用于治疗胃轻瘫的胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) (G-POEM)
2023年5月24日 更新者：Mohammad Al-Haddad、Indiana University
用于治疗胃轻瘫的胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM)：数据库存储库
胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM) 是一种治疗胃轻瘫的手术。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
胃轻瘫是一种胃部疾病，其中胃内容物排空到肠的过程显着延迟。 这种疾病会导致多种症状，包括恶心、呕吐、体重减轻和营养不良。
目前胃轻瘫的治疗方法包括饮食改变、口服药物（增强胃动力的促动力剂、胃酸减少剂、减少恶心和呕吐的止吐剂）、胃刺激剂和很少手术。
G-POEM（胃经口内窥镜肌切开术——在控制胃排空的肌肉中切开），一种无切口（不切割身体表面）内窥镜手术，越来越多地被用于协助管理某些胃轻瘫患者群体。
该数据将仅用于研究目的，以确定内窥镜治疗对胃轻瘫的临床影响。 医生也将能够更好地了解患者的状况和疾病过程，这可能会导致提高护理标准和改进患者管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Al-Haddad, MD
- 电话号码：317-944-0980
- 邮箱：moalhadd@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jacque Peterman
- 电话号码：317-944-0980
- 邮箱：petermaj@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Hospital
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接触：
- Mohammad Al-Haddad, MD
- 电话号码：317-944-0980
- 邮箱：moalhadd@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
只要患者符合纳入标准且不属于排除标准，就可以考虑每位患者。
必须根据主治医生对研究的评估，宣布患者可以安全地接受个人程序。
描述
纳入标准：
- 18岁
- 转介胃轻瘫的内窥镜治疗以进行症状管理
排除标准：
- < 18 岁
- 基于闪烁显像研究未发现胃轻瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 从基线到 G-POEM 后的变化
大体时间：60 个月跨度：1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时的基线和评估变化
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 用于评估与胃轻瘫相关的症状的严重程度。 患者将在 0（无）至 5（非常严重）李克特量表上对 9 项症状标准中的每一项进行评分。 分数越高，患者胃轻瘫的症状越严重。 恶心或呕吐（以下 3 项标准中的每一项得分 0-5）
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60 个月跨度：1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时的基线和评估变化
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胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 评分从基线到 G-POEM 后患者评估变化的评估
大体时间：60 个月跨度：基线和评估 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化
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PAGI-Sym评分变化：PAGI-SYM由20个项目和6个分量表组成：胃灼热/反流（7个项目）、恶心/呕吐（3个项目）、餐后饱胀感/早饱感（4个项目）、腹胀（2个项目） )、上腹痛(2项)、下腹痛(2项)。
子量表分数是通过对包含子量表的项目进行平均来计算的；分数从 0（没有或不存在）到 5（非常严重）
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60 个月跨度：基线和评估 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月的变化
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评估 G-POEM SF-36 健康调查评分从基线到 G-POEM 后的变化
大体时间：基线并评估 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月时的变化
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健康信念调查问卷 (SF-36) 得分变化：简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低表示残疾越多，分数越高表示健康越好
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基线并评估 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月时的变化
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评估胃排空扫描 (GES)（固相，4 小时研究）从基线到 G-POEM 后的变化
大体时间：基线；并评估 6 个月和 24 个月时的变化
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我们将在 G-POEM 后 6 个月和 24 个月跟踪 GES 的变化，并与基线进行比较。
正常 GES 在 4 小时内应该低于 5%
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基线；并评估 6 个月和 24 个月时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Al-Haddad, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月14日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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