Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Phase I Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety of CKD-391 With Co-administration of D090 and D337 in Healthy Adult Volunteers
phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of CKD-391 with co-administration of D090 and D337 in healthy adult volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Jae-Yong Chung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 45 aged in healthy male adult
- Subjects in good health as determined by physical exams and medical examinations. No congenital or chronic diseases and no abnormal signs determined by medical examinations.
- Not abnormal or not clinically significant lab values.
- Subjects who signed informed consent form with good understandings after explanations by investigators.
Exclusion Criteria:
- No history or presence of clinically significant diseases.
- Subjects showing adverse reaction to investigational product
- Genetic problems in galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- History of myopathy
- unable to stop drinking and smoking during clinical trials
- Subjects who donated whole blood within 60 days or donated component blood within 30 days or received blood transfusion within 30 days
- History of drug abuse
- Disagree to contraception
- Subjects who are in any conditions impossible participating in the clinical trials
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A
R+R+T+T Period 1 : R Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Muut nimet:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group B
R+T+R+T Period 1 : R Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : T
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Muut nimet:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group C
T+R+T+R Period 1 : T Period 2 : R Period 3 : T Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Muut nimet:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group D
T+T+R+R Period 1 : T Period 2 : T Period 3 : R Period 4 : R
|
Drug T: CKD-391 10/10mg(Other Name: Test Drug)
Muut nimet:
D090 and D337 co-administration(Other Name: Reference drug)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing Cmax 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(Cmax) |
0~72hours
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0~72hours
|
To evaluate pharmacokinetic equivalence of experimental arm comparing AUCt 1) Atorvastatin, unconjugated ezetimibe(AUCt) |
0~72hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152BE18037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .