Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391

17 april 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers

phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Jae-Yong Chung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
  3. Not abnormal or not clinically significant lab values.
  4. Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.

Exclusion Criteria:

  1. No history or presence of clinically significant diseases.
  2. Subjects showing adverse reaction to investigational product
  3. Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  4. History of myopathy
  5. unable to stop drinking and smoking during clinical trials
  6. Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
  7. History of drug abuse
  8. Disagree to contraception
  9. Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
Läkemedel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andra namn:
  • Test Drug (T)
Läkemedel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andra namn:
  • Reference Drug (R)
Experimentell: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
Läkemedel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andra namn:
  • Test Drug (T)
Läkemedel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andra namn:
  • Reference Drug (R)
Experimentell: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
Läkemedel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andra namn:
  • Test Drug (T)
Läkemedel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andra namn:
  • Reference Drug (R)
Experimentell: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
Läkemedel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andra namn:
  • Test Drug (T)
Läkemedel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andra namn:
  • Reference Drug (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax)
0~72hours
AUCt
Tidsram: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt)
0~72hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152BE18037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera