Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél- és végbéltumorszövet ultrahang- és fotoakusztikus képalkotása

2026. február 9. frissítette: Washington University School of Medicine

Kísérleti tanulmány a vastagbél és a végbél daganatszövet ultrahangos és fotoakusztikus képalkotásáról

A kísérleti tanulmány célja a) a normál, polipoid és rosszindulatú vastagbélszövet fotoakusztikus tulajdonságainak feltárása, valamint b) egy új endorektális fotoakusztikus ultrahang szonda működőképességének bemutatása végbélrákban szenvedő emberekben. A tanulmány két részből áll. A kezdeti feltáró részt ex vivo végezzük reszekált vastag- és végbélmintákkal közvetlenül a sebészeti kimetszés után. Ezen eredmények alapján endorectalis szondát készítenek az in vivo daganatok vizsgálatára. A kutatók azt feltételezik, hogy az in vivo fotoakusztikus képalkotás képes lesz megkülönböztetni a normál és a rosszindulatú szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók feltételezik, hogy egy együttesen regisztrált fotoakusztikus ultrahang-endorektális eszköz jelentősen csökkentheti a teljes klinikai válaszú végbélrákos betegek felesleges műtéteit, miközben fenntartja a magas érzékenységet a maradék rákban szenvedők azonosításában. A javasolt új képalkotó technika és a mélytanulású algoritmusok kombinálva valós idejű képalkotó eszközt nyújtanak a sebészek elősegítésére a végbélrákos betegek neoadjuváns kezelési válaszának előrejelzésében. Egy ilyen eszköz érzékeny érrendszeri és %SO2 kontrasztot kínál a teljes válaszok azonosításához, ezáltal segítve a sebészeket a műtéti ajánlások érzékenységének és specifitásának javításában. A tanulmány 1) szigorúan validálja a technikát egy olyan LARC -beteg csoportjában, akik a SOC alapján végbél műtéti reszekcióján vesznek részt A kezelés utáni felügyelet. A projekt sikeres befejezése új képalkotó eszközt eredményez, amely jelentősen javíthatja a SOC-t azáltal, hogy csökkenti a felesleges műtétet anélkül, hogy veszélyeztetné a rákkal kapcsolatos eredményeket, és ezáltal csökkenti a morbiditási és egészségügyi költségeket.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók végbélrákban szenvedő betegeket toboroznak, akik elvégezték a neoadjuváns terápiát, és műtéten vagy nem műtéti kezelésen vesznek részt. Körülbelül 86 beteget toboroznak. A 30 beteg első csoportját az azonosítási algoritmusok kiképzésére/validálására fogják használni, és az 56 beteg második csoportját használják vizsgálati kohortként. A támogatható betegek között olyan végbélrákban szenvedő betegek is vannak, akik neoadjuváns terápiát kapnak, és amelyeknek nem teljes vagy meghatározhatatlan válaszuk van, standard endoszkópián alapuló és mágneses rezonanciával rendelkező axiális képalkotáson alapulnak. A PAM/USA -t műtétük előtt végezzük.

A kezdeti edzés után a vizsgálati sebész a pam/amerikai képalkotás idején a pam/amerikai nem CCR vagy a PAM/US CCR-ként osztályozza a léziót. A sebész olvasmányától elvakult tanulmányi radiológus az MRI alapján is osztályozza a léziót. A PAM/US-CNN-k valós idejű képalkotó eszközt biztosítanak az olvasó csapatának a diagnózisban. A betegek kóros eredményeit a tumor regressziós pontszáma alapján a szokásos patológiás értékelés alapján értékelik. Az olvasócsoport érzékenységét és specifitását, amelyet a PAM/US-CNN-ek segítenek, a betegek tesztelési kohorszából származnak.

A vizsgálat feltáró részeként a támogatható betegek egy részhalmazát választják ki három soros képalkotó vizsgálaton keresztül: az előkezelés során, a kezelés félúton (egy hetes sugárzás befejezése után, amelyet 2 hónap kemoterápia követ), és a kezelés során, a kezelés során Következtetés (egy hetes sugárzás után, amelyet 4 hónap kemoterápia követ). A kezelési következtetés során azoknak, akiknek standard klinikai módszerekkel (~ 65%) maradnak maradék daganat, műtétet folytatnak. A betegek fennmaradó 35% -ánál, az aktív betegség bizonyítéka nélkül, megfigyelést indítanak. Ezeknek a betegeknek a soros képalkotó vizsgálatokat hathavonta végezzük (összehangolva a szokásos vizsgálatokkal). A megismétlődésnek tartott betegek műtéten mennek keresztül.

