Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391
2020年4月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers
phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Jae-Yong Chung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
- Not abnormal or not clinically significant lab values.
- Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.
Exclusion Criteria:
- No history or presence of clinically significant diseases.
- Subjects showing adverse reaction to investigational product
- Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- History of myopathy
- unable to stop drinking and smoking during clinical trials
- Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
- History of drug abuse
- Disagree to contraception
- Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
其他名称：
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
其他名称：
|
|
实验性的：Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
其他名称：
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
其他名称：
|
|
实验性的：Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
其他名称：
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
其他名称：
|
|
实验性的：Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
其他名称：
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax
大体时间：0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax) |
0~72hours
|
|
AUCt
大体时间：0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt) |
0~72hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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