet mitattuna haittatapausten lukumäärällä
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Noin 15 minuuttia
|
|
|
Uuden peräsuolensisäisen ultraäänisondin suorituskykyominaisuudet kuvantamislaserin aiheuttaman kudosvaurion todisteiden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Noin 15 minuuttia
|
|
|
Uuden endorektaalisen ultraäänitutkan suorituskykyominaisuudet mitattuna tutkimuksen suorittamiseen tarvittavalla ajalla
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Noin 15 minuuttia
|
|
|
Uuden peräsuolantason ultraääniluotaimen suorituskykyominaisuudet kuvantuotannon vaihtelun mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Noin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707066
- 1R01EB034398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Jaettavissa olevat tiedot - Tähän projektiin liittyvät koodit ja tunnistamattomat potilastiedot asetetaan pyynnöstä muiden akateemisten tahojen saataville hankkeeseen liittyvien tulosten julkaisemisen jälkeen.
- Jaettava data – Yksittäisten osallistujien tiedot sekä kehitettyyn uuteen hermoverkkoon liittyvä koodi, jotka ovat tässä raportoitujen tulosten taustalla. Tietoja ei jaeta ennen kuin ne on poistettu.
- Kenen kanssa tietoja jaetaan - ensisijaisen tutkimusryhmän hyväksymät akateemiset kokonaisuudet
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietojen käyttötarkoitus - mikä tahansa tarkoitus sallittu.
- Mekanismi tietojen jakamiseksi – tiedot jaetaan institutionaalisen tiedostonjakopalvelun kautta, kun tutkimusryhmä on hyväksynyt asianmukaiset osapuolet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .