Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391

17. april 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers

phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Jae-Yong Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
  3. Not abnormal or not clinically significant lab values.
  4. Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.

Exclusion Criteria:

  1. No history or presence of clinically significant diseases.
  2. Subjects showing adverse reaction to investigational product
  3. Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  4. History of myopathy
  5. unable to stop drinking and smoking during clinical trials
  6. Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
  7. History of drug abuse
  8. Disagree to contraception
  9. Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
Legemiddel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andre navn:
  • Test Drug (T)
Legemiddel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andre navn:
  • Reference Drug (R)
Eksperimentell: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
Legemiddel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andre navn:
  • Test Drug (T)
Legemiddel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andre navn:
  • Reference Drug (R)
Eksperimentell: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
Legemiddel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andre navn:
  • Test Drug (T)
Legemiddel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andre navn:
  • Reference Drug (R)
Eksperimentell: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
Legemiddel: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Andre navn:
  • Test Drug (T)
Legemiddel: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Andre navn:
  • Reference Drug (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax)
0~72hours
AUCt
Tidsramme: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt)
0~72hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152BE18037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere