Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391
17 de abril de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers
phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Jae-Yong Chung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
- Not abnormal or not clinically significant lab values.
- Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.
Exclusion Criteria:
- No history or presence of clinically significant diseases.
- Subjects showing adverse reaction to investigational product
- Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- History of myopathy
- unable to stop drinking and smoking during clinical trials
- Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
- History of drug abuse
- Disagree to contraception
- Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Outros nomes:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Outros nomes:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Outros nomes:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Outros nomes:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax) |
0~72hours
|
|
AUCt
Prazo: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt) |
0~72hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152BE18037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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