Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391
17 апреля 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers
phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Jae-Yong Chung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
- Not abnormal or not clinically significant lab values.
- Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.
Exclusion Criteria:
- No history or presence of clinically significant diseases.
- Subjects showing adverse reaction to investigational product
- Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- History of myopathy
- unable to stop drinking and smoking during clinical trials
- Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
- History of drug abuse
- Disagree to contraception
- Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Другие имена:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Другие имена:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Другие имена:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Другие имена:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax) |
0~72hours
|
|
AUCt
Временное ограничение: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt) |
0~72hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152BE18037
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .