Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och fotoakustisk avbildning av tjocktarms- och rektaltumörvävnad

26 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av ultraljud och fotoakustisk avbildning av kolon- och rektaltumörvävnad

Syftet med denna pilotstudie är att a) utforska de fotoakustiska egenskaperna hos normal, polypoid och malign kolorektal vävnad och b) demonstrera funktionaliteten hos en ny endorektal fotoakustisk ultraljudssond hos människor med rektalcancer. Studien omfattar två delar. Den initiala undersökningsdelen kommer att utföras ex vivo med resekerade kolon- och rektalprover omedelbart efter kirurgisk excision. Baserat på dessa fynd kommer en endorektal sond sedan att konstrueras för att undersöka in vivo-tumörer. Utredarna antar att in vivo fotoakustisk avbildning kommer att kunna skilja normal från malign vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Underutredare:
          • Paul Wise, M.D.
        • Underutredare:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • Underutredare:
          • Deyali Chatterjee, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Patienter ses vid Washington University School of Medicine

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med adenomatösa polyper eller något stadium av kolorektal cancer som genomgår kirurgisk resektion utan intraoperativ analys av fryst snitt
  • Ålder >18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterium för in vivo-avbildning

-Lesion lokaliserad inom 15 cm från analkanten

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Insamling av intraoperativt prov för analys av fryst snitt kommer att diskvalificera patienter från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ex vivo avbildning
  • Patienter med kända adenomatösa polyper eller maligniteter i tjocktarmen eller ändtarmen som genomgår resektion kommer att övervägas för inskrivning
  • Deltagande kommer att innefatta avbildning av både normala och kända patologiska delar av provet ex vivo omedelbart efter resektion. Provet kommer sedan att genomgå fixering och standard patologisk utvärdering, med efterföljande korrelation mellan avbildning och patologiska fynd.
  • Dessa data kommer också att användas för att utveckla ett konvolutionellt neuralt nätverk (CNN) för att hjälpa till att tolka fotoakustisk bilddata.
Enhet: Fotoakustisk avbildning, fotoakustisk mikroskopi
  • Ny teknik där en kortpulsad laserstråle penetrerar diffust in i ett vävnadsprov och orsakar utsläpp av akustiska vågor på grund av en övergående temperaturhöjning
  • De transienta akustiska vågorna, eller fotoakustiska vågorna, mäts sedan runt provet av amerikanska givare
  • Upplösningen av enheterna kan ändras genom att ändra våglängderna för laserljus och spektrumanalys av mottagaren. På detta sätt kommer mänsklig kolorektal patologi att undersökas under flera typer av fotoakustiska intervall (bredt kallade fotoakustisk mikroskopi och fotoakustisk avbildning)
  • Studien är strikt observationsbaserad eftersom provavbildning inte kommer att ha någon inverkan på det kliniska beslutsfattandet för deltagarna
Andra namn:
  • PAM
  • PAI
Enhet: Endorektal fotoakustisk avbildningssond
  • Baserat på data som samlats in i ex vivo-kohorten av patienter kommer en endorektal avbildningsenhet som använder samregistrerad fotoakustisk och ultraljudsavbildning att konstrueras. Denna sond kommer sedan att användas för att utföra in vivo-avbildning av patienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Studien är strikt observationsbaserad eftersom provavbildning inte kommer att ha någon inverkan på det kliniska beslutsfattandet för deltagarna
Andra namn:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistrerad fotoakustisk ultraljudsavbildning
In vivo avbildning
  • Patienter med distala rektallesioner (godartade eller maligna tumörer inom 15 cm från analkanten) kommer att inkluderas för in vivo-avbildningsdelen av studien
  • Deltagande kommer att inkludera en intraoperativ, in vivo-utvärdering av tumören med en ny endorektal fotoakustisk ultraljudssond samt ex vivo-avbildning efter resektion enligt beskrivningen ovan. Efter induktion av anestesi kommer patienter att genomgå en 20 minuters endorektal avbildningsutvärdering utförd av deras kolorektalkirurg. Efter avbildning kommer patienten sedan att genomgå standard-of-care kirurgisk resektion av ändtarmen. Resektionsprovet kommer sedan att avbildas ex vivo som utförs i "ex vivo-kohorten" av denna studie.
  • För denna del av pilotprojektet kommer registreringen att vara begränsad till 40 deltagare
Enhet: Fotoakustisk avbildning, fotoakustisk mikroskopi
  • Ny teknik där en kortpulsad laserstråle penetrerar diffust in i ett vävnadsprov och orsakar utsläpp av akustiska vågor på grund av en övergående temperaturhöjning
  • De transienta akustiska vågorna, eller fotoakustiska vågorna, mäts sedan runt provet av amerikanska givare
  • Upplösningen av enheterna kan ändras genom att ändra våglängderna för laserljus och spektrumanalys av mottagaren. På detta sätt kommer mänsklig kolorektal patologi att undersökas under flera typer av fotoakustiska intervall (bredt kallade fotoakustisk mikroskopi och fotoakustisk avbildning)
  • Studien är strikt observationsbaserad eftersom provavbildning inte kommer att ha någon inverkan på det kliniska beslutsfattandet för deltagarna
Andra namn:
  • PAM
  • PAI
Enhet: Endorektal fotoakustisk avbildningssond
  • Baserat på data som samlats in i ex vivo-kohorten av patienter kommer en endorektal avbildningsenhet som använder samregistrerad fotoakustisk och ultraljudsavbildning att konstrueras. Denna sond kommer sedan att användas för att utföra in vivo-avbildning av patienter med rektal patologi intraoperativt.
  • Studien är strikt observationsbaserad eftersom provavbildning inte kommer att ha någon inverkan på det kliniska beslutsfattandet för deltagarna
Andra namn:
  • PAM
  • PAI
  • Samregistrerad fotoakustisk ultraljudsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under mottagarens operationskurva (ROC)
Tidsram: Cirka 60 minuter
-Syftet med denna studie är att utveckla och testa avbildningsteknik som kommer att hjälpa till med differentieringen av malign från normal kolorektal vävnad. Som sådan är den primära endpointen den differentierande förmågan hos den endorektala samregistrerade sonden, att mätas som AUC eller area under mottagarens funktionskurva. Detta primära effektmått ska mätas i både ex vivo- och in vivo-delarna av denna studie. Detta kommer också att användas för att jämföra prestanda för klassificeringsneurala nätverk med enbart ultraljud jämfört med ultraljud kopplat med fotoakustiska tekniker.
Cirka 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera både in och ex vivo vävnadsprover med fotoakustisk avbildning
Tidsram: Cirka 60 minuter
Detta resultat kommer att mätas kvalitativt genom att jämföra histologiska fynd med den experimentella avbildningen. De kritiska egenskaperna som ska analyseras i varje bild är tvärsnittsstrukturen av normala kolorektala vävnader i jämförelse med förlusten av en skiktad struktur och dess motsvarande jämnt fördelade vaskulära mönster vid neoplasi.
Cirka 60 minuter
Prestandaegenskaper för den nya endorektala ultraljudssonden mätt med antalet biverkningar
Tidsram: Cirka 60 minuter
Cirka 60 minuter
Prestandaegenskaper för den nya endorektala ultraljudssonden mätt med bevis på vävnadsskada från bildbehandlingslasern
Tidsram: Cirka 60 minuter
Cirka 60 minuter
Prestandaegenskaper för den nya endorektala ultraljudssonden mätt med tiden som krävs för att slutföra studien
Tidsram: Cirka 60 minuter
Cirka 60 minuter
Prestandaegenskaper för den nya endorektala ultraljudssonden mätt genom variabilitet i bildproduktion
Tidsram: Cirka 60 minuter
Cirka 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201707066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Data tillgängliga för delning - Kod och avidentifierade patientdata relaterade till detta projekt kommer att göras tillgängliga på begäran till andra akademiska enheter efter publicering av projektrelaterade resultat.
  • Data som ska delas - Individuella deltagares data, tillsammans med kod relaterad till det nya neurala nätverket som utvecklats, som ligger till grund för resultaten som rapporteras här. Data kommer inte att delas förrän de har avidentifierats.
  • Med vem kommer data att delas - akademiska enheter godkända av det primära forskarteamet

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för godkända personer mellan 12 och 36 månader efter publicering av dessa resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Syftet med att komma åt data - vilket syfte som helst tillåtet.
  • Mekanism för att dela data - data som ska delas via institutionell fildelningstjänst när lämpliga parter har godkänts av forskargruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera