Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie tegen COVID-19 bij mensen van 60 jaar

Inclusiecriteria:

• Fase Ib:

  1. Gezonde mensen van 60 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen.
  2. Bewezen wettelijke identiteit.
  3. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
  4. Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en hieraan kunnen voldoen.
  5. Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

• Fase IIb:

  1. Gezonde mensen van 60 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen.
  2. Bewezen wettelijke identiteit.
  3. Deelnemers moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het vaccin in deze proef begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten en contactkaarten in te vullen zoals vereist.
  4. Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met onderzoekers, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en hieraan kunnen voldoen.
  5. Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Fase Ib:

  1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
  2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
  3. Immunisatie met elk vaccin binnen 1 maand.
  4. Ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, zoals hypertensie, diabetes, astma, enz.
  5. Degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen hadden.
  6. Degenen met een erfelijke neiging tot bloeden of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen.
  7. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis hebben van halo-naalden of halo-bloed.
  8. Om welke reden dan ook is de milt geheel of gedeeltelijk verwijderd.
  9. Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of degenen die van plan zijn een operatie uit te voeren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek (inclusief cosmetische chirurgie, tand- en mondchirurgie).
  10. Degenen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of verloren (≥ 200 ml), die een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of die van plan waren om bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  11. Ontvangst van andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) in de afgelopen 3 maanden, of van plan om andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten te gebruiken tijdens het onderzoek.
  12. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (met systemische glucocorticoïdtherapie van meer dan 2 weken binnen 6 maanden, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen) ), maar lokale toediening (zoals als zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan. De lokale toediening mag de in de instructies aanbevolen dosering niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen.
  13. Degenen die softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voor het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier of harddrugs hebben gebruikt (zoals: cocaïne, fencyclidine, enz.) binnen 1 jaar voor het proces.
  14. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden voordat ze het toestemmingsformulier ondertekenden.
  15. Het wekelijkse drinkvolume is groter dan 14 eenheden binnen 3 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier (1 eenheid alcohol is ongeveer gelijk aan 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn).
  16. Het uitgebreide lichamelijk onderzoek voldoet niet aan de gezondheidsnormen, voornamelijk met inbegrip van: (1) Degenen met abnormale vitale functies met klinische betekenis. (2) BMI<18 kg/m^2 of> 30 kg/m^2. (3) Abnormaal laboratoriumonderzoek met klinische betekenis. (4) Degenen die positief testten op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis Be-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of Treponema pallidum-antilichaam (tp-trust).
  17. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, of mannen die een geboorteplan hebben of van plan zijn sperma te doneren vanaf de screening tot 12 maanden na de tweede vaccinatie.
  18. Positief bij screening op drugsgebruik tijdens de screeningsperiode (morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA en tetrahydrocannabinolzuur).
  19. Positief in alcohol-ademtest tijdens de screeningsperiode.
  20. Positief bij SARS-CoV-2-screening op nucleïnezuur of antilichamen (IgG of IgM).
  21. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Geschiedenis van contact met bevestigde of vermoede gevallen van infectie met SARS-CoV-2 binnen 1 maand.
  23. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.

• Fase IIb:

  1. Contra-indicaties voor vaccinatie.
  2. Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen.
  3. Immunisatie met elk vaccin binnen 1 maand.
  4. Ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, zoals hypertensie, diabetes, astma, enz.
  5. Degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen hadden.
  6. Degenen met een erfelijke neiging tot bloeden of stollingsstoornissen, of een voorgeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen.
  7. Om welke reden dan ook is de milt geheel of gedeeltelijk verwijderd.
  8. Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of degenen die van plan zijn een operatie uit te voeren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek (inclusief cosmetische chirurgie, tand- en mondchirurgie).
  9. Degenen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of verloren (≥ 200 ml), die een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of die van plan waren om bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  10. Ontvangst van andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) in de afgelopen 3 maanden, of van plan om andere onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten te gebruiken tijdens het onderzoek.
  11. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (met systemische glucocorticoïdtherapie van meer dan 2 weken binnen 6 maanden, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen) ), maar lokale toediening (zoals als zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan. De lokale toediening mag de in de instructies aanbevolen dosering niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen.
  12. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, of mannen die een geboorteplan hebben of van plan zijn sperma te doneren vanaf de screening tot 12 maanden na de tweede vaccinatie.
  13. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Geschiedenis van contact met bevestigde of vermoede gevallen van infectie met SARS-CoV-2 binnen 1 maand.
  15. Het uitgebreide lichamelijk onderzoek voldoet niet aan de gezondheidsnormen, waaronder voornamelijk: (1) Degenen met abnormale vitale functies (pols <55 slagen per minuut of> 100 slagen per minuut in rust, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ademhaling > 20 slagen per minuut of <12 slagen per minuut). (2) Degenen die positief testten op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B e-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of Treponema pallidum-antilichaam (tp-trust).
  16. Positief bij SARS-CoV-2-screening op nucleïnezuur of antilichamen (IgG of IgM).
  17. Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.