이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 및 직장 종양 조직의 초음파 및 광음향 영상

2026년 2월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

결장 및 직장 종양 조직의 초음파 및 광음향 영상에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 a) 정상, 폴립양 및 악성 결장직장 조직의 광음향 특성을 탐색하고 b) 직장암이 있는 인간에서 새로운 직장내 광음향 초음파 탐침의 기능을 입증하는 것입니다. 연구에는 두 부분이 포함됩니다. 초기 탐색 부분은 외과적 절제 직후에 절제된 결장 및 직장 표본으로 생체외에서 수행될 것입니다. 이러한 결과를 바탕으로 생체내 종양을 검사하기 위해 직장내 탐침을 구성할 것입니다. 연구자들은 생체 내 광음향 이미징이 정상 조직과 악성 조직을 구별할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 공동 등록 된 광 음향 초음파 엔도 차트 장치가 임상 반응을 가진 직장암 환자의 불필요한 수술을 크게 감소시키면서 잔류 암 환자를 식별 할 때 높은 감도를 유지할 수 있다고 가정합니다. 심층 학습 알고리즘과 결합 된 제안 된 새로운 영상 기술은 외과 의사가 직장암 환자의 신 보조 치료 반응을 예측하는 데 도움이되는 실시간 영상 도구를 제공 할 것입니다. 이러한 도구는 완전한 반응을 식별하기위한 민감한 혈관 및 %SO2 대비를 제공하여 외과 의사가 수술 권장 사항의 민감도와 특이성을 크게 향상시키는 데 도움이됩니다. 이 연구는 1) SOC를 기반으로 직장의 외과 적 절제술을받는 LARC 환자 그룹의 기술을 엄격하게 검증하고, 2) Neoadjuvant 치료 및 치료 후 감시. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 암 관련 결과를 손상시키지 않고 불필요한 수술을 줄임으로써 SOC를 크게 향상시켜 이환율 및 건강 관리 비용을 낮추어 SOC를 크게 향상시킬 수있는 새로운 영상 도구를 초래할 것입니다.

이 시험에서, 연구자들은 신 보조 요법을 완료 한 직장암 환자를 모집하고 수술 또는 수술 관리를받을 것입니다. 약 86 명의 환자가 모집됩니다. 30 명의 환자의 첫 번째 그룹은 식별 알고리즘을 훈련/검증하는 데 사용될 것이며, 56 명의 환자의 두 번째 그룹은 시험 코호트로 사용됩니다. 적격 환자는 신 보조제 요법을 받았으며 표준 내시경 검사 및 자기 공명으로 축 방향 영상에 기초하여 불완전하거나 불확실한 반응을 보인 것으로 간주 된 직장암 환자를 포함 할 것입니다. PAM/US는 수술 전에 수행됩니다.

초기 훈련 후, 연구 외과 의사는 PAM/US 이미징 시점에 병변을 PAM/US 비 CRC 또는 PAM/US CCR로 등급을 매길 것입니다. 외과 의사의 읽기에서 눈을 멀게하는 연구 방사선 전문의는 또한 MRI를 기반으로 병변을 등급 할 것입니다. PAM/US-CNNS는 독자 팀이 진단을 돕기위한 실시간 이미징 도구를 제공합니다. 환자의 병리학 적 결과는 표준 병리학 적 평가에 의한 종양 회귀 점수에 기초하여 평가 될 것이다. PAM/US-CNN의 지원을받는 독자 팀의 민감도와 특이성은 환자의 테스트 코호트에서 얻을 것입니다.

이 시험의 탐색 적 부분으로서, 적격 환자의 하위 집합은 3 가지 연속 영상 연구를 겪게 될 것입니다 : 치료 전, 치료를 통해 (1 주간 방사선의 완료 후 2 개월의 화학 요법 이후) 및 치료시. 결론 (1 주간 방사선 후 4 개월의 화학 요법 후). 치료 결론에서, 표준 임상 방법 (~ 65%)에 의해 잔류 종양이있는 것으로 간주되는 사람들은 수술을 진행할 것이다. 나머지 35%의 환자의 경우, 활성 질환의 증거가 없으면 감시가 시작됩니다. 이 환자들에게는 일련의 영상 검사가 6 개월마다 수행됩니다 (표준 검사와 조정). 재발이있는 것으로 간주되는 환자는 수술을받습니다.

등록 된 환자가 수술 또는 2 년간의 감시를 완료하면 참가자는 그룹 A (수술을받은 사람)와 그룹 B (수술 적 감시로만 치료 된)의 두 그룹으로 나뉩니다. 주요 결과로서, 그룹 A는 광 음향 이미징의 정확성을 보여줄 것입니다. 2 차 결과로서, 그룹 A는 시간이 지남에 따라 종양 혈관 구조와 %SO2 변화가 어떻게 변하는지를 밝혀 내며, 이는 완전한 반응 환자가 비 PCR 환자와 다르게 반응하는 방법과 PAM/US가 이러한 초기 변화를 어떻게 포착 할 수 있는지에 대한 새로운 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 연구자들은 임상 시스템에서 SOC 결과를 추적하고 2 년 감시 중 PAM/US 결과를 5 년 동안 병이없는 생존율과 관련시킬 것입니다.

각 환자를 완전하거나 완전하지 않은 응답자로 식별하기 위해, 조사관은 시험 초기에 개발 된 딥 러닝 알고리즘을 지원하는 독자 팀과 함께 40 명의 환자 모두의 광 음향 이미지를 분석합니다. 이러한 정량적 측정 및 질적 국소 혈관 구조 및 %SO2 변화 및 미국 형태 학적 변화는 각 시점에서 기록 될 것이다. 표준 MRI 및 내시경 이미지는 독립적으로 수집 및 분석됩니다.

이 시험의 마지막 부분으로서, 연구자들은 수술 전 치료 및 연속 감시 중 치료 후 혈관 및 %SO2 변화의 패턴을 탐색 할 것입니다. 결장 직장암에서의 종양 혈관 신생은 대리 마커로서 microvessel 밀도 (MVD)를 사용하여 잘 연구되어왔다. 높은 수준의 MVD 및 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)는 생존이 열악한 것을 상당히 예측하지만, 혈관 및 %SO2 변화의 역학 및 화학 방사선 후 신 혈관 형성 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없다.

연구자들은 종양 층이 종양 학적으로 파괴 된 미세 혈관 패턴에서 PCR이 발생한 정상 직장의 전형적인 구조로 되돌아가는 것을 관찰했지만,이 메커니즘은 잘 이해되지 않았다. 대조적으로, 이질성 및 종종 미세 혈관-결핍 영역은 치료 완료시 잔류 암을 갖는 종양 층에서 일관되게 발견되었다. 이 새로운 이미징 장치는 치료 중 및 후에 혈관 및 %SO2 변화의 역학을 조사하고 잠재적 인 직장 암 재발을 조기에 평가하기위한 새로운 플랫폼으로 작용할 수 있습니다. PAM/US 영상 연구 이외에, 외과 의사는 치료 전 중앙 영역 및 종양 층의 가장자리, 치료 완료 (수술이없는 경우) 및 종양 재발 시점에서 생검을 수행합니다. 수술 환자의 경우 수술 샘플이 사용됩니다. 구체적으로, MVD 및 VEGF 발현은 면역 조직 화학 염색에 의해 평가 될 것이며, 둘 다 종양 베드의 중심 및 종양 가장자리에서 PAM/US 발견과 정량적으로 상관 될 것이다. 결과는 조사자들이 치료 중 혈관 구조 변화와 재발시 어떻게 영상화 결과와 관련이 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • 부수사관:
          • Steven Hunt, M.D.
        • 부수사관:
          • Anup Shetty, M.D.
        • 부수사관:
          • Paul Wise, M.D.
        • 부수사관:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • 부수사관:
          • Adam Booth, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

-Washington University School of Medicine에서 본 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 중 동결 절편 분석 없이 외과적 절제술을 받는 선종 폴립 또는 모든 단계의 대장암 환자
  • 연령 >18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

생체 내 이미징을 위한 추가 포함 기준

-항문 가장자리에서 15cm 이내에 위치한 병변

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 동결 절편 분석을 위한 수술 중 표본 수집은 환자의 참여 자격을 박탈합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생체 내 영상
  • 원위 직장 병변 환자 (항문 제기 15cm 이내의 양성 또는 악성 종양)가 연구의 생체 내 영상 부분에 등록됩니다.
  • 참여에는 새로운 엔도 교정 광 음향 초음파 프로브와 함께 종양의 수술 중, 생체 내 평가가 포함됩니다. 마취의 유도 후, 환자는 결장 직장 외과 의사가 수행하는 20 분의 엔도 법적 영상 평가를받습니다. 영상 후, 환자는 직장의 표준 수술 절제술을받습니다. 절제 시편은 필요한 것으로 간주되는 바로 생체 내에서 이미지화 될 수있다.
  • 연구 의이 부분에 대해 등록은 ​​총 86 명의 참가자로 제한됩니다.
장치: Endorectal photo -icatic imaging probe
-Coregistered 광 음향 및 초음파 이미징을 사용한 엔도 법적 영상 장치가 구성되었습니다. 이 프로브는 직장 병리가 수술 중에서 생체 내 영상화를 수행하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 팸
  • 파이
  • 공동 등록된 광음향 초음파 이미징
장치: 광음향 이미징, 광음향 현미경
-조직 시료 내부로 확산적으로 침투하는 단파장 레이저 빔이 일시적인 온도 상승으로 인해 음향파를 방출시키는 새로운 기술 -일시적인 음향파 또는 광음향파는 US 변환기를 통해 시료 주변에서 측정됩니다 -장비의 분해능은 레이저 광의 파장과 수신기의 스펙트럼 분석을 변경하여 조정할 수 있습니다. 이러한 방식으로, 인간 대장 직장 병리학은 다양한 유형의 광음향 범위(광음향 현미경 및 광음향 영상으로 널리 지칭됨) 하에서 검사될 것입니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 두 번째 단계에서, 연구자들은 초기 교육 후 임상 정보와 광음향 정보를 바탕으로 치료된 직장에 대한 평가를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 팸
  • 파이
실험적: 리더 팀
3명의 외과의사와 1명의 영상의학과 의사는 먼저 초기 30명의 환자(그룹 1)로부터 얻은 PAM/US 영상을 사용하여 병변을 분류하는 방법을 훈련받을 것입니다.
그런 다음, 초기 훈련 후에 두 번째 56명의 환자(그룹 2)로부터 얻은 병변을 PAM/US 데이터를 사용하여 분류할 것입니다.
장치: Endorectal photo -icatic imaging probe
-Coregistered 광 음향 및 초음파 이미징을 사용한 엔도 법적 영상 장치가 구성되었습니다. 이 프로브는 직장 병리가 수술 중에서 생체 내 영상화를 수행하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 팸
  • 파이
  • 공동 등록된 광음향 초음파 이미징
장치: 광음향 이미징, 광음향 현미경
-조직 시료 내부로 확산적으로 침투하는 단파장 레이저 빔이 일시적인 온도 상승으로 인해 음향파를 방출시키는 새로운 기술 -일시적인 음향파 또는 광음향파는 US 변환기를 통해 시료 주변에서 측정됩니다 -장비의 분해능은 레이저 광의 파장과 수신기의 스펙트럼 분석을 변경하여 조정할 수 있습니다. 이러한 방식으로, 인간 대장 직장 병리학은 다양한 유형의 광음향 범위(광음향 현미경 및 광음향 영상으로 널리 지칭됨) 하에서 검사될 것입니다. 본 연구는 두 단계로 진행됩니다. 두 번째 단계에서, 연구자들은 초기 교육 후 임상 정보와 광음향 정보를 바탕으로 치료된 직장에 대한 평가를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 팸
  • 파이
다른: 독자 성능
그룹 1 데이터를 사용한 초기 훈련 후, 판독자는 표준 치료(SOC) 정보를 기반으로 병변을 비임상적 완전 반응(non-cCR) 또는 임상적 완전 반응(cCR)으로 분류합니다. PAM/US 영상 촬영 후, 판독자는 PAM/US 데이터를 사용하여 병변 상태를 재평가합니다. 각 환자에 대해 PAM/US 모델 출력이 생성되어 판독자 평가와 비교됩니다. 수술을 받는 환자의 경우, 수술 표본의 종양 퇴행 점수가 판독자 평가 및 모델 출력과 비교됩니다. 비수술적 감시를 받는 환자의 경우, 2년 추적 관찰 시점의 임상 반응이 모델 출력과 비교됩니다. 본 연구는 PAM/US 보조가 그룹 2 환자에서 잔류 종양 탐지율을 향상시키는지 평가할 것입니다. 모델이 개발 중이므로, 새로운 데이터가 확보됨에 따라 반복적으로 재훈련 및 테스트될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암으로 진단할 수 있는 환자 수
기간: 약 15분

주요 종료점은 공동 등록된 PAM/US 데이터를 사용하도록 훈련된 판독자가 수술 병리 결과를 기준 진실값으로 사용하여 직장암을 더 나은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는지 확인하는 것입니다.

표준 치료법(SOC)의 민감도와 특이도는 판독자의 cCR 대 비-cCR을 기반으로 계산됩니다. 추가 PAM/US 데이터를 사용한 민감도와 특이도는 판독자의 수정된 cCR 대 비-cCR을 기반으로 계산됩니다. PAM/US 모델의 민감도와 특이도 또한 수술 병리 결과를 사용하여 계산됩니다.
약 15분
2년 추적 관찰 후 cCR로 확인된 수술을 받지 않은 환자 수
기간: 2년 추적 관찰
주요 보조 평가 항목은 SOC를 사용한 독자의 cCR 대비 비-cCR 평가의 민감도와 특이도, 그리고 PAM/US 모델의 cCR 대비 비-cCR 재평가 PAM/US 데이터의 민감도와 특이도입니다. 이 코호트의 "기준 진실"은 임상 데이터를 기반으로 한 암 재발 없음입니다.
2년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신자 조작 특성 곡선(ROC) 아래 면적
기간: 약 15분
이차 결과는 통계적 검정력 분석에서 주어진 설계된 검정력을 바탕으로 한 환자 코호트에서 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 측정하여 외과의사의 위험 관리 및 수술 권고를 지원하는 공동 등록 PAM/US의 정확도입니다.
약 15분
광음향 이미징으로 생체 내 조직 샘플을 특성화하기
기간: 약 15분
이 결과는 조직학적(생체 외) 소견을 실험적 영상과 비교하여 질적으로 측정됩니다. 각 영상에서 분석될 중요한 특징은 정상 대장 조직의 단면 구조와 비교하여 신생물 발생 시 계층 구조의 상실 및 이에 상응하는 균일하게 분포된 혈관 패턴입니다.
약 15분
부작용 건수로 측정한 새로운 직장내 초음파 탐침자의 성능 특성
기간: 약 15분
약 15분
이미징 레이저로 인한 조직 손상 증거로 측정한 새로운 직장내 초음파 프로브의 성능 특성
기간: 약 15분
약 15분
새로운 직장내 초음파 프로브의 성능 특성 (연구 완료에 소요된 시간으로 측정)
기간: 약 15분
약 15분
영상 생성 변동성으로 측정된 새로운 직장내 초음파 탐침의 성능 특성
기간: 약 15분
약 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201707066
  • 1R01EB034398 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  • 데이터 공유 가능 - 이 프로젝트와 관련된 코드 및 식별되지 않은 환자 데이터는 프로젝트 관련 결과 발표 후 다른 학술 기관에 요청 시 제공됩니다.
  • 공유할 데이터 - 여기에 보고된 결과의 기초가 되는 개발된 새로운 신경망과 관련된 코드와 함께 개별 참가자 데이터. 데이터는 익명화될 때까지 공유되지 않습니다.
  • 데이터 공유 대상 - 1차 연구팀이 승인한 학술 단체

IPD 공유 기간

데이터는 이러한 결과 발표 후 12개월에서 36개월 사이에 승인된 사람에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 데이터 액세스 목적 - 허용되는 모든 목적.
  • 데이터 공유 메커니즘 - 연구팀이 적절한 당사자를 승인한 후 기관 파일 공유 서비스를 통해 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

Endorectal photo -icatic imaging probe에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다