Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og fotoakustisk avbildning av tykktarms- og rektaltumorvev

26. januar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av ultralyd og fotoakustisk avbildning av tykktarms- og rektaltumorvev

Formålet med denne pilotstudien er å a) utforske de fotoakustiske egenskapene til normalt, polypoid og ondartet kolorektalvev og b) demonstrere funksjonaliteten til en ny endorektal fotoakustisk ultralydsonde hos mennesker med endetarmskreft. Studiet omfatter to deler. Den første undersøkelsesdelen vil bli utført ex vivo med resekerte tykktarms- og rektaleprøver umiddelbart etter kirurgisk eksisjon. Basert på disse funnene, vil en endorektal probe deretter bli konstruert for å undersøke in vivo-svulster. Etterforskerne antar at in vivo fotoakustisk avbildning vil være i stand til å skille normalt fra ondartet vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Paul Wise, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • Underetterforsker:
          • Deyali Chatterjee, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter sett ved Washington University School of Medicine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med adenomatøse polypper eller et hvilket som helst stadium av kolorektal kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon uten intraoperativ analyse av frosset snitt
  • Alder >18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterium for in vivo-avbildning

-Lesjon lokalisert innen 15 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Innsamling av intraoperativ prøve for analyse av frosset snitt vil diskvalifisere pasienter fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ex vivo bildebehandling
  • Pasienter med kjente adenomatøse polypper eller maligniteter i tykktarmen eller endetarmen som gjennomgår reseksjon vil bli vurdert for påmelding
  • Deltakelse vil inkludere avbildning av både normale og kjente patologiske deler av prøven ex vivo umiddelbart etter reseksjon. Prøven vil deretter gjennomgå fiksering og standard patologisk evaluering, med påfølgende korrelasjon mellom avbildning og patologiske funn.
  • Disse dataene vil også bli brukt til å utvikle et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) for å hjelpe til med å tolke fotoakustiske bildedata.
Enhet: Fotoakustisk avbildning, fotoakustisk mikroskopi
  • Fremvoksende teknikk der en kortpulset laserstråle trenger diffust inn i en vevsprøve, og forårsaker frigjøring av akustiske bølger på grunn av en forbigående temperaturøkning
  • De forbigående akustiske bølgene, eller fotoakustiske bølger, måles deretter rundt prøven av amerikanske transdusere
  • Oppløsningen til enhetene kan endres ved å endre bølgelengdene til laserlys og spektrumanalyse av mottakeren. På denne måten vil menneskelig kolorektal patologi bli undersøkt under flere typer fotoakustiske områder (bredt kalt fotoakustisk mikroskopi og fotoakustisk avbildning)
  • Studien er strengt observasjonsbasert da prøveavbildning ikke vil ha noen innvirkning på den kliniske beslutningstakingen for deltakerne
Andre navn:
  • PAM
  • PAI
Enhet: Endorektal fotoakustisk avbildningssonde
  • Basert på data samlet inn i ex vivo-kohorten av pasienter, vil en endorektal avbildningsenhet som bruker koregistrert fotoakustisk og ultralydavbildning bli konstruert. Denne sonden vil deretter bli brukt til å utføre in vivo avbildning blant pasienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Studien er strengt observasjonsbasert da prøveavbildning ikke vil ha noen innvirkning på den kliniske beslutningstakingen for deltakerne
Andre navn:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistrert fotoakustisk ultralydavbildning
In vivo bildebehandling
  • Pasienter med distale rektale lesjoner (godartede eller ondartede svulster innenfor 15 cm fra analkanten) vil bli registrert for in vivo-avbildningsdelen av studien
  • Deltakelse vil inkludere en intraoperativ, in vivo evaluering av svulsten med en ny endorektal fotoakustisk ultralydsonde samt ex vivo avbildning etter reseksjon som beskrevet ovenfor. Etter induksjon av anestesi vil pasienter gjennomgå en 20-minutters endorektal bildevurdering utført av deres kolorektalkirurg. Etter avbildning vil pasienten deretter gjennomgå standard-of-care kirurgisk reseksjon av endetarmen. Reseksjonsprøven vil deretter bli avbildet ex vivo som utført i "ex vivo-kohorten" av denne studien.
  • For denne delen av piloten vil påmeldingen være begrenset til 40 deltakere
Enhet: Fotoakustisk avbildning, fotoakustisk mikroskopi
  • Fremvoksende teknikk der en kortpulset laserstråle trenger diffust inn i en vevsprøve, og forårsaker frigjøring av akustiske bølger på grunn av en forbigående temperaturøkning
  • De forbigående akustiske bølgene, eller fotoakustiske bølger, måles deretter rundt prøven av amerikanske transdusere
  • Oppløsningen til enhetene kan endres ved å endre bølgelengdene til laserlys og spektrumanalyse av mottakeren. På denne måten vil menneskelig kolorektal patologi bli undersøkt under flere typer fotoakustiske områder (bredt kalt fotoakustisk mikroskopi og fotoakustisk avbildning)
  • Studien er strengt observasjonsbasert da prøveavbildning ikke vil ha noen innvirkning på den kliniske beslutningstakingen for deltakerne
Andre navn:
  • PAM
  • PAI
Enhet: Endorektal fotoakustisk avbildningssonde
  • Basert på data samlet inn i ex vivo-kohorten av pasienter, vil en endorektal avbildningsenhet som bruker koregistrert fotoakustisk og ultralydavbildning bli konstruert. Denne sonden vil deretter bli brukt til å utføre in vivo avbildning blant pasienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Studien er strengt observasjonsbasert da prøveavbildning ikke vil ha noen innvirkning på den kliniske beslutningstakingen for deltakerne
Andre navn:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistrert fotoakustisk ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerdriftskurven (ROC)
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
- Formålet med denne studien er å utvikle og pilotere bildeteknologi som vil hjelpe til med differensiering av ondartet vev fra normalt kolorektalt vev. Som sådan er det primære endepunktet differensieringsevnen til den endorektale koregistrerte sonden, som skal måles som AUC eller arealet under mottakerdriftskurven. Dette primære endepunktet skal måles i både ex vivo og in vivo delene av denne studien. Dette vil også bli brukt til å sammenligne ytelsen til klassifiseringsnevrale nettverk med ultralyd alene sammenlignet med ultralyd kombinert med fotoakustiske teknikker.
Omtrent 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser både in og ex vivo vevsprøver med fotoakustisk avbildning
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Dette resultatet vil bli målt kvalitativt ved å sammenligne histologiske funn med den eksperimentelle avbildningen. De kritiske egenskapene som skal analyseres i hvert bilde er tverrsnittsstrukturen til normalt kolorektalt vev sammenlignet med tapet av en lagdelt struktur og dets tilsvarende jevnt fordelte vaskulære mønster ved neoplasi.
Omtrent 60 minutter
Ytelseskarakteristikker for den nye endorektale ultralydsonden målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Omtrent 60 minutter
Ytelseskarakteristikker for den nye endorektale ultralydsonden målt ved bevis på vevsskade fra bildelaseren
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Omtrent 60 minutter
Ytelseskarakteristikker for den nye endorektale ultralydsonden målt etter tid som kreves for å fullføre studien
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Omtrent 60 minutter
Ytelseskarakteristikker til den nye endorektale ultralydsonden målt ved variasjon i bildeproduksjon
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Omtrent 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201707066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Data tilgjengelig for deling - Kode og avidentifiserte pasientdata relatert til dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til andre akademiske enheter etter publisering av prosjektrelaterte resultater.
  • Data som skal deles – Individuelle deltakerdata, sammen med kode relatert til det nye nevrale nettverket som er utviklet, som ligger til grunn for resultatene som er rapportert her. Data vil ikke bli delt før de er avidentifisert.
  • Hvem vil data bli delt med - akademiske enheter godkjent av primærforskerteamet

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for godkjente personer mellom 12 og 36 måneder etter publisering av disse resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Formålet med å få tilgang til data - alle formål tillatt.
  • Mekanisme for deling av data - data som skal deles via institusjonell fildelingstjeneste når relevante parter er godkjent av forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere