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Imágenes por ultrasonido y fotoacústicas de tejido tumoral de colon y recto

26 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio piloto de imágenes por ultrasonido y fotoacústicas de tejido tumoral de colon y recto

El propósito de este estudio piloto es a) explorar las propiedades fotoacústicas del tejido colorrectal normal, polipoideo y maligno yb) demostrar la funcionalidad de una nueva sonda de ultrasonido fotoacústica endorrectal en humanos con cáncer de recto. El estudio incluye dos partes. La parte exploratoria inicial se llevará a cabo ex vivo con muestras de colon y recto resecadas inmediatamente después de la extirpación quirúrgica. Con base en esos hallazgos, se construirá una sonda endorrectal para examinar los tumores in vivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes fotoacústicas in vivo serán capaces de diferenciar el tejido normal del maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Chapman, Jr., M.D.
  • Número de teléfono: 314-454-7177
  • Correo electrónico: chapmanjr@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Mutch, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Paul Wise, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Quing Zhu, Ph.D.
        • Contacto:
          • William Chapman, Jr., M.D.
          • Número de teléfono: 314-454-7177
          • Correo electrónico: chapmanjr@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • William Chapman, Jr., M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Deyali Chatterjee, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

-Pacientes atendidos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pólipos adenomatosos o cáncer colorrectal en cualquier etapa sometidos a resección quirúrgica sin análisis de sección congelada intraoperatoria
  • Edad >18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de inclusión adicional para imágenes in vivo

-Lesión localizada a 15cm del borde anal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • La recolección de muestras intraoperatorias para el análisis de secciones congeladas descalificará a los pacientes para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes ex vivo
  • Los pacientes con pólipos adenomatosos conocidos o neoplasias malignas en el colon o el recto sometidos a resección serán considerados para la inscripción.
  • La participación incluirá imágenes de porciones normales y patológicas conocidas de la muestra ex vivo inmediatamente después de la resección. Luego, la muestra se someterá a la fijación y la evaluación patológica estándar, con la subsiguiente correlación entre las imágenes y los hallazgos patológicos.
  • Estos datos también se utilizarán para desarrollar una red neuronal convolucional (CNN) para ayudar a interpretar los datos de imágenes fotoacústicas.
Dispositivo: Imagen fotoacústica, microscopía fotoacústica
  • Técnica emergente en la que un rayo láser de pulso corto penetra de forma difusa en una muestra de tejido, lo que provoca la liberación de ondas acústicas debido a un aumento transitorio de la temperatura.
  • Las ondas acústicas transitorias, u ondas fotoacústicas, se miden alrededor de la muestra mediante transductores de EE. UU.
  • La resolución de los dispositivos se puede alterar cambiando las longitudes de onda de la luz láser y el análisis de espectro del receptor. De esta manera, la patología colorrectal humana se examinará bajo múltiples tipos de rangos fotoacústicos (ampliamente denominados microscopía fotoacústica e imágenes fotoacústicas)
  • El estudio es estrictamente observacional, ya que las imágenes de muestras no tendrán impacto en la toma de decisiones clínicas de los participantes.
Otros nombres:
  • PAM
  • PAI
Dispositivo: Sonda de imagen fotoacústica endorrectal
  • Sobre la base de los datos recopilados en la cohorte de pacientes ex vivo, se construirá un dispositivo de imágenes endorrectales que utilice imágenes fotoacústicas y de ultrasonido corregistradas. Esta sonda se usará luego para realizar imágenes in vivo entre pacientes con patología rectal intraoperatoriamente.
  • El estudio es estrictamente observacional, ya que las imágenes de muestras no tendrán impacto en la toma de decisiones clínicas de los participantes.
Otros nombres:
  • PAM
  • PAI
  • Imágenes de ultrasonido fotoacústico corregistradas
Imágenes en vivo
  • Los pacientes con lesiones rectales distales (tumores benignos o malignos dentro de los 15 cm del borde anal) se inscribirán para la parte del estudio de imágenes in vivo
  • La participación incluirá una evaluación intraoperatoria in vivo del tumor con una novedosa sonda de ultrasonido fotoacústica endorrectal, así como imágenes ex vivo posteriores a la resección, como se describió anteriormente. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se someterán a una evaluación de imágenes endorrectales de 20 minutos realizada por su cirujano colorrectal. Después de la toma de imágenes, el paciente se someterá a una resección quirúrgica estándar del recto. A continuación, se obtendrán imágenes ex vivo de la muestra de resección tal como se realizó en la "cohorte ex vivo" de este estudio.
  • Para esta parte del programa piloto, la inscripción se limitará a 40 participantes.
Dispositivo: Imagen fotoacústica, microscopía fotoacústica
  • Técnica emergente en la que un rayo láser de pulso corto penetra de forma difusa en una muestra de tejido, lo que provoca la liberación de ondas acústicas debido a un aumento transitorio de la temperatura.
  • Las ondas acústicas transitorias, u ondas fotoacústicas, se miden alrededor de la muestra mediante transductores de EE. UU.
  • La resolución de los dispositivos se puede alterar cambiando las longitudes de onda de la luz láser y el análisis de espectro del receptor. De esta manera, la patología colorrectal humana se examinará bajo múltiples tipos de rangos fotoacústicos (ampliamente denominados microscopía fotoacústica e imágenes fotoacústicas)
  • El estudio es estrictamente observacional, ya que las imágenes de muestras no tendrán impacto en la toma de decisiones clínicas de los participantes.
Otros nombres:
  • PAM
  • PAI
Dispositivo: Sonda de imagen fotoacústica endorrectal
  • Sobre la base de los datos recopilados en la cohorte de pacientes ex vivo, se construirá un dispositivo de imágenes endorrectales que utilice imágenes fotoacústicas y de ultrasonido corregistradas. Esta sonda se usará luego para realizar imágenes in vivo entre pacientes con patología rectal intraoperatoriamente.
  • El estudio es estrictamente observacional, ya que las imágenes de muestras no tendrán impacto en la toma de decisiones clínicas de los participantes.
Otros nombres:
  • PAM
  • PAI
  • Imágenes de ultrasonido fotoacústico corregistradas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
-El propósito de este estudio es desarrollar y probar una tecnología de imágenes que ayudará a diferenciar el tejido colorrectal maligno del normal. Como tal, el criterio principal de valoración es la capacidad de diferenciación de la sonda corregistrada endorrectal, que se medirá como el AUC o el área bajo la curva operativa del receptor. Este criterio de valoración principal se medirá en las partes ex vivo e in vivo de este estudio. Esto también se utilizará para comparar el rendimiento de la red neuronal de clasificación con ultrasonido solo en comparación con ultrasonido junto con técnicas fotoacústicas.
Aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterice muestras de tejido tanto in vivo como ex vivo con imágenes fotoacústicas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Este resultado se medirá cualitativamente comparando los hallazgos histológicos con las imágenes experimentales. Las características críticas que se analizarán en cada imagen son la estructura transversal de los tejidos colorrectales normales en comparación con la pérdida de una estructura en capas y su correspondiente patrón vascular uniformemente distribuido en el contexto de una neoplasia.
Aproximadamente 60 minutos
Características de rendimiento de la nueva sonda de ultrasonido endorrectal medidas por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos
Características de rendimiento de la nueva sonda de ultrasonido endorrectal medidas por la evidencia de daño tisular del láser de imágenes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos
Características de rendimiento de la nueva sonda de ultrasonido endorrectal medidas por el tiempo requerido para completar el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos
Características de rendimiento de la nueva sonda de ultrasonido endorrectal medidas por la variabilidad en la producción de imágenes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: William Chapman, Jr., M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201707066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Datos disponibles para compartir: el código y los datos de pacientes no identificados relacionados con este proyecto estarán disponibles a pedido de otras entidades académicas luego de la publicación de los resultados relacionados con el proyecto.
  • Datos que se compartirán: datos de participantes individuales, junto con el código relacionado con la nueva red neuronal desarrollada, que subyacen a los resultados informados en este documento. Los datos no se compartirán hasta que no se identifiquen.
  • Con quién se compartirán los datos: entidades académicas aprobadas por el equipo de investigación principal

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para las personas aprobadas entre 12 y 36 meses después de la publicación de estos resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • Finalidad del acceso a los datos: cualquier finalidad permitida.
  • Mecanismo para compartir datos: datos que se compartirán a través del servicio institucional de intercambio de archivos una vez que el equipo de investigación haya aprobado las partes correspondientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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