60歳以上の人々のCOVID-19を予防するための不活化SARS-CoV-2ワクチンの安全性と免疫原性研究

包含基準:

• フェーズ Ib:

  1. 60 歳以上（境界値を含む）の健康な男女の男女。
  2. 証明された法的な身元。
  3. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム、この試験のワクチンの内容を理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
  4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温度≦37.0℃。

• フェーズ IIb:

  1. 60 歳以上（境界値を含む）の健康な男女の男女。
  2. 証明された法的な身元。
  3. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム、この試験のワクチンの内容を理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
  4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温度≦37.0℃。

除外基準:

• フェーズ Ib:

  1. 予防接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
  3. 1ヶ月以内に任意のワクチンで予防接種。
  4. 高血圧、糖尿病、喘息など、薬でコントロールできない病気。
  5. 2週間以内に急性疾患を発症した方、7日以内に発熱や上気道感染症の症状があった方。
  6. 遺伝性の出血傾向や凝固障害のある方、血栓症や出血性疾患の既往歴のある方。
  7. 静脈穿刺に耐えられない方、後光針や後光血の既往歴のある方。
  8. 何らかの理由で、脾臓は部分的または完全に除去されました。
  9. 同意書に署名する前3ヶ月以内に手術を受けた者、または治験期間中もしくは治験終了後3ヶ月以内に手術を予定している者（美容整形、歯科および口腔外科を含む）。
  10. 過去 3 か月間に献血または献血 (200 mL 以上) した人、輸血または血液製剤の使用を受けた人、または治験中に献血を計画した人。
  11. -過去3か月間の他の治験薬または未登録製品（薬物、ワクチン、生物学的製品またはデバイス）の受領、または治験中に他の治験薬または未登録製品を使用する予定。
  12. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の免疫抑制療法の受領、たとえば長期の全身性グルココルチコイド療法（プレドニゾンまたは類似の薬物など、6か月以内に2週間以上の全身性グルココルチコイド療法を伴う））、しかし局所投与（そのような軟膏、点眼薬、吸入、鼻スプレーなど）は許可されています。 局所投与は、説明書で推奨されている投与量を超えたり、全身暴露の兆候があってはなりません。
  13. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を服用したか、治験前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を服用した人。
  14. -同意書に署名する前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った人。
  15. インフォームド コンセント フォームに署名する前の 3 か月以内の 1 週間の飲酒量が 14 単位を超えている (1 単位のアルコールは、ビール 360 mL またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL またはワイン 150 mL にほぼ等しい)。
  16. 包括的な身体検査は、主に以下を含む健康基準を満たしていません：（1）臨床的に重要な異常なバイタルサインがある人。 (2) BMI<18kg/m^2または>30kg/m^2。 (3) 臨床的意義のある異常な臨床検査。 (4) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネマ抗体(tp-trust)が陽性である者。
  17. 妊娠検査で陽性の女性、または出産予定のある男性またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12か月までの精子提供を計画している男性。
  18. スクリーニング期間中の薬物乱用スクリーニングで陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、テトラヒドロカンナビノール酸）。
  19. スクリーニング期間中のアルコール呼気検査で陽性。
  20. SARS-CoV-2核酸スクリーニングまたは抗体（IgGまたはIgM）スクリーニングで陽性。
  21. -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）または他のコロナウイルス感染（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
  22. 1か月以内にSARS-CoV-2に感染した確定例または疑い例との接触歴。
  23. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。

• フェーズ IIb:

  1. 予防接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
  3. 1ヶ月以内に任意のワクチンで予防接種。
  4. 高血圧、糖尿病、喘息など、薬でコントロールできない病気。
  5. 2週間以内に急性疾患を発症した方、7日以内に発熱や上気道感染症の症状があった方。
  6. 遺伝性の出血傾向や凝固障害のある方、血栓症や出血性疾患の既往歴のある方。
  7. 何らかの理由で、脾臓は部分的または完全に除去されました。
  8. 同意書に署名する前3ヶ月以内に手術を受けた者、または治験期間中もしくは治験終了後3ヶ月以内に手術を予定している者（美容整形、歯科および口腔外科を含む）。
  9. 過去 3 か月間に献血または献血 (200 mL 以上) した人、輸血または血液製剤の使用を受けた人、または治験中に献血を計画した人。
  10. -過去3か月間の他の治験薬または未登録製品（薬物、ワクチン、生物学的製品またはデバイス）の受領、または治験中に他の治験薬または未登録製品を使用する予定。
  11. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の免疫抑制療法の受領、たとえば長期の全身性グルココルチコイド療法（プレドニゾンまたは類似の薬物など、6か月以内に2週間以上の全身性グルココルチコイド療法を伴う））、しかし局所投与（そのような軟膏、点眼薬、吸入、鼻スプレーなど）は許可されています。 局所投与は、説明書で推奨されている投与量を超えたり、全身暴露の兆候があってはなりません。
  12. 妊娠検査で陽性の女性、または出産予定のある男性またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12か月までの精子提供を計画している男性。
  13. -重症急性呼吸器症候群（SARS）または中東呼吸器症候群（MERS）または他のコロナウイルス感染（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
  14. 1か月以内にSARS-CoV-2に感染した確定例または疑い例との接触歴。
  15. 包括的な身体検査は、主に以下を含む健康基準を満たしていません。呼吸> 20拍/分または<12拍/分)。 (2) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体(tp-trust)が陽性である者。
  16. SARS-CoV-2核酸スクリーニングまたは抗体（IgGまたはIgM）スクリーニングで陽性。
  17. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。