Исследование по оценке эффективности восстановления роста волос и безопасности ALRV5XR у мужчин с выпадением волос (REBOOT-MEN)
Эффективность восстановления роста волос с помощью мультимолекулярного таргетного лечения (ALRV5XR), рандомизированное контролируемое клиническое исследование у мужчин с андрогенетической алопецией, телогеновой алопецией или истончением волос, о которых сообщают сами пациенты: ИССЛЕДОВАНИЕ HAIR REBOOT — МУЖЧИНЫ
Продемонстрировать, что режим многомолекулярного направленного лечения ALRV5XR, включающий ежедневный шампунь, кондиционер, сыворотку для местного применения и пероральную добавку, превосходит плацебо в стимулировании роста волос, что оценивается по изменению густоты волос и проценту отрастания терминальных волос после терапии ALRV5XR.
Это будет одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием мужчин, рандомизированных в соотношении 1:1 испытуемого препарата к плацебо.
Субъектам будет предложено использовать исследуемые продукты ежедневно в течение 24-недельного исследования. Субъекты будут принимать по одной капсуле два раза в день (одну утром и одну вечером), и им будет предложено ежедневно использовать 3-7 мл шампуня, 3-7 мл кондиционера и 1 мл местного питания. Субъекты получат подробные инструкции относительно порядка и продолжительности применения каждого продукта.
Субъекты в активной группе получат активные капсулы, шампунь, кондиционер и местное питание. Субъекты, принимавшие плацебо, получат капсулы плацебо, шампунь, кондиционер и местное питание. Все субъекты будут проинструктированы принимать капсулы перорально, одну утром и одну вечером перед приемом пищи. Шампунь и кондиционер следует использовать один раз в день при мытье волос, а питание наносить в конце дня перед сном. Чтобы облегчить это, субъекты получат 3-месячный запас каждого продукта (добавка, шампунь, кондиционер и питание для кожи головы). Субъекты будут продолжать ежедневный режим в течение 24 недель, посещая клинику на 12 неделе для промежуточной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности мультимолекулярной направленной ботанической схемы лечения на параметры роста волос по сравнению с плацебо у здоровых взрослых мужчин с андрогенетическая алопеция, диффузное выпадение волос или истончение волос, о которых сообщают сами пациенты.
Каждая учебная группа будет включать 23 предмета. Субъекты будут случайным образом распределены с использованием компьютерной схемы рандомизации в одну из двух групп в соотношении 1:1.
Субъектам будет предложено использовать исследуемые продукты ежедневно в течение 24-недельного исследования. Субъекты будут принимать по одной капсуле два раза в день (одну утром и одну вечером) и будут проинструктированы ежедневно использовать 3-7 мл шампуня, 3-7 мл кондиционера и 1 мл питательной сыворотки для местного применения. Субъекты получат подробные инструкции относительно порядка и продолжительности применения каждого продукта.
Это исследование будет проводиться в одном (1) американском (США) центре клинических исследований. Продолжительность исследования составит примерно 28 недель (7 месяцев), включая период скрининга. Будет период скрининга продолжительностью до 28 дней для оценки приемлемости, за которым следует базовый визит, за которым следует 24-недельный экспериментальный период для оценки эффектов добавок. В течение этого 28-недельного периода будет в общей сложности семь посещений, включая посещение для скрининга.
Исследование будет проводиться в соответствии с настоящим протоколом и в соответствии с принципами Руководства по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) (E.6) и Хельсинкской декларации.
Перед началом любых процедур, связанных с исследованием, каждый субъект должен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с требованиями Институционального исследовательского совета (IRB) и применимыми правилами. С любым потенциальным субъектом свяжется назначенный член исследовательской группы в исследовательском центре. Потенциальные субъекты могут заполнить веб-анкету предварительного отбора или могут пройти собеседование. Во время интервью (или веб-анкеты) испытуемые будут отвечать на конкретные вопросы, чтобы оценить их соответствие требованиям. Если они соответствуют требованиям предварительного скрининга, им будет предложено запланировать визит для скрининга (визит 1) с координатором исследования не более чем за 30 дней до предполагаемого исходного визита (визит 2). В случае, если период скрининга субъектов превышает 30 дней, исследователь может повторить анализ крови, биометрические данные и/или показатели жизнедеятельности (в зависимости от ситуации), чтобы убедиться, что субъекты остаются подходящими.
Визит 1 (проверочный визит):
Во время скринингового визита (посещение 1), не позднее чем за 30 дней до исходного визита (посещение 2), субъекту будут объяснены общие детали исследования и процедуры, которые необходимо предпринять. Будет записана следующая информация и выполнены процедуры:
- Регистрация субъекта
- Информированное согласие (копировать в тему)
- Вопросник по предметному образованию/пониманию
- Просмотрите критерии включения и исключения
- Оценить классификацию фототипа кожи по Фитцпатрику
- Демографические данные (пищевые привычки, раса, этническая принадлежность, возраст и т. д.)
- История болезни
- Сопутствующие лекарства зарегистрированы
- Измерьте скрининговые антропометрические и жизненные показатели: рост (см), вес (кг), температуру (°C), частоту дыхания (вдохов/мин), артериальное давление (мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (уд/мин).
- Рассчитать ИМТ (кг/м2)
- Обследование кожи головы (включая фотографии) для каждого субъекта будет включать в себя скрининг на наличие непосредственно наблюдаемых медицинских проблем и любых алопеций/заболеваний кожи головы; фотография волос (сверху, справа, слева, сзади) — фотографии будут переданы Спонсору для определения права на участие в исследовании.
- Физикальное обследование (за исключением груди, гениталий и аноректального осмотра)
- Соберите кровь натощак (> 6 часов, ничего не ешьте и не пейте, кроме воды) для скрининга лабораторных анализов.
- Предоставьте субъекту раздаточный материал с инструкциями, объясняющий подготовку к посещению и общие требования к исследованию (предоставьте письменные и устные инструкции).
Напомните субъектам следовать критериям включения / исключения ограничений как для безрецептурных, так и для отпускаемых по рецепту лекарств, поддерживать текущие диетические привычки, привычки сна, физические упражнения и привычки полового акта.
Если субъект имеет право на участие в исследовании, ему будет назначена дата посещения Центра не позднее, чем через 30 дней после визита для скрининга.
Визит 2 (базовый визит) - День 0. Критерии включения/исключения будут переоценены для обеспечения приемлемости. Сопутствующие лекарства и нежелательные явления (НЯ) будут рассмотрены. Подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Перед дозированием выполняются следующие процедуры:
- Мониторинг нежелательных явлений (с момента предыдущего визита)
- Пересмотрите сопутствующие лекарства
- Измеряйте антропометрические и жизненно важные показатели: вес (кг), температуру (°C), частоту дыхания (вдохов/мин), артериальное давление (мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (уд/мин)
- Рассчитать ИМТ (кг/м2)
- Просмотрите критерии включения и исключения
- Осмотр кожи головы (включая фотографии) для каждого субъекта будет включать в себя скрининг наблюдаемых медицинских проблем и любых заболеваний кожи / кожи головы; фотография волос (сверху, справа, слева, сзади) - фотографии будут рассмотрены, и оценка по SALT будет определена дерматологом. Общие фотографические инструкции описаны в ПРИЛОЖЕНИИ III.
- Субъектам будет предложено заполнить дерматологический индекс качества жизни (DQLI).
- Используйте устройство Trichology для захвата изображений целевой области кожи головы для оценки эффективности.
- Рандомизировать подходящие предметы
- Предоставить субъекту первую дозу пероральной добавки в клинике
Следующие процедуры будут завершены после дозирования:
- Мониторинг субъектов для любых немедленных реакций (минимум 15-минутное наблюдение после введения)
- Выдача 3-месячного запаса исследуемого продукта
- Предоставьте испытуемым инструкции по использованию содержимого набора
- Напомните субъектам следовать критериям включения / исключения для ограничений как безрецептурных, так и отпускаемых по рецепту лекарств, поддерживать текущие привычки в питании, привычки сна, физические упражнения и привычки полового акта.
- Предоставьте субъектам дневник для записи использования продукта и любых изменений в состоянии здоровья или использовании лекарств.
Визит 3 (возвращение для оценки соотношения анаген/телоген) - день 3 Субъекты возвращаются в клинику на день 3 для оценки исходного соотношения анаген/телоген.
Визит 4 (промежуточный визит) — 84-й день Испытуемые вернутся в клинику на 84-й день.
