Miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) per il trattamento della gastroparesi (G-POEM)
Miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM) per il trattamento della gastroparesi: un repository di database
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gastroparesi è una malattia dello stomaco in cui vi è un significativo ritardo nello svuotamento gastrico del contenuto nell'intestino. Questa malattia provoca una moltitudine di sintomi tra cui nausea, vomito, perdita di peso e malnutrizione.
Gli attuali trattamenti per la gastroparesi comprendono cambiamenti nella dieta, farmaci per via orale (agenti procinetici per migliorare la motilità gastrica, riduttori di acidità, antiemetici per ridurre nausea e vomito), stimolatori gastrici e raramente interventi chirurgici.
G-POEM (Gastric Per-Oral Endoscopic Myotomy-creating a cut in the muscle that controls gastric svuotamento), una procedura endoscopica senza incisione (nessun taglio della superficie del corpo), viene sempre più eseguita per assistere nella gestione di alcuni gruppi di pazienti con gastroparesi.
Questi dati saranno utilizzati solo a scopo di ricerca per determinare l'impatto clinico dei trattamenti endoscopici sulla gastroparesi. I medici saranno anche in grado di comprendere meglio le condizioni del paziente e il processo patologico che può portare a un miglioramento degli standard di cura e a una migliore gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Al-Haddad, MD
- Numero di telefono: 317-944-0980
- Email: moalhadd@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacque Peterman
- Numero di telefono: 317-944-0980
- Email: petermaj@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Hospital
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Contatto:
- Mohammad Al-Haddad, MD
- Numero di telefono: 317-944-0980
- Email: moalhadd@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Rinvio per il trattamento endoscopico della gastroparesi per la gestione dei sintomi
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Assenza di gastroparesi sulla base di studi scintigrafici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) dal basale al post G-POEM
Lasso di tempo: Intervallo di 60 mesi: basale e valutazione del cambiamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi associati alla gastroparesi. I pazienti devono valutare ciascuno dei 9 criteri dei sintomi su una scala Likert da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). Più alto è il punteggio, più il paziente è sintomatico di gastroparesi. Nausea o vomito (punteggio 0-5 per ciascuno dei seguenti 3 criteri)
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Intervallo di 60 mesi: basale e valutazione del cambiamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Valutazione del cambiamento nella valutazione del paziente del punteggio dell'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali (PAGI-SYM) dal basale al post G-POEM
Lasso di tempo: Intervallo di 60 mesi: basale e valutazione del cambiamento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Variazione del punteggio PAGI-Sym: Il PAGI-SYM è composto da 20 item e 6 sottoscale: bruciore di stomaco/rigurgito (7 item), nausea/vomito (3 item), pienezza postprandiale/sazietà precoce (4 item), gonfiore (2 item) ), dolore addominale superiore (2 voci) e dolore addominale inferiore (2 voci).
I punteggi della sottoscala sono calcolati facendo la media tra gli elementi che compongono la sottoscala; i punteggi variano da 0 (nessuno o assente) a 5 (molto grave)
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Intervallo di 60 mesi: basale e valutazione del cambiamento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Valutazione del cambiamento nel punteggio del sondaggio sulla salute SF-36 di G-POEM dal basale al post G-POEM
Lasso di tempo: basale e valutare il cambiamento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni sulla salute (SF-36): Short Form (36) Health Survey è un'indagine sulla salute del paziente di 36 voci, riferita dai pazienti.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità e i punteggi più alti indicano una salute migliore
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basale e valutare il cambiamento a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Valutazione del cambiamento nella scansione di svuotamento gastrico (GES) (fase solida, studio di 4 ore) dal basale al post G-POEM
Lasso di tempo: linea di base; e valutare il cambiamento a 6 e 24 mesi
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monitoreremo il cambiamento in GES a 6 mesi e 24 mesi dopo G-POEM e lo confronteremo con il basale.
Il GES normale dovrebbe avere meno del 5% a 4 ore
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linea di base; e valutare il cambiamento a 6 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Al-Haddad, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708840627
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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