SARS-CoV-2 灭活疫苗预防 60 岁以上人群 COVID-19 的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• Ib阶段：

  1. ≥60 岁（包括边界值）的健康人，包括男性和女性。
  2. 经证明的合法身份。
  3. 受试者应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并能使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
  4. 受试者应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
  5. 腋温≤37.0℃。

• IIb阶段：

  1. ≥60 岁（包括边界值）的健康人，包括男性和女性。
  2. 经证明的合法身份。
  3. 受试者应了解知情同意书内容、本试验疫苗，自愿签署知情同意书，并能使用体温计、体重秤，并按要求填写日记卡、接触卡。
  4. 受试者应能与研究者良好沟通，理解并遵守本试验的要求。
  5. 腋温≤37.0℃。

排除标准：

• Ib阶段：

  1. 接种疫苗的禁忌症。
  2. 对疫苗或药物过敏的历史。
  3. 1个月内接种任何疫苗。
  4. 药物无法控制的疾病，如高血压、糖尿病、哮喘等。
  5. 2周内出现急性发病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者。
  6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性疾病病史者。
  7. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血病史者。
  8. 出于任何原因，脾脏被部分或完全切除。
  9. 签署知情同意书前3个月内进行过手术者，或试验期间或试验结束后3个月内拟进行手术者（包括整容手术、牙科和口腔手术）。
  10. 近3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品，或计划在试验期间献血者。
  11. 在过去 3 个月内收到其他研究或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册产品。
  12. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗，如长期全身性糖皮质激素治疗（6个月内全身性糖皮质激素治疗超过2周，如泼尼松或类似药物），但局部给药（如作为软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂）是允许的。 局部给药不应超过说明书推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象。
  13. 签署知情同意书前3个月内服用过软性药物（如大麻）或试验前1年内服用过硬性药物（如：可卡因、苯环利定等）者。
  14. 签署知情同意书前3个月内每天吸烟超过5支者。
  15. 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14个单位（1个单位酒精约等于360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
  16. 综合体检不符合健康标准，主要包括：（一）生命体征异常具有临床意义者。 (2) BMI<18 kg/m^2 或 > 30 kg/m^2。 (3)有临床意义的实验室检查异常。 （四）人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（tp-trust）检测呈阳性者。
  17. 妊娠试验呈阳性的女性，或有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后 12 个月捐献精子的男性。
  18. 筛选期间药物滥用筛选呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸和四氢大麻酚酸）。
  19. 筛查期间酒精呼气试验呈阳性。
  20. SARS-CoV-2 核酸筛查或抗体（IgG 或 IgM）筛查呈阳性。
  21. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）。
  22. 1个月内有SARS-CoV-2确诊或疑似病例接触史。
  23. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。

• IIb阶段：

  1. 接种疫苗的禁忌症。
  2. 对疫苗或药物过敏的历史。
  3. 1个月内接种任何疫苗。
  4. 药物无法控制的疾病，如高血压、糖尿病、哮喘等。
  5. 2周内出现急性发病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者。
  6. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性疾病病史者。
  7. 出于任何原因，脾脏被部分或完全切除。
  8. 签署知情同意书前3个月内进行过手术者，或试验期间或试验结束后3个月内拟进行手术者（包括整容手术、牙科和口腔手术）。
  9. 近3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品，或计划在试验期间献血者。
  10. 在过去 3 个月内收到其他研究或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或设备），或计划在研究期间使用其他研究或未注册产品。
  11. 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制治疗，如长期全身性糖皮质激素治疗（6个月内全身性糖皮质激素治疗超过2周，如泼尼松或类似药物），但局部给药（如作为软膏、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂）是允许的。 局部给药不应超过说明书推荐的剂量或有任何全身暴露的迹象。
  12. 妊娠试验呈阳性的女性，或有生育计划或计划从筛查到第二次疫苗接种后 12 个月捐献精子的男性。
  13. 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）。
  14. 1个月内有SARS-CoV-2确诊或疑似病例接触史。
  15. 综合体检不符合健康标准，主要包括：（一）生命体征异常（静息时脉搏<55次/分或>100次/分，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，呼吸 > 20 次/分钟或 <12 次/分钟）。 （二）人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（tp-trust）检测呈阳性者。
  16. SARS-CoV-2 核酸筛查或抗体（IgG 或 IgM）筛查呈阳性。
  17. 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。