Miután minden beiratkozott beteg befejezte a műtétet vagy a kétéves megfigyelést, a résztvevőket két csoportra osztják: A csoport (azok, akik műtéten átesettek) és a B csoportot (azokat, akiket kizárólag nem operatív megfigyeléssel kezeltek). Az elsődleges eredményként az A csoport bemutatja a fotoakusztikus képalkotás pontosságát. Másodlagos eredményként az A csoport feltárja, hogy a tumor érrendszere és a %SO2 hogyan változik az idő múlásával, ami új betekintést nyújthat arról, hogy a teljes válaszban szenvedő betegek hogyan reagálnak, mint a nem PCR-betegek, és hogy a PAM/Us hogyan képes rögzíteni ezeket a korábbi változásokat. A kutatók követik a klinikai rendszer SOC-eredményeit, és a 2 éves megfigyelés során a PAM/USA eredményeiket összekapcsolják az ötéves betegségmentes túléléssel.

Annak érdekében, hogy minden beteget teljes vagy nem teljes válaszadóként azonosítsanak, a vizsgálók mind a 40 beteg fotoakusztikus képeit sorosan elemzik az olvasócsoport segítségével, amelyet a vizsgálatban korábban kifejlesztett mély tanulási algoritmusok segítettek. Ezeket a kvantitatív intézkedéseket, valamint a kvalitatív helyi érrendszert és a %SO2 változásokat és az USA morfológiai változásait minden időpontban rögzítik. A standard MRI és endoszkópos képeket önállóan gyűjtik és elemzik.

A vizsgálat utolsó részeként a vizsgálók feltárják a kezelés utáni érrendszeri és %SO2 változásokat a műtét előtti kezelés és a soros megfigyelés során. A tumor angiogenezist a vastagbélrákban jól megvizsgálták a mikroveszelő sűrűség (MVD) helyettes markerként. Míg a magas MVD -szint és az érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) szignifikánsan megjósolja a rossz túlélést, keveset tudunk az érrendszeri és %SO2 változások dinamikájáról, valamint a neovaszkularizáció mechanizmusairól a kemoradáció után.

A vizsgálók megfigyelték, hogy a tumorágyak visszatérnek az onkológiailag zavart mikrovaszkuláris mintákból a normál végbélre jellemző rendkívül rendszeres architektúráig, ahol PCR történt, bár ezt a mechanizmust nem értik jól. Ezzel szemben heterogén és gyakran mikrovaszkuláris hiányos régiókat találtak következetesen a daganatágyakban, amelyek maradékrákban vannak a kezelés befejezésekor. Ez az új képalkotó eszköz új platformként szolgálhat az érrendszer és a %SO2 változások dinamikájának vizsgálatához a kezelés során és után, valamint a potenciális végbélrákos visszatérés korai felmérésére. A PAM/USA képalkotó vizsgálatokon kívül a sebész biopsziákat végez a központi régióban és a daganatágy széleiben a kezelés előtt, a kezelés befejezése előtt (ha nincs műtét), és a daganat újbóli megjelenésének pontján. A műtéti betegek esetében műtéti mintákat fognak használni. Pontosabban, az MVD és a VEGF expresszióját immunhisztokémiai festéssel fogják értékelni, és mindkettő kvantitatív korrelációban van a PAM/USA megállapításaival a tumor ágy közepén és a tumor szélén. Az eredmények segítenek a vizsgálóknak megérteni, hogy az érrendszer hogyan változnak a kezelés és a visszatérés során, és összefüggésben vannak a képalkotó eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Alkutató:
          • Steven Hunt, M.D.
        • Alkutató:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Alkutató:
          • Paul Wise, M.D.
        • Alkutató:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • Alkutató:
          • Adam Booth, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

-Betegek a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adenomatózus polipokban vagy bármely stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik műtéti reszekción esnek át intraoperatív fagyasztott metszet elemzése nélkül
  • Életkor >18 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

További felvételi kritérium az in vivo képalkotáshoz

- Az anális szegély 15 cm-es körzetében található elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • A fagyasztott metszet elemzéséhez szükséges intraoperatív minta gyűjtése kizárja a betegeket a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: In vivo képalkotás
  • A disztális végbél elváltozásokkal rendelkező betegeket (jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok az anális széltől számított 15 cm -en belül) beiratkoznak a vizsgálat in vivo képalkotó részére
  • A részvétel magában foglalja a daganat intraoperatív, in vivo értékelését egy új endorektális fotoakusztikus ultrahang szondával. Az érzéstelenítés indukálását követően a betegek 20 perces endorektális képalkotó értékelést végeznek, amelyet kolorektális sebészük végez. A képalkotás után a beteg ezután a végbél gondozási műtéti műtéti reszekcióján megy keresztül. A reszekciós mintát ezután szükség lehet az ex vivo -nak, mint amennyire szükségesnek tartják.
  • A tanulmány ezen részén a beiratkozás összesen 86 résztvevőre korlátozódik
-A endorektális képalkotó eszközt készítenek, amely maguális fotoakusztikus és ultrahangos képalkotást készít. Ezt a szondát az in vivo képalkotás elvégzésére használják a végbél patológiájú betegek intraoperatív módon.
Más nevek:
  • PAM
  • PAI
  • Bejegyzett fotoakusztikus ultrahang képalkotás
-Új technika, amelyben egy rövid impulzusú lézersugár diffúz módon hatol be a szövetmintába, átmeneti hőmérséklet-emelkedés miatt akusztikus hullámok kibocsátását okozva -Az átmeneti akusztikus hullámokat, vagy fényakusztikus hullámokat, ezután ultrahang-átalakítók mérik a minta körül -Az eszközök felbontása módosítható a lézerfény hullámhosszának megváltoztatásával és a vevő spektrumelemzésével. Ily módon az emberi vastagbél-patológiát többféle fényakusztikus tartományban (szélesebb értelemben fényakusztikus mikroszkópia és fényakusztikus képalkotás) vizsgálják majd. A tanulmánynak két fázisa van. A második fázisban a kutatók a kezelt végbél értékelését nyújtják majd klinikai információk és fényakusztikus információk alapján a kezdeti képzés után.
Más nevek:
  • PAM
  • PAI
Kísérleti: Olvasó Csapat
3 sebész és 1 radiológus kezdetben képesítést kap a PAM/US képek alapján történő elváltozások besorolására az első 30 betegből álló csoport (1. csoport) felhasználásával. Ezután a PAM/US adatok segítségével fognak elváltozásokat besorolni a kezdeti képzés után a második 56 betegből álló csoporttól (2. csoport) származó adatok felhasználásával.
-A endorektális képalkotó eszközt készítenek, amely maguális fotoakusztikus és ultrahangos képalkotást készít. Ezt a szondát az in vivo képalkotás elvégzésére használják a végbél patológiájú betegek intraoperatív módon.
Más nevek:
  • PAM
  • PAI
  • Bejegyzett fotoakusztikus ultrahang képalkotás
-Új technika, amelyben egy rövid impulzusú lézersugár diffúz módon hatol be a szövetmintába, átmeneti hőmérséklet-emelkedés miatt akusztikus hullámok kibocsátását okozva -Az átmeneti akusztikus hullámokat, vagy fényakusztikus hullámokat, ezután ultrahang-átalakítók mérik a minta körül -Az eszközök felbontása módosítható a lézerfény hullámhosszának megváltoztatásával és a vevő spektrumelemzésével. Ily módon az emberi vastagbél-patológiát többféle fényakusztikus tartományban (szélesebb értelemben fényakusztikus mikroszkópia és fényakusztikus képalkotás) vizsgálják majd. A tanulmánynak két fázisa van. A második fázisban a kutatók a kezelt végbél értékelését nyújtják majd klinikai információk és fényakusztikus információk alapján a kezdeti képzés után.
Más nevek:
  • PAM
  • PAI
A kezdeti képzés után, amelyet a 1. csoport adataival végeztek, az olvasók a léziókat nem klinikai teljes válaszadóként (non-cCR) vagy klinikai teljes válaszadóként (cCR) osztályozzák a szokásos ellátási (SOC) információk alapján. A PAM/US képalkotás után az olvasók a léziók állapotát a PAM/US adatok felhasználásával újraértékelik. PAM/US modell kimeneteket generálnak minden beteg számára, és összehasonlítják az olvasók értékeléseivel. A műtéten átesett betegeknél a sebészeti mintákból származó tumorregressziós pontszámokat összehasonlítják az olvasók értékeléseivel és a modell kimeneteivel. A nem műtéti megfigyelés alatt álló betegeknél a klinikai választ a 2 éves követéskor összehasonlítják a modell kimeneteivel. A tanulmány értékeli, hogy a PAM/US segítség javítja-e a maradványtumor detektálását a 2. csoport betegeinél. Mivel a modell fejlesztés alatt áll, iteratívan újraképezik és tesztelik, ahogy új adatok válnak elérhetővé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma, akiket az olvasók képesek végbélrákkal diagnosztizálni
Időkeret: Körülbelül 15 perc

Az elsődleges végpont az, hogy lássuk, hogy a koregisztrált PAM/US adatok használatára kiképzett olvasók képesek-e jobb érzékenységgel és specificitással diagnosztizálni a végbélrákot, a műtéti patológiai eredményeket igazság alapjául véve.

A SOC érzékenység és specificitás az olvasók cCR és nem cCR megállapítása alapján kerül kiszámításra. A további PAM/US adatokkal való érzékenység és specificitás az olvasók által felülvizsgált cCR és nem cCR megállapítása alapján kerül kiszámításra. A PAM/US modell érzékenysége és specificitása szintén a műtéti patológiai eredmények felhasználásával kerül kiszámításra.

Körülbelül 15 perc
A műtét nélküli betegek száma, akik 2 éves követés után teljes klinikai remissziót (cCR) értek el
Időkeret: 2 éves követés
A másodlagos elsődleges végpont az olvasók cCR és nem-cCR értékelésének érzékenysége és specificitása SOC használatával, valamint a PAM/US modellek cCR és nem-cCR újraértékelésének érzékenysége és specificitása PAM/US adatok alapján. A kohorsz "alapigazságát" a klinikai adatok alapján nem lesz rák kiújulás.
2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési görbe (ROC) alatti terület
Időkeret: Körülbelül 15 perc
A másodlagos eredmény a ko-regisztrált PAM/US pontossága, amely a sebészeket támogatja a kockázatkezelésben és a műtéti ajánlásban az érzékenységi-specifikitási görbe alatti terület (AUC) mérésével egy betegcsoportban, a teljesítményelemzésben megadott tervezett statisztikai teljesítmény mellett.
Körülbelül 15 perc
Karakterizálja az in vivo szövetmintákat fényakusztikus képalkotással
Időkeret: Körülbelül 15 perc
Ezt az eredményt minőségileg fogjuk mérni a hisztológiai (ex vivo) eredmények és a kísérleti képalkotás összehasonlításával. Az egyes képekben elemezendő kritikus jellemzők a normál vastagbél szövetek keresztmetszeti szerkezete a rétegzett szerkezet elvesztésével és a neoplasia esetén megfelelően egyenletesen elosztott vaskuláris mintázattal összehasonlítva.
Körülbelül 15 perc
Az új végbéli ultrahang szonda teljesítményjellemzői, a mellékhatások száma alapján mérve
Időkeret: Körülbelül 15 perc
Körülbelül 15 perc
Az új végbéli ultrahang szonda teljesítményjellemzői, amint azt a képalkotó lézer által okozott szövetkárosodás bizonyítéka méri
Időkeret: Körülbelül 15 perc
Körülbelül 15 perc
Az új végbélultrahang-szonda teljesítményjellemzői, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő alapján mérve
Időkeret: Körülbelül 15 perc
Körülbelül 15 perc
Az új végbél-ultrahang szonda teljesítményjellemzői, a képalkotás változékonysága alapján mérve
Időkeret: Körülbelül 15 perc
Körülbelül 15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Megosztásra rendelkezésre álló adatok – A projekthez kapcsolódó kód és azonosítás nélküli betegadatok kérésre elérhetővé válnak más akadémiai szervezetek számára a projekttel kapcsolatos eredmények közzétételét követően.
  • Megosztandó adatok – Az itt közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok, valamint a kifejlesztett új neurális hálózathoz kapcsolódó kód. Az adatokat az azonosításig nem osztjuk meg.
  • Kivel osztják meg az adatokat – az elsődleges kutatócsoport által jóváhagyott tudományos entitásokkal

IPD megosztási időkeret

Az adatokat ezen eredmények közzététele után 12 és 36 hónap között bocsátják a jóváhagyott személyek rendelkezésére

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Az adatokhoz való hozzáférés célja – bármilyen engedélyezett cél.
  • Adatmegosztási mechanizmus – az adatok megosztása intézményi fájlmegosztó szolgáltatáson keresztül történik, miután a megfelelő feleket jóváhagyta a kutatócsoport.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel