Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers

phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Jae-Yong Chung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
  3. Not abnormal or not clinically significant lab values.
  4. Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.

Exclusion Criteria:

  1. No history or presence of clinically significant diseases.
  2. Subjects showing adverse reaction to investigational product
  3. Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  4. History of myopathy
  5. unable to stop drinking and smoking during clinical trials
  6. Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
  7. History of drug abuse
  8. Disagree to contraception
  9. Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
Lek: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Inne nazwy:
  • Test Drug (T)
Lek: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Inne nazwy:
  • Reference Drug (R)
Eksperymentalny: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
Lek: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Inne nazwy:
  • Test Drug (T)
Lek: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Inne nazwy:
  • Reference Drug (R)
Eksperymentalny: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
Lek: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Inne nazwy:
  • Test Drug (T)
Lek: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Inne nazwy:
  • Reference Drug (R)
Eksperymentalny: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
Lek: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Inne nazwy:
  • Test Drug (T)
Lek: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Inne nazwy:
  • Reference Drug (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax)
0~72hours
AUCt
Ramy czasowe: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt)
0~72hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152BE18037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-391 10/10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj