⩾60세 노인의 COVID-19 예방을 위한 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• Ib상:

  1. 남녀 모두 ⩾60세(경계값 포함)의 건강한 사람.
  2. 입증된 법적 신분.
  3. 참가자는 피험자 동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울을 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

• IIb상:

  1. 남녀 모두 ⩾60세(경계값 포함)의 건강한 사람.
  2. 입증된 법적 신분.
  3. 참가자는 피험자 동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울을 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

제외 기준:

• Ib상:

  1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
  2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 1개월 이내에 모든 백신으로 예방접종.
  4. 고혈압, 당뇨병, 천식 등 약물로 조절되지 않는 질병
  5. 2주 이내에 급성 질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자.
  6. 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 자.
  7. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 후광 바늘 또는 후광 혈액의 병력이 있는 자.
  8. 어떤 이유로든 비장이 부분적으로 또는 완전히 제거되었습니다.
  9. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내에 수술(성형외과, 치과 및 구강외과 포함)을 시행할 예정인 자.
  10. 최근 3개월 이내 헌혈 또는 헌혈(200mL 이상)한 자, 수혈 또는 혈액제제 사용 자, 임상시험 기간 중 헌혈을 계획한 자.
  11. 지난 3개월 동안 다른 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신, 생물학적 제제 또는 장치)을 수령했거나 연구 기간 동안 다른 조사 또는 미등록 제품을 사용할 계획입니다.
  12. 장기간 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 또는 유사 약물과 같이 6개월 이내에 2주 이상의 전신 글루코코르티코이드 요법과 함께)과 같은 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았지만, 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입 또는 비강 스프레이)가 허용됩니다. 국소 투여는 지침에서 권장하는 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
  13. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 복용했거나 시험 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 복용한 자.
  14. 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상 흡연한 자.
  15. 주간 음주량은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 14단위를 초과합니다(약 360mL의 맥주 또는 40% 알코올 함량의 45mL 증류주 또는 150mL의 와인에 해당하는 1단위의 알코올).
  16. 종합 신체 검사는 주로 다음과 같은 건강 기준에 부합하지 않습니다. (2) BMI<18kg/m^2 또는 > 30kg/m^2. (3) 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사. (4) 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 e항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 항체(tp-trust)에 대해 양성 반응을 보인 자.
  17. 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 출산 계획이 있거나 정자 기증 계획이 있는 남성은 선별검사에서 2차 접종 후 12개월까지입니다.
  18. 스크리닝 기간 동안 약물 남용 스크리닝에서 양성(모르핀, 메탐페타민, 케타민, MDMA 및 테트라히드로칸나비놀산).
  19. 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사에서 양성.
  20. SARS-CoV-2 핵산 스크리닝 또는 항체(IgG 또는 IgM) 스크리닝에서 양성.
  21. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
  22. 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 확진자 또는 의심자와 접촉한 이력.
  23. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

• IIb상:

  1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
  2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 1개월 이내에 모든 백신으로 예방접종.
  4. 고혈압, 당뇨병, 천식 등 약물로 조절되지 않는 질병
  5. 2주 이내에 급성 질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자.
  6. 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 자.
  7. 어떤 이유로든 비장이 부분적으로 또는 완전히 제거되었습니다.
  8. 사전동의서 서명 전 3개월 이내에 수술을 받은 자, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 3개월 이내에 수술(성형외과, 치과 및 구강외과 포함)을 시행할 예정인 자.
  9. 최근 3개월 이내 헌혈 또는 헌혈(200mL 이상)한 자, 수혈 또는 혈액제제 사용 자, 임상시험 기간 중 헌혈을 계획한 자.
  10. 지난 3개월 동안 다른 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신, 생물학적 제제 또는 장치)을 수령했거나 연구 기간 동안 다른 조사 또는 미등록 제품을 사용할 계획입니다.
  11. 장기간 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 또는 유사 약물과 같이 6개월 이내에 2주 이상의 전신 글루코코르티코이드 요법과 함께)과 같은 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았지만, 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입 또는 비강 스프레이)가 허용됩니다. 국소 투여는 지침에서 권장하는 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
  12. 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 출산 계획이 있거나 정자 기증 계획이 있는 남성은 선별검사에서 2차 접종 후 12개월까지입니다.
  13. 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
  14. 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 확진자 또는 의심자와 접촉한 이력.
  15. 종합 신체 검사는 주로 다음과 같은 건강 기준을 충족하지 않습니다. 호흡 > 분당 20회 또는 < 분당 12회). (2) 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 e 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 항체(tp-trust)에 대해 양성 반응을 보인 자.
  16. SARS-CoV-2 핵산 스크리닝 또는 항체(IgG 또는 IgM) 스크리닝에서 양성.
  17. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.