Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové videokonference k řešení problému užívání alkoholu a bolesti: pilotní zkouška

11. března 2024 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Internetové videokonference k řešení užívání alkoholu a bolesti mezi lidmi s HIV

Tato pilotní studie se snaží poskytnout odhady velikosti účinku a otestovat proveditelnost nového integrovaného behaviorálního přístupu ke snížení nadměrného pití a chronické bolesti u pacientů v péči o HIV poskytovaných prostřednictvím internetových videokonferencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena mezi skupinami pro srovnání nového integrovaného behaviorálního video telehealth intervence pro těžké pití PLWH s chronickou bolestí s kontrolním stavem. Do studie bude přijato 48 pacientů s těžkým pitím v péči o HIV se střední nebo větší bolestí. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek. Účastníci dokončí hodnotící měření silného pití a interference/závažnosti bolesti 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Výsledky sekundárního alkoholu budou zahrnovat následky související s alkoholem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Department of Psychological and Brain Sciences
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • General Clinical Research Unit, Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapojení do péče o HIV, těžké pití definované jako více než 7/14 nápojů týdně pro ženy/muži nebo jedinou epizodou 4/5 (ženy/muži), chronické (trvání alespoň 3 měsíce) středně těžké nebo delší (4 nebo více na stupnici závažnosti BPI a bolesti nesouvisející s rakovinou

Kritéria vyloučení:

  • psychoaktivní léky proti bolesti nebo užívání alkoholu po dobu kratší než 2 měsíce
  • anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • aktuální vyjádřený sebevražedný úmysl
  • předchozí anamnéza záchvatů souvisejících s abstinencí alkoholu nebo deliria tremens
  • současná behaviorální léčba bolesti nebo užívání alkoholu
  • jakákoli plánovaná operace během příštích 6 měsíců nebo akutní život ohrožující onemocnění, které vyžaduje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Videokonferenční intervence při nadměrném pití a chronické bolesti
Behaviorální: Motivační a kognitivně-behaviorální management pro alkohol a bolest (MCBMAP)
Videokonferenční intervence ke snížení konzumace alkoholu a rušení a závažnosti chronické bolesti
Ostatní jména:
  • Zásah
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Psychoedukace a informace o zdrojích léčby
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol Time Line Follow-Back (30) – epizody těžkého pití
Časové okno: Posledních 30 dní
Počet epizod těžkého pití Kritéria NIAAA (5+ drinků pro muže / 4+ drinky pro ženy)
Posledních 30 dní
Alkohol Time Line Follow-Back (30) – Průměrný počet nápojů za týden
Časové okno: Posledních 30 dní
Průměrný počet standardních nápojů obsahujících alkohol za posledních 30 dní
Posledních 30 dní
Stručný přehled bolesti - Závažnost bolesti
Časové okno: Posledních 7 dní
BPI je 11bodová stupnice ukotvená s "0" nejlepší a "10" je nejhorší Rozsah stupnice 0-10
Posledních 7 dní
Stručný inventář bolesti - Interference bolesti
Časové okno: Posledních 7 dní
BPI je 11bodová stupnice ukotvená s "0" nejlepší a "10" je nejhorší Rozsah stupnice 0-10. Interference bolesti se měří jako průměr 7 položek, každá hodnocená na 11bodové stupnici
Posledních 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký soupis problémů s alkoholem – revidován
Časové okno: 3 měsíce
17bodová míra se 4bodovou Likertovou škálou položek v rozsahu od „0“ nikdy do „3“ denně/téměř denně. Rozsah stupnice 0-51
3 měsíce
Posouzení cílových systémů Baterie-Alkohol
Časové okno: Posledních 30 dní
Hodnocení samoregulačních schopností souvisejících se snižováním spotřeby alkoholu. Položky jsou 5bodové Likertovy stupnice. Používají se 4 subškály včetně plánování, monitorování, vlastní účinnosti a hodnoty. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Posledních 30 dní
Posouzení cílových systémů Baterie-Pain
Časové okno: Posledních 30 dní
Hodnocení samoregulačních schopností souvisejících se snižováním spotřeby alkoholu. Položky jsou 5bodové Likertovy stupnice. Používají se 4 subškály včetně plánování, monitorování, vlastní účinnosti a hodnoty. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Posledních 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4546 [Study 3]
  • UH3AA026192 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U návrhů, které obsahují analýzy, které ještě nejsou naplánovány nebo neprobíhají, zpřístupní vyšetřovatelé data pro spolupráci s vyšetřovatelem studie za předpokladu, že budou získána IRB a další příslušná regulační schválení (včetně, ale bez omezení na kontrolu a schválení Federální a Bostonské univerzity IRB ). Data, která mají být sdílena, budou deidentifikována, aby se minimalizovalo riziko deduktivního prozrazení. Pro všechna sdílená data bude poskytnuta dokumentace, včetně kopií formulářů pro sběr dat, harmonogramu hodnocení studií, datových slovníků dokumentujících všechny původní a odvozené proměnné, popisné statistiky pro všechny proměnné zahrnuté v souborech dat a písemného popisu průběhu studie a pozoruhodnosti podrobnosti, u kterých se předpokládá, že mohou ovlivnit interpretaci dat. Za náklady spojené s vytvářením souborů dat a analýzou budou odpovědní vyšetřovatelé, kteří budou data vyhledávat.

Časový rámec sdílení IPD

Dvanáct měsíců po podání žádosti budou vyšetřovatelům na požádání k dispozici neidentifikované údaje. Tento přístup bude poskytován po dobu 7 let od zveřejnění hlavního líčení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konkrétní údaje mohou být sdíleny na základě návrhů obdržených a zkontrolovaných výzkumnými pracovníky studie, u nichž bylo rozhodnuto, že mají vědeckou hodnotu. Omezené soubory dat pro veřejné použití mohou být také připraveny a zpřístupněny ve webovém archivu dat, který vytvoří a bude udržovat koordinační centrum dat (BEDAC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní stav

Klinické studie na Motivační a kognitivně-behaviorální management pro alkohol a bolest (MCBMAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit