Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 para prevenir la COVID-19 en personas de ⩾ 60 años

Criterios de inclusión:

• Fase Ib:

  1. Personas sanas de ⩾ 60 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres.
  2. Personalidad legal comprobada.
  3. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
  4. Los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
  5. Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

• Fase IIb:

  1. Personas sanas de ⩾ 60 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres.
  2. Personalidad legal comprobada.
  3. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
  4. Los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
  5. Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Fase Ib:

  1. Contraindicaciones para la vacunación.
  2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
  3. Inmunización con cualquier vacuna dentro de 1 mes.
  4. Enfermedades que no pueden ser controladas con medicamentos, como hipertensión, diabetes, asma, etc.
  5. Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
  6. Aquellos que tienen una tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos.
  7. Aquellos que no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de agujas de halo o sangre de halo.
  8. Por alguna razón, el bazo fue removido parcial o completamente.
  9. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o aquellos que planeen realizar una cirugía durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluyendo cirugía estética, cirugía dental y oral).
  10. Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥200 mL) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusiones de sangre o uso de hemoderivados, o que planificaron la donación de sangre durante el ensayo.
  11. Recepción de otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) en los últimos 3 meses, o plan para usar otros productos en investigación o no registrados durante el estudio.
  12. Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero administración local (como como ungüento, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica.
  13. Quienes hayan consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o hayan consumido drogas duras (como: cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio.
  14. Los que fumaban más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
  15. El volumen de bebida semanal es superior a 14 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (1 unidad de alcohol aproximadamente igual a 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 mL de vino).
  16. El examen físico integral no cumple con los estándares de salud, incluyendo principalmente: (1) Aquellos con signos vitales anormales con significado clínico. (2) IMC <18 kg/m^2 o > 30 kg/m^2. (3) Examen de laboratorio anormal con significado clínico. (4) Aquellos que dieron positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno e de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, o hombres que tengan un plan de parto o planeen donar esperma desde el tamizaje hasta 12 meses después de la segunda vacunación.
  18. Positivo en tamizaje de abuso de drogas durante el periodo de tamizaje (Morfina, Metanfetamina, Ketamina, MDMA y Ácido Tetrahidrocannabinólico).
  19. Positivo en la prueba de aliento alcohólico durante el período de selección.
  20. Positivo en cribado de ácido nucleico de SARS-CoV-2 o cribado de anticuerpos (IgG o IgM).
  21. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Historial de contacto con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 en el plazo de 1 mes.
  23. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.

• Fase IIb:

  1. Contraindicaciones para la vacunación.
  2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
  3. Inmunización con cualquier vacuna dentro de 1 mes.
  4. Enfermedades que no pueden ser controladas con medicamentos, como hipertensión, diabetes, asma, etc.
  5. Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
  6. Aquellos que tienen una tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación, o antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos.
  7. Por alguna razón, el bazo fue removido parcial o completamente.
  8. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o aquellos que planeen realizar una cirugía durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluyendo cirugía estética, cirugía dental y oral).
  9. Aquellos que donaron o perdieron sangre (≥200 mL) en los últimos 3 meses, que recibieron transfusiones de sangre o uso de hemoderivados, o que planificaron la donación de sangre durante el ensayo.
  10. Recepción de otros productos en investigación o no registrados (medicamentos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) en los últimos 3 meses, o plan para usar otros productos en investigación o no registrados durante el estudio.
  11. Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero administración local (como como ungüento, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica.
  12. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, o hombres que tengan un plan de parto o planeen donar esperma desde el tamizaje hasta 12 meses después de la segunda vacunación.
  13. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Historial de contacto con casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 en el plazo de 1 mes.
  15. El examen físico integral no cumple con los estándares de salud, incluyendo principalmente: (1) Aquellos con signos vitales anormales (pulso <55 latidos por minuto o> 100 latidos por minuto en reposo, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, respiración > 20 latidos por minuto o <12 latidos por minuto). (2) Aquellos que dieron positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno e de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra Treponema pallidum (tp-trust).
  16. Positivo en cribado de ácido nucleico de SARS-CoV-2 o cribado de anticuerpos (IgG o IgM).
  17. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.