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Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391

17 aprile 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers

phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Jae-Yong Chung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
  2. Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
  3. Not abnormal or not clinically significant lab values.
  4. Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.

Exclusion Criteria:

  1. No history or presence of clinically significant diseases.
  2. Subjects showing adverse reaction to investigational product
  3. Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  4. History of myopathy
  5. unable to stop drinking and smoking during clinical trials
  6. Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
  7. History of drug abuse
  8. Disagree to contraception
  9. Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
Droga: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Altri nomi:
  • Test Drug (T)
Droga: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Altri nomi:
  • Reference Drug (R)
Sperimentale: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
Droga: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Altri nomi:
  • Test Drug (T)
Droga: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Altri nomi:
  • Reference Drug (R)
Sperimentale: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
Droga: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Altri nomi:
  • Test Drug (T)
Droga: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Altri nomi:
  • Reference Drug (R)
Sperimentale: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
Droga: CKD-391 10/10mg
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Altri nomi:
  • Test Drug (T)
Droga: D090, D337
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Altri nomi:
  • Reference Drug (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax)
0~72hours
AUCt
Lasso di tempo: 0~72hours

To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt

1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt)
0~72hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152BE18037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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