Будут выполнены следующие процедуры:
- Собирайте ежедневные дневники и просматривайте
- Собранные контейнеры с исследуемым продуктом (использованные и неиспользованные) и оценка соответствия
- Мониторинг нежелательных явлений (с момента предыдущего визита)
- Пересмотрите сопутствующие лекарства (включая изменения лекарств, изменения дозы и частоты)
- Измеряйте антропометрические и жизненно важные показатели: вес (кг), температуру (°C), частоту дыхания (вдохов/мин), артериальное давление (мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (уд/мин)
- Рассчитать ИМТ (кг/м2)
- Осмотр кожи головы (включая фотографии) для каждого субъекта будет включать в себя скрининг наблюдаемых медицинских проблем и любых заболеваний кожи / кожи головы; фотография волос (сверху, справа, слева, сзади) - фотографии будут рассмотрены, и оценка по SALT будет определена дерматологом.
- Субъектам будет предложено заполнить дерматологический индекс качества жизни (DQLI).
- Используйте устройство Trichology для захвата изображений целевой области кожи головы для оценки эффективности.
- Соберите кровь для лабораторных анализов безопасности
- Выдача 3-месячного запаса исследуемого продукта
- Предоставьте испытуемым инструкции по использованию содержимого набора
- Напомните субъектам следовать критериям включения / исключения для ограничений как для безрецептурных, так и для отпускаемых по рецепту лекарств, поддерживать текущие привычки в питании, привычки сна, физические упражнения и половые сношения.
- Предоставьте субъектам дневник для записи использования продукта и любых изменений в состоянии здоровья или использовании лекарств.
- Субъекты будут записаны на следующую встречу
Визит 5 (возвращение для оценки соотношения анаген/телоген) - день 87 Субъекты возвращаются в клинику для оценки соотношения анаген/телоген.
Визит 6 — 168-й день Испытуемые вернутся в клинику на 168-й день.
Будут выполнены следующие процедуры:
- Собирайте ежедневные дневники и просматривайте
- Собранные контейнеры с исследуемым продуктом (использованные и неиспользованные) и оценка соответствия
- Мониторинг нежелательных явлений (с момента предыдущего визита)
- Пересмотрите сопутствующие лекарства (включая изменения лекарств, изменения дозы и частоты)
- Измеряйте антропометрические и жизненно важные показатели: вес (кг), температуру (°C), частоту дыхания (вдохов/мин), артериальное давление (мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (уд/мин)
- Рассчитать ИМТ (кг/м2)
- Осмотр кожи головы (включая фотографии) для каждого субъекта будет включать в себя скрининг наблюдаемых медицинских проблем и любых заболеваний кожи / кожи головы; фотография волос (сверху, справа, слева, сзади) - фотографии будут рассмотрены, и оценка по SALT будет определена дерматологом.
- Субъектам будет предложено заполнить дерматологический индекс качества жизни (DQLI).
- Используйте устройство Trichology для захвата изображений целевой области кожи головы для оценки эффективности.
- Соберите кровь для лабораторных анализов безопасности
Визит 7 (возвращение для оценки соотношения анаген/телоген и оценки в конце исследования) - день 171 Субъекты возвращаются в клинику на 3 день для оценки исходного соотношения анаген/телоген.
Визит досрочного прекращения/прекращения
Субъекты могут решить самостоятельно отказаться от участия в исследовании в любое время. При заключительном визите субъектам будет предложено пройти процедуры, указанные во время последнего исследовательского визита. Причины досрочного прекращения/прекращения могут включать в себя развитие у субъекта какого-либо состояния, которое противоречит первоначальным критериям, или, по усмотрению главного исследователя (PI), субъект считается непригодным для продолжения исследования. Введение отдельных субъектов может быть временно прекращено по усмотрению PI, например. для НЯ, которые впоследствии разрешились. Субъекты ДОЛЖНЫ иметь постоянное прекращение в следующих ситуациях:
- Субъект имел СНЯ 3 степени (тяжелая) или СНЯ, связанное с исследуемым продуктом, согласно определению PI.
- Субъект отзывает согласие или отказывается от дальнейшей оценки во время исследования
- Участие в другом клиническом исследовании
- Субъект потерян для дальнейшего наблюдения
- Смерть
- Нарушение протокола
Незапланированные визиты Любому участнику исследования, который обратится в исследовательский центр по поводу возможных нежелательных явлений, которые являются более чем незначительными и/или которые сохраняются, будет предложено посетить исследовательский центр для соответствующей оценки.
Тесты на безопасность Кровь будет собираться в V1, V4 и V6 для анализа параметров безопасности. Антропометрические показатели и основные показатели жизнедеятельности регистрируются во время визитов с целью изучения 1, 4 и 6 в качестве меры безопасности. Кроме того, безопасность будет оцениваться с помощью сообщений о нежелательных явлениях.
Правила остановки/Прекращение Исследователь может исключить любого субъекта из этого исследования, если возникнут обстоятельства, требующие этого. Если субъект выбывает из исследования по какой-либо причине, его попросят пройти визит досрочного прекращения.
Разрешенные/сопутствующие лекарства. Субъектам будет задан вопрос об их истории приема лекарств. Подробная информация о любых принимаемых лекарствах будет записана в примечаниях к делу и электронной форме отчета о болезни (eCRF). Разрешены лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (включая добавки), которые, как известно, не влияют на конечные точки исследования.
Препараты для щитовидной железы будут разрешены, если дозировка была стабильной в течение 6 месяцев до визита для скрининга (V1) и не ожидается, что субъекты изменят дозировку в течение периода исследования.
Запрещенные лекарства
К запрещенным препаратам относятся:
- Анаболические стероиды в течение предшествующих 6 месяцев и в течение периода клинического исследования
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение предшествующих 6 месяцев и в течение периода клинического исследования
- Продукты (включая натуральные продукты для здоровья) и/или устройства для стимулирования роста волос на голове (например, финастерид, миноксидил и др.) за 30 дней до исходного уровня (V2) и в течение периода клинического исследования
- Лекарства, о которых известно, что они потенциально вызывают выпадение волос или влияют на их рост, как определено ИП за 30 дней до исходного уровня (V2) и в течение периода клинического исследования.
- Использование препаратов, ингибирующих свертывание крови (включая натуральные продукты для здоровья) в период клинического исследования.
- Использование препаратов для снижения артериального давления в период клинического исследования
- Использование противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов, принимаемых более 2 недель подряд в течение 3 месяцев до исходного уровня (V2) и в течение периода клинического исследования.
Спасательные препараты Поскольку в этом исследовании изучается влияние продукта на здоровую популяцию, в этом исследовании нет неотложных лекарств.
ОТБОР И ОТБЫТ УЧАСТНИКОВ КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ Предполагается, что будет проверено до 70 субъектов, чтобы определить 46 подходящих субъектов.
КРИТЕРИИ ОТКАЗА Субъекты могут отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо последствий. Если субъект выходит из исследования, PI приложит разумные усилия, чтобы определить причину выхода из исследования, которая будет записана в eCRF, как и любые НЯ, испытанные субъектом.
Личные причины (инициированные субъектом): участие в исследовании не является обязательным, и субъект может выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий или ущерба.
Клиническая оценка PI: Субъект также может быть исключен из исследования, если, по мнению PI, продолжение не отвечает интересам субъекта (например, НЯ, потребность в запрещенных препаратах, болезнь и т.д.). Все серьезные НЯ (СНЯ) приведут к исключению из исследования.
Нарушение протокола: если субъект не соблюдает протокол, он может быть удален по усмотрению PI.
Причины отзыва будут документированы как одна из следующих:
W.1 Субъект запрашивает выход из исследования. W.2 Субъект отзывает согласие. W.3 AE делает продолжение исследования субъекта невозможным или нежелательным.
W.4 Субъект был неправильно включен в исследование (после включения было обнаружено, что он не соответствует критериям включения в протокол). W.5 Субъект не соблюдает необходимые процедуры исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Biometrix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 65 лет на момент скрининга (V1) (включительно).
- Андрогенетическая алопеция, диффузное выпадение волос или самоотчеты об истончении или выпадении волос в течение более 3 месяцев до скрининга (V1).
- Клинически подтверждено выпадение или истончение волос исследователем при медицинском осмотре.
- В хорошем общем состоянии здоровья, как установлено следователем.
- Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
- Готовы сохранить ту же прическу, что и во время скринингового визита, и воздерживаться от химической обработки волос на время исследования.
- Имеют тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
- Готовность фотографироваться и дать согласие на фотопубликацию.
- Добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, утвержденного Институциональным контрольным советом.
- Уметь заполнять и понимать различные инструменты рейтинга на английском языке.
- Спонсор одобрил глобальную визуальную оценку степени истончения/выпадения волос.
Критерий исключения:
- Женский
- Клинический диагноз рубцовой формы алопеции или гнездной алопеции.
- Клинический диагноз на коже головы: псориаз, шелушение, грибковая или бактериальная инфекция, поражения, фолликулярный дерматит, вши, шелушение или химические ожоги, необычные истонченные пятна, тракционная алопеция или трихокриптомания, трихотиодистрофия, кольцевидные пили, монилетрикс или явные признаки триходисморфии, плохое питание или гигиена.
- Повреждение кожи в областях оценки или вокруг них.
- Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозного лечения.
- В анамнезе хирургическая коррекция выпадения волос на коже головы - пересадка волос или переплетение волос.
- Используют или использовали депиляторы, бритвы или воск для кожи головы в такой степени, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению оценок исследования.
- По мнению исследователя, контраст между цветом волос и кожей головы очень мал, что затруднило бы трихометрический анализ.
- Субъекты, которые планируют семью и забеременели от своих партнеров в ходе исследования, или субъекты, которые не желают использовать соответствующие противозачаточные средства на время исследования.
- Текущее кожное заболевание или состояния в области лечения, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску или помешать проведению исследования или оценкам.
- Наличие основных заболеваний, таких как диабет, эндокринные, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, инсульт, черепно-мозговая травма и др.).
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе или текущий прием препаратов, препятствующих свертыванию крови, включая натуральные продукты для здоровья (например, варфарин, зверобой).
- Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление в положении сидя в покое ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или текущий прием препаратов для снижения артериального давления.
- Недавно (<6 месяцев) начал использовать заместительную гормональную терапию.
- Использование анаболических стероидов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы за 6 месяцев до исходного визита (V2).
- Использование любых продуктов (рецептурных, безрецептурных или натуральных продуктов для здоровья) или устройств, о которых сообщалось и которые использовались для стимулирования роста волос на голове (например, финастерид или миноксидил, L-тирозин) в течение 90 дней до базового визита (V2).
- Использование любых лекарств (включая натуральные продукты для здоровья), которые, как известно, потенциально вызывают выпадение волос или влияют на их рост, в течение 30 дней до базового визита (V2), как определено PI.
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за последние 5 лет) или прохождение химиотерапии или лучевой терапии.
- Известный анамнез аутоиммунных заболеваний (например, ВИЧ/СПИД, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника, очаговая алопеция, тотальная алопеция и др.), неконтролируемое заболевание щитовидной железы [гипертиреоз, гипотиреоз; разрешены, если не требуется никаких изменений в дозировке в течение 6 месяцев до скрининга (V1)], гепатита С или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследуемому лечению.
- Одновременное или в течение 3 месяцев после исходного уровня (V2) применение противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов, принимаемых более 2 недель подряд
- Активное психическое заболевание (госпитализирован в течение последних 12 месяцев скрининга).
- Признаки нарушения функции печени или почек, о чем свидетельствует уровень АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышающий верхний предел нормы или уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 раза выше верхнего предела нормы или другие клинически значимые аномальные клинические лабораторные значения, такие, что пациент быть классифицированы как стадия 3b или выше хронической почечной недостаточности (рСКФ ниже 60 мл/мин/1,73 см2, альбумин-креатининовое отношение (АКР) > 3,0 мг/ммоль), на фоне лечения неконтролируемой гипертензии (ГТ) и других факторов на усмотрение ИП.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев до скрининга.
- В настоящее время употребляет более 2 стандартных алкогольных напитков в день. Стандартный алкогольный напиток определяется как 12 унций пива, пять (5) унций вина или 1,5 унции ликера.
- Иметь известную чувствительность или аллергию на какие-либо ингредиенты в тестируемых продуктах или продуктах-плацебо.
- Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
- Участие или участие в другом научном исследовании в течение 30 дней до скрининга с любым исследуемым медицинским продуктом или натуральным продуктом для здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALRV5XR
Группа ALRV5XR (активная) получит активное лечение ALRV5XR.
Агенты исследования будут иметь рандомизированные коды.
Капсулы с добавками, шампунь, кондиционер и сыворотка для кожи головы будут похожи по внешнему виду и запаху на продукты плацебо.
|
Пероральная добавка ALRV5XR. Доза/способ/график: 1 капсула/перорально два раза в день. Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Принимать за 30-60 минут до еды. В случае расстройства желудка испытуемых проинструктируют принять капсулу в начале еды. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска капсулы или дня субъект должен продолжить прием на следующий день).
Другие имена:
Шампунь ALRV5XR. Доза/путь/график: 3-7 мл, местно, ежедневно. Количество используемого шампуня будет варьироваться в зависимости от субъекта, в зависимости от длины волос. На короткие волосы потребуется около 3 мл шампуня на одно мытье, а на длинные волосы — до 7 мл. Для коротких волос сумма эквивалентна четверти на ладони, а для длинных волос размер полдоллара. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжить режим питания на следующий день).
Другие имена:
Кондиционер ALRV5XR. Доза/путь/график: 3-7 мл, местно, ежедневно. Количество используемого кондиционера зависит от длины волос. На короткие волосы потребуется около 3 мл кондиционера на одно мытье, а на длинные волосы — до 7 мл. Для коротких волос сумма эквивалентна четверти на ладони, а для длинных волос размер полдоллара. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжить режим питания на следующий день).
Другие имена:
Сыворотка для волосяных фолликулов ALRV5XR для местного применения (Nutriment), запечатанная во флаконе с безвоздушным насосом, дозировка 0,2 мл на одно нажатие. Доза/способ/схема: 1 мл, местно, ежедневно, на ночь. Дозировка сыворотки для местного применения (называемой Nutriment) измеряется как 5 кратных нажатий поршня в день, чтобы покрыть участки истонченной кожи головы и прилегающие участки кожи головы. Следует соблюдать осторожность, чтобы ограничить количество питательных веществ в волосах. Каждое углубление измеряется по 0,2 мл для суточной дозы 1,0 мл. В каждом контейнере 30 мл Nutriment. Питательный состав высохнет в течение нескольких минут, и любой находящийся на волосах тоже высохнет. Эффект сухости волос не должен вызывать жирности или сухости кожи головы или волос. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжать соблюдать режим на следующий день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит плацебо (носитель).
Агенты исследования будут иметь рандомизированные коды.
Капсулы с добавками, шампунь, кондиционер и сыворотка для кожи головы будут похожи по внешнему виду и запаху на активные продукты.
Шампунь, кондиционер и сыворотка-плацебо будут иметь те же базовые материалы (носитель), что и их аналоги, но не будут содержать активных ингредиентов и, следовательно, будут схожими по вязкости и цвету.
|
Пероральная добавка плацебо. Доза/способ/график: 1 капсула/перорально два раза в день. Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Принимать за 30-60 минут до еды. В случае расстройства желудка испытуемых проинструктируют принять капсулу в начале еды. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска капсулы или дня субъект должен продолжить прием на следующий день). Шампунь Плацебо. Доза/путь/график: 3-7 мл, местно, ежедневно. Количество используемого шампуня будет варьироваться в зависимости от субъекта, в зависимости от длины волос. На короткие волосы потребуется около 3 мл шампуня на одно мытье, а на длинные волосы — до 7 мл. Для коротких волос сумма эквивалентна четверти на ладони, а для длинных волос размер полдоллара. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжить режим питания на следующий день). Плацебо-кондиционер. Доза/путь/график: 3-7 мл, местно, ежедневно. Количество используемого кондиционера зависит от длины волос. На короткие волосы потребуется около 3 мл кондиционера на одно мытье, а на длинные волосы — до 7 мл. Для коротких волос сумма эквивалентна четверти на ладони, а для длинных волос размер полдоллара. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжить режим питания на следующий день). Плацебо-сыворотка для волосяных фолликулов (Nutriment), запечатанная в безвоздушном флаконе с дозатором, дозировка 0,2 мл на нажатие. Доза/способ/схема: 1 мл, местно, ежедневно, на ночь. Дозировка сыворотки для местного применения (называемой Nutriment) измеряется как 5 кратных нажатий поршня в день, чтобы покрыть участки истонченной кожи головы и прилегающие участки кожи головы. Следует соблюдать осторожность, чтобы ограничить количество питательных веществ в волосах. Каждое углубление измеряется по 0,2 мл для суточной дозы 1,0 мл. В каждом контейнере 30 мл Nutriment. Питательный состав высохнет в течение нескольких минут, и любой находящийся на волосах тоже высохнет. Эффект сухости волос не должен вызывать жирности или сухости кожи головы или волос. Не должно быть никаких отклонений от ежедневного режима питания (хотя в случае пропуска дня субъект должен продолжать соблюдать режим на следующий день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечной густоты волос по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичный результат будет определять, превосходит ли увеличение терминальных волос на квадратный сантиметр от исходного уровня до 24-й недели у субъектов, получающих терапию ALRV5XR, по сравнению с плацебо, при уровне значимости 5% (один хвост).
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения различий в среднем увеличении количества терминальных волос от исходного уровня до 24-й недели между группами исследования.
|
24 недели
|
|
Процентное изменение терминального отрастания волос от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичный результат будет определять, превосходит ли процентное изменение количества терминальных волос от исходного уровня до 24-й недели у субъектов, получающих терапию ALRV5XR, по сравнению с плацебо, при уровне значимости 5% (один хвост).
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения различий в среднем процентном увеличении общего количества терминальных волос от исходного уровня до 24-й недели между группами исследования.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечной густоты волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Увеличение количества терминальных волос на квадратный сантиметр от исходного уровня до 24-й недели у субъектов, получавших терапию ALRV5XR, превосходит плацебо при уровне значимости 5% (один хвост).
Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения различий в среднем увеличении количества терминальных волос от исходного уровня до 12-й недели между группами исследования.
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение терминального отрастания волос от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процентное изменение количества терминальных волос
|
Неделя 12
|
|
Изменение ширины волос по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Изменение ширины волос по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью макрофотографии [Временные рамки: неделя 12 и 24
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥25%
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥25% по сравнению с исходным уровнем в исследуемой области, измеренной с помощью макрофотографии.
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥50%
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в исследуемой области, измеренной с помощью макрофотографии.
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥75%
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших увеличения количества волос на ≥75% по сравнению с исходным уровнем в исследуемой области, измеренной с помощью макрофотографии.
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших ≥25% увеличения баллов по инструменту Severity of Alopecia Tool (SALT)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших ≥25% увеличения баллов Инструмента серьезности алопеции (SALT) по сравнению с исходным уровнем.
(Оценка SALT измеряет выпадение волос на голове только для терминальных волос: 0: выпадение волос отсутствует; 1: выпадение волос 1-24%; 2: выпадение волос 25-49%; 3: выпадение волос 50-74%; 4: 75-99 % выпадения волос (4A: выпадение волос 75-90%, 4B: выпадение волос 91-99%); 5: выпадение волос 100%).
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших ≥50% увеличения баллов по инструменту Severity of Alopecia Tool (SALT)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших ≥50% увеличения баллов по инструменту Severity of Alopecia Tool (SALT) по сравнению с исходным уровнем.
(Оценка SALT измеряет выпадение волос на голове только для терминальных волос: 0: выпадение волос отсутствует; 1: выпадение волос 1-24%; 2: выпадение волос 25-49%; 3: выпадение волос 50-74%; 4: 75-99 % выпадения волос (4A: выпадение волос 75-90%, 4B: выпадение волос 91-99%); 5: выпадение волос 100%).
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, достигших ≥75% увеличения баллов по инструменту Severity of Alopecia Tool (SALT)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, у которых показатель Severity of Alopecia Tool (SALT) увеличился на ≥75% по сравнению с исходным уровнем.
(Оценка SALT измеряет выпадение волос на голове только для терминальных волос: 0: выпадение волос отсутствует; 1: выпадение волос 1-24%; 2: выпадение волос 25-49%; 3: выпадение волос 50-74%; 4: 75-99 % выпадения волос (4A: выпадение волос 75-90%, 4B: выпадение волос 91-99%); 5: выпадение волос 100%).
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение соотношения анаген/телоген
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Изменение соотношения анаген/телоген от исходного уровня до 12 и 24 недель
|
12 и 24 неделя
|
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
(0, нет отрастания; 1,
|
12 и 24 неделя
|
|
Доля субъектов, получивших общую оценку пациента DLQI 3 или выше
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Доля субъектов, достигших общей оценки пациента DLQI 3 или выше на 24-й неделе (0, нет возобновления роста; 1,
|
12 и 24 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости ALRV5XR
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить частоту нетяжелых и тяжелых нежелательных явлений у субъектов, получавших лечение по схеме ALRV5XR, по сравнению с лечением плацебо.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALL-180001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALRV5XR
-
Arbor Life LabsЗавершенныйАндрогенная алопеция | Андрогенная алопеция | Выпадение волос/облысение | Истончение Волос | Телоген Эффлувиум | Истончение волосСоединенные Штаты