Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato per la prevenzione contro il COVID-19 nelle persone di età inferiore ai 60 anni

Criterio di inclusione:

• Fase Ib:

  1. Persone sane di età ⩾60 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
  2. Identità legale provata.
  3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede diario e schede di contatto come richiesto.
  4. I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

• Fase IIb:

  1. Persone sane di età ⩾60 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
  2. Identità legale provata.
  3. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede diario e schede di contatto come richiesto.
  4. I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  5. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

• Fase Ib:

  1. Controindicazioni alla vaccinazione.
  2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
  3. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 1 mese.
  4. Malattie che non possono essere controllate dai farmaci, come ipertensione, diabete, asma, ecc.
  5. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  6. Coloro che hanno una tendenza ereditaria al sanguinamento o una disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o disturbi della coagulazione.
  7. Coloro che non possono tollerare la puntura venosa o hanno una storia di aghi di alone o sangue di alone.
  8. Per qualsiasi motivo, la milza è stata rimossa parzialmente o completamente.
  9. Coloro che si sono sottoposti a intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato, o coloro che intendono eseguire un intervento chirurgico durante la sperimentazione o entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione (inclusi interventi di chirurgia estetica, odontoiatrica e orale).
  10. Coloro che hanno donato o perso sangue (≥200 ml) negli ultimi 3 mesi, che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o l'uso di emoderivati ​​o che hanno pianificato la donazione di sangue durante lo studio.
  11. Ricevuta di altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti o dispositivi biologici) negli ultimi 3 mesi o intenzione di utilizzare altri prodotti sperimentali o non registrati durante lo studio.
  12. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine (con terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale). La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
  13. Coloro che hanno assunto droghe leggere (come la marijuana) nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato o hanno assunto droghe pesanti (come: cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo.
  14. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  15. Il volume di consumo settimanale è superiore a 14 unità entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (1 unità alcolica pari a circa 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino).
  16. L'esame fisico completo non soddisfa gli standard di salute, includendo principalmente: (1) Quelli con segni vitali anormali con significato clinico. (2) BMI<18 kg/m^2 o > 30 kg/m^2. (3) Esame di laboratorio anormale con significato clinico. (4) Coloro che sono risultati positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, all'antigene e dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o all'anticorpo di Treponema