基于互联网的视频会议解决酒精使用和疼痛问题：试点试验
2024年3月11日 更新者：Boston University Charles River Campus
基于互联网的视频会议解决 HIV 感染者的酒精使用和疼痛问题
这项试点研究旨在提供效果大小估计和测试一种新颖的综合行为方法的可行性，以减少通过基于互联网的视频会议提供的 HIV 护理患者的酗酒和慢性疼痛。
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项组间设计，旨在将针对大量饮酒 PLWH 和慢性疼痛的新型综合行为视频远程医疗干预与对照条件进行比较。
将招募 48 名在 HIV 护理中有中度或更大疼痛的重度饮酒患者进行研究。
在基线评估之后，参与者将被随机分配到干预或控制条件。
参与者将在基线后 3 个月和 6 个月完成大量饮酒和疼痛干扰/严重程度的评估措施。
二次饮酒结果将包括与酒精有关的后果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- General Clinical Research Unit, Boston University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从事 HIV 护理，酗酒定义为女性/男性每周饮酒超过 7/14 次或单次饮酒次数达到 4/5（女性/男性），慢性（至少持续 3 个月）中度或更长时间（4 或更多关于 BPI 的严重程度和非癌症相关的疼痛
排除标准：
- 治疗疼痛的精神活性药物或酒精使用时间少于 2 个月
- 双相情感障碍或精神分裂症的病史
- 当前表达的自杀意图
- 酒精戒断相关癫痫发作或震颤性谵妄的既往史
- 当前针对疼痛或酒精使用的行为治疗
- 在接下来的 6 个月内进行任何预定的手术或需要治疗的危及生命的急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
重度饮酒和慢性疼痛的视频会议干预
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视频会议干预以减少饮酒和慢性疼痛的干扰和严重程度
其他名称：
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有源比较器：控制
照常治疗
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关于治疗资源的心理教育和信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精时间线回溯（30）-大量饮酒情节
大体时间：过去 30 天
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NIAAA 标准的重度饮酒次数（男性饮酒 5 次以上/女性饮酒 4 次以上）
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过去 30 天
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酒精时间线回溯 (30) - 每周平均饮酒量
大体时间：过去 30 天
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过去 30 天内平均饮用标准酒精饮料的次数
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过去 30 天
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简要疼痛清单 - 疼痛严重程度
大体时间：过去 7 天
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BPI 是一个 11 分制的量表，“0”最好，“10”最差 量表范围 0-10
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过去 7 天
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简要疼痛清单 - 疼痛干扰
大体时间：过去 7 天
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BPI 是一个 11 分制的量表，“0”最好，“10”最差，量表范围为 0-10。
疼痛干扰测量为 7 个项目的平均值，每个项目均按 11 分制评分
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过去 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精问题清单 - 修订版
大体时间：3个月
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17 项测量，采用 4 点李克特量表项目，范围从“0”从不到“3”每天/几乎每天。
刻度范围 0-51
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3个月
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目标系统评估电池酒精
大体时间：过去 30 天
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与减少饮酒相关的自我调节能力评级。
项目是 5 点李克特量表。
使用了 4 个分量表，包括计划、监控、自我效能和价值。
分数越高表示结果越好
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过去 30 天
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目标系统评估电池疼痛
大体时间：过去 30 天
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与减少饮酒相关的自我调节能力评级。
项目是 5 点李克特量表。
使用了 4 个分量表，包括计划、监控、自我效能和价值。
分数越高表示结果越好
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过去 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于包含尚未计划或正在进行的分析的提案，如果获得 IRB 和其他适当的监管批准（包括但不限于联邦和波士顿大学 IRB 审查和批准），研究人员将提供数据以与研究调查人员合作).
要共享的数据将被去识别化，以最大限度地降低演绎披露的风险。
将提供所有共享数据的文件，包括数据收集表格的副本、研究评估的时间表、记录所有原始和派生变量的数据字典、数据集中包含的所有变量的描述性统计，以及研究进行和值得注意的书面描述预计可能影响数据解释的细节。
与生成数据集和分析相关的成本将由寻求数据的调查人员负责。
IPD 共享时间框架
在收到请求后的 12 个月内，去识别化的数据将根据请求提供给调查人员。
此访问权限将在主要试验发布后的 7 年内提供
IPD 共享访问标准
具体数据可能会根据研究调查人员收到和审查并确定具有科学价值的建议进行共享。
有限的公共使用数据集也可以准备并在网络数据档案中提供，由数据协调中心 (BEDAC) 开发和维护。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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