一项评估 ALRV5XR 在脱发男性受试者中的头发再生功效和安全性的研究 (REBOOT-MEN)

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、2 臂平行研究，旨在评估多分子靶向植物治疗方案与安慰剂相比对头发生长参数的有效性和安全性。雄激素性脱发、弥散性脱发或自我报告的头发稀疏。

每个研究组将包括 23 个科目。 受试者将使用计算机生成的随机化方案以 1:1 的比例随机分配到两组之一。

在为期 24 周的研究期间，将要求受试者每天使用研究产品。 受试者每天两次服用一粒胶囊（早上一粒，晚上一粒），并被指导每天使用 3-7mL 洗发水、3-7mL 护发素和 1mL 外用营养血清。 受试者将收到有关每种产品的顺序和使用期限的详细说明。

该试验将在一 (1) 个美国 (USA) 临床研究地点进行。 研究持续时间约为 28 周（7 个月），包括筛选期。 将有长达 28 天的资格评估筛选期，然后是基线访问，然后是 24 周的实验期以评估补充剂效果。 在这 28 周的时间里，总共将进行七次访问，包括一次筛选访问。

该研究将按照本协议中的概述进行，并遵守国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 (E.6) 和赫尔辛基宣言的原则。

在启动任何与研究相关的程序之前，每位受试者必须根据机构研究委员会 (IRB) 的要求和适用法规提供书面知情同意书。 研究地点的研究团队的指定成员将联系任何潜在的受试者。 潜在受试者可能会完成基于网络的预筛选问卷或可能会接受采访。 在访谈（或基于网络的问卷调查）期间，受试者将回答特定问题，以评估他们的资格。 如果他们满足预筛选要求，他们将被邀请在预期的基线访问（访问 2）之前不超过 30 天与研究协调员一起安排筛选访问（访问 1）。 如果受试者的筛选期超过 30 天，研究者可能会重复血液检查、生物测定和/或生命体征（视情况而定）以确保受试者仍然符合条件。

访问 1（筛选访问）：

在筛选访视（访视 1）时，在基线访视（访视 2）之前最多 30 天，将向受试者解释研究的总体细节和将要进行的程序。 将记录以下信息并执行以下程序：

• 主题注册
• 知情同意书（复印件给主题）
• 学科教育/理解问卷
• 审查纳入和排除标准
• 评估 Fitzpatrick 光型皮肤分类
• 人口统计数据（饮食习惯、种族、民族、年龄等）
• 病史
• 伴随用药记录
• 测量筛查人体测量学和生命体征：身高 (cm)、体重 (kg)、温度 (°C) 呼吸频率 (呼吸/分钟)、血压 (mmHg) 和心率 (bpm)。
• 计算 BMI (kg/m2)
• 每个受试者的头皮检查（包括照片）将包括一个屏幕，用于立即观察到的医疗问题和任何头皮脱发/头皮疾病；头发照片（顶部、右侧、左侧、背面）- 照片将与申办方共享，以确定参与研究的资格。
• 身体检查（不包括乳房、生殖器和肛门直肠检查）
• 采集空腹（>6 小时，除水外不吃不喝）血液用于筛选实验室测试
• 向受试者提供说明访问准备和整体学习要求的说明手册（提供书面和口头说明）。

提醒受试者遵守非处方药和处方药限制的纳入/排除标准，保持目前的饮食习惯、睡眠习惯、运动和性交习惯。

如果受试者有资格参加研究，他们将被告知在筛选访问后不超过 30 天内参加该网站的日期。

访问 2（基线访问）- 第 0 天将重新评估纳入/排除标准以确保资格。 将审查合并用药和不良事件 (AE)。 符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗组之一。

给药前将完成以下程序：

• 监测不良事件（自上次访问以来）
• 审查合并用药
• 测量人体测量学和生命体征：体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸频率 (breaths/min)、血压 (mmHg) 和心率 (bpm)
• 计算 BMI (kg/m2)
• 审查纳入和排除标准
• 每个受试者的头皮检查（包括照片）将包括可观察到的医疗问题和任何皮肤/头皮疾病的屏幕；头发摄影（顶部、右侧、左侧、背面）- 照片将由皮肤科医生审核并确定 SALT 评分。 附录 III 中描述了一般摄影说明。
• 受试者将被要求完成皮肤科生活质量指数 (DQLI)
• 使用 Trichology 设备捕获头皮目标区域的图像以进行疗效评估
• 随机化符合条件的受试者
• 在诊所为受试者提供第一剂口服补充剂

给药后将完成以下程序：

• 监测受试者的任何即时反应（给药后至少观察 15 分钟）
• 分配 3 个月的研究产品供应
• 向受试者提供使用套件内容的说明
• 提醒受试者遵守非处方药和处方药限制的纳入/排除标准，保持当前的饮食习惯、睡眠习惯、运动和性交习惯。
• 为受试者提供日记以记录产品使用情况以及健康状况或药物使用情况的任何变化

第 3 次访问（返回以评估生长期/休止期比率）- 第 3 天受试者将在第 3 天返回诊所以评估基线生长期/休止期比率。

第 4 次访问（临时访问）- 第 84 天研究对象将在第 84 天返回诊所。

将完成以下程序：

• 收集每日日记和回顾
• 收集研究产品容器（使用过的和未使用过的）并评估合规性
• 监测不良事件（自上次访问以来）
• 审查合并用药（包括药物变更、剂量和频率变更）
• 测量人体测量学和生命体征：体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸频率 (breaths/min)、血压 (mmHg) 和心率 (bpm)
• 计算 BMI (kg/m2)
• 每个受试者的头皮检查（包括照片）将包括可观察到的医疗问题和任何皮肤/头皮疾病的屏幕；头发摄影（顶部、右侧、左侧、背面）- 照片将由皮肤科医生审核并确定 SALT 评分。
• 受试者将被要求完成皮肤科生活质量指数 (DQLI)
• 使用 Trichology 设备捕获头皮目标区域的图像以进行疗效评估
• 采集血液进行安全实验室测试
• 分配 3 个月的研究产品供应
• 向受试者提供使用套件内容的说明
• 提醒受试者遵守非处方药和处方药限制的纳入/排除标准，保持目前的饮食习惯、睡眠习惯、运动和性交习惯
• 为受试者提供日记以记录产品使用情况以及健康状况或药物使用情况的任何变化
• 受试者将被预订到他们的下一次约会

第 5 次访问（返回进行生长期/休止期比率评估）-第 87 天受试者将返回诊所以评估生长期/休止期比率。

第 6 次访问 - 第 168 天研究对象将在第 168 天返回诊所。

将完成以下程序：

• 收集每日日记和回顾
• 收集研究产品容器（使用过的和未使用过的）并评估合规性
• 监测不良事件（自上次访问以来）
• 审查合并用药（包括药物变更、剂量和频率变更）
• 测量人体测量学和生命体征：体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸频率 (breaths/min)、血压 (mmHg) 和心率 (bpm)
• 计算 BMI (kg/m2)
• 每个受试者的头皮检查（包括照片）将包括可观察到的医疗问题和任何皮肤/头皮疾病的屏幕；头发摄影（顶部、右侧、左侧、背面）- 照片将由皮肤科医生审核并确定 SALT 评分。
• 受试者将被要求完成皮肤科生活质量指数 (DQLI)
• 使用 Trichology 设备捕获头皮目标区域的图像以进行疗效评估
• 采集血液进行安全实验室测试

第 7 次访问（返回进行生长期/休止期比率评估和研究评估结束）-第 171 天受试者将在第 3 天返回诊所以评估基线生长期/休止期比率。

提前终止/中止访问

受试者可以随时选择独立退出参与研究。 在结束访问时，将鼓励受试者接受最终研究访问中指定的程序。 提前终止/中止的原因可能包括受试者出现任何违反原始标准的情况，或者根据首席研究员 (PI) 的判断，受试者被认为不适合继续研究。 个别受试者可能会根据 PI 的判断暂时中断给药，例如对于随后解决的 AE。 在下列情况下受试者必须永久停药：

• 受试者有 3 级（严重）或由 PI 确定的与研究产品相关的 SAE
• 受试者在研究期间撤回同意或拒绝进一步评估
• 参与另一项临床试验
• 受试者失访
• 死亡
• 违反协议

计划外访问任何就可能的轻微和/或持续存在的不良事件联系调查现场的研究参与者将被要求访问研究中心进行适当的评估。

安全测试 将在 V1、V4 和 V6 采集血液用于安全参数分析。 在第 1、4 和 6 次研究访问中记录人体测量学和生命体征作为安全措施。 此外，将通过报告的 AE 评估安全性。

停止规则/中止如果出现需要这样做的情况，研究者可以从该研究中撤回任何受试者。 如果受试者因任何原因退出研究，他们将被要求完成提前终止访视。

允许/合并用药 受试者将被问及他们的用药史。 所服用药物的详细信息将记录在病例记录和电子病例报告表 (eCRF) 中。 允许使用未知会影响研究终点的处方药和非处方药 (OTC)（包括补充剂）。

如果在筛选访视 (V1) 之前剂量已经稳定 6 个月并且预计受试者在研究期间不会有剂量变化，则允许使用甲状腺药物。

禁用药物

被禁止的药物包括：

• 前 6 个月和临床研究期间的合成代谢类固醇
• 前 6 个月和临床研究期间的 5-α 还原酶抑制剂
• 促进头皮毛发生长的产品（包括天然保健品）和/或设备（例如 非那雄胺、米诺地尔等）在基线前 30 天（V2）和临床研究期间
• 根据 PI 在基线 (V2) 前 30 天和临床研究期间确定的已知可能导致脱发或影响生长的药物
• 在临床研究期间使用凝血抑制药物（包括天然保健品）
• 在临床研究期间使用降压药物
• 在基线前 3 个月 (V2) 和临床研究期间连续使用抗炎药物、皮质类固醇或免疫抑制药物超过 2 周

急救药物 由于本研究调查的是产品对健康人群的影响，因此本研究中没有急救药物。

受试者的选择和退出 研究参与者的数量 据估计，将筛选多达 70 名受试者，以确定 46 名合适的受试者。

退出标准受试者可以随时退出研究而不会产生任何后果。 如果受试者退出研究，PI 将尽合理努力确定退出研究的原因，这将记录在 eCRF 上，受试者经历的任何 AE 也会如此。

个人原因（受试者发起）：参与研究是可选的，受试者可以随时退出研究，不会产生任何后果或偏见。

PI 的临床判断：如果 PI 认为继续研究不符合受试者的最佳利益（例如 不良事件、需要禁用药物、疾病等）。 所有严重的 AE (SAE) 将导致退出试验。

违反协议：如果受试者未能遵守协议，PI 可能会自行决定将其移除。

退出的原因将记录为以下之一：

W.1 受试者要求退出研究。 W.2 受试者撤回同意。 W.3 AE 使得受试者无法或不可取地继续研究。

W.4 受试者被错误地纳入研究（入组后发现不符合方案入组标准）。 W.5 受试者不遵守规定的研​​究程序。