Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391
2020. április 17. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers
phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Jae-Yong Chung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
- Not abnormal or not clinically significant lab values.
- Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.
Exclusion Criteria:
- No history or presence of clinically significant diseases.
- Subjects showing adverse reaction to investigational product
- Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- History of myopathy
- unable to stop drinking and smoking during clinical trials
- Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
- History of drug abuse
- Disagree to contraception
- Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Más nevek:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Más nevek:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Más nevek:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Más nevek:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax) |
0~72hours
|
|
AUCt
Időkeret: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt) |
0~72hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152BE18037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .