Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af tyktarms- og rektaltumorvæv

26. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse af ultralyd og fotoakustisk billeddannelse af tyktarms- og rektaltumorvæv

Formålet med denne pilotundersøgelse er at a) udforske de fotoakustiske egenskaber af normalt, polypoid og malignt kolorektalt væv og b) demonstrere funktionaliteten af ​​en ny endorektal fotoakustisk ultralydssonde hos mennesker med endetarmskræft. Undersøgelsen omfatter to dele. Den indledende udforskningsdel vil blive udført ex vivo med resekerede colon- og rektaleprøver umiddelbart efter kirurgisk excision. Baseret på disse fund vil en endorektal probe derefter blive konstrueret til at undersøge in vivo tumorer. Forskerne antager, at in vivo fotoakustisk billeddannelse vil være i stand til at differentiere normalt fra ondartet væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Underforsker:
          • Paul Wise, M.D.
        • Underforsker:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • Underforsker:
          • Deyali Chatterjee, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Patienter set på Washington University School of Medicine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med adenomatøse polypper eller et hvilket som helst stadium af kolorektal cancer, der gennemgår kirurgisk resektion uden intraoperativ analyse af frosset snit
  • Alder >18 år
  • Kan give informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterium for in vivo billeddannelse

-Læsion placeret inden for 15 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Indsamling af intraoperativ prøve til analyse af frosset snit vil diskvalificere patienter fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ex vivo billeddannelse
  • Patienter med kendte adenomatøse polypper eller maligniteter i tyktarmen eller endetarmen, der gennemgår resektion, vil blive overvejet til optagelse
  • Deltagelse vil omfatte billeddannelse af både normale og kendte patologiske dele af prøven ex vivo umiddelbart efter resektion. Prøven vil derefter gennemgå fiksering og standard patologisk evaluering med efterfølgende korrelation mellem billeddannelse og patologiske fund.
  • Disse data vil også blive brugt til at udvikle et konvolutionelt neuralt netværk (CNN) til at hjælpe med at fortolke fotoakustiske billeddata.
Enhed: Fotoakustisk billeddannelse, fotoakustisk mikroskopi
  • Ny teknik, hvor en kortpulset laserstråle trænger diffust ind i en vævsprøve og forårsager frigivelse af akustiske bølger på grund af en forbigående temperaturstigning
  • De transiente akustiske bølger eller fotoakustiske bølger måles derefter omkring prøven af ​​amerikanske transducere
  • Opløsningen af ​​enhederne kan ændres ved at ændre bølgelængderne af laserlys og spektrumanalyse af modtageren. På denne måde vil menneskelig kolorektal patologi blive undersøgt under flere typer fotoakustiske områder (bredt betegnet fotoakustisk mikroskopi og fotoakustisk billeddannelse)
  • Undersøgelsen er strengt observationsorienteret, da prøvebilleddannelse ikke vil have nogen indflydelse på den kliniske beslutningstagning for deltagerne
Andre navne:
  • PAM
  • PAI
Enhed: Endorektal fotoakustisk billeddannende sonde
  • Baseret på data indsamlet i ex vivo-kohorten af ​​patienter, vil der blive konstrueret en endorektal billeddannelsesenhed, der anvender co-registreret fotoakustisk og ultralydsbilleddannelse. Denne sonde vil derefter blive brugt til at udføre in vivo billeddannelse af patienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Undersøgelsen er strengt observationsorienteret, da prøvebilleddannelse ikke vil have nogen indflydelse på den kliniske beslutningstagning for deltagerne
Andre navne:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistreret fotoakustisk ultralydsbilleddannelse
In vivo billeddannelse
  • Patienter med distale rektale læsioner (godartede eller ondartede tumorer inden for 15 cm fra analkanten) vil blive optaget til in vivo billeddannelsesdelen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse vil omfatte en intraoperativ, in vivo evaluering af tumoren med en ny endorektal fotoakustisk ultralydssonde samt ex vivo billeddannelse efter resektion som beskrevet ovenfor. Efter induktion af anæstesi vil patienterne gennemgå en 20 minutters endorektal billeddiagnostisk evaluering udført af deres kolorektalkirurg. Efter billeddannelse vil patienten derefter gennemgå standard-of-care kirurgisk resektion af endetarmen. Resektionsprøven vil derefter blive afbildet ex vivo som udført i "ex vivo-kohorten" af denne undersøgelse.
  • Til denne del af pilotprojektet vil tilmeldingen være begrænset til 40 deltagere
Enhed: Fotoakustisk billeddannelse, fotoakustisk mikroskopi
  • Ny teknik, hvor en kortpulset laserstråle trænger diffust ind i en vævsprøve og forårsager frigivelse af akustiske bølger på grund af en forbigående temperaturstigning
  • De transiente akustiske bølger eller fotoakustiske bølger måles derefter omkring prøven af ​​amerikanske transducere
  • Opløsningen af ​​enhederne kan ændres ved at ændre bølgelængderne af laserlys og spektrumanalyse af modtageren. På denne måde vil menneskelig kolorektal patologi blive undersøgt under flere typer fotoakustiske områder (bredt betegnet fotoakustisk mikroskopi og fotoakustisk billeddannelse)
  • Undersøgelsen er strengt observationsorienteret, da prøvebilleddannelse ikke vil have nogen indflydelse på den kliniske beslutningstagning for deltagerne
Andre navne:
  • PAM
  • PAI
Enhed: Endorektal fotoakustisk billeddannende sonde
  • Baseret på data indsamlet i ex vivo-kohorten af ​​patienter, vil der blive konstrueret en endorektal billeddannelsesenhed, der anvender co-registreret fotoakustisk og ultralydsbilleddannelse. Denne sonde vil derefter blive brugt til at udføre in vivo billeddannelse af patienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Undersøgelsen er strengt observationsorienteret, da prøvebilleddannelse ikke vil have nogen indflydelse på den kliniske beslutningstagning for deltagerne
Andre navne:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistreret fotoakustisk ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Cirka 60 minutter
- Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotere billeddannelsesteknologi, der vil hjælpe med differentieringen af ​​malignt væv fra normalt kolorektalt væv. Som sådan er det primære endepunkt differentieringsevnen af ​​den endorektale co-registrerede probe, der skal måles som AUC eller arealet under modtagerens operationskurve. Dette primære endepunkt skal måles i både ex vivo og in vivo dele af denne undersøgelse. Dette vil også blive brugt til at sammenligne ydelsen af ​​klassificeringen af ​​neurale netværk med ultralyd alene sammenlignet med ultralyd koblet med fotoakustiske teknikker.
Cirka 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser både in og ex vivo vævsprøver med fotoakustisk billeddannelse
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Dette resultat vil blive målt kvalitativt ved at sammenligne histologiske fund med den eksperimentelle billeddannelse. De kritiske træk, der skal analyseres i hvert billede, er tværsnitsstrukturen af ​​normale kolorektale væv sammenlignet med tabet af en lagdelt struktur og dets tilsvarende jævnt fordelte vaskulære mønster i omgivelserne af neoplasi.
Cirka 60 minutter
Ydeevnekarakteristika for den nye endorektale ultralydssonde målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Cirka 60 minutter
Ydeevnekarakteristika for den nye endorektale ultralydssonde målt ved bevis på vævsskade fra billedbehandlingslaseren
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Cirka 60 minutter
Ydeevnekarakteristika for den nye endorektale ultralydssonde målt efter den tid, der kræves for at fuldføre undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Cirka 60 minutter
Ydeevnekarakteristika for den nye endorektale ultralydssonde målt ved variabilitet i billedproduktion
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201707066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Data tilgængelige til deling - Kode og afidentificerede patientdata relateret til dette projekt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til andre akademiske enheder efter offentliggørelsen af ​​projektrelaterede resultater.
  • Data, der skal deles - Individuelle deltagerdata, sammen med kode relateret til det nye udviklede neurale netværk, der ligger til grund for resultaterne rapporteret heri. Data vil ikke blive delt, før de er afidentificeret.
  • Hvem vil data blive delt med - akademiske enheder godkendt af det primære forskerteam

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for godkendte personer mellem 12 og 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​disse resultater

IPD-delingsadgangskriterier

  • Formål med at få adgang til data - ethvert formål tilladt.
  • Mekanisme til deling af data - data, der skal deles via institutionel fildelingstjeneste, når relevante parter er blevet godkendt af forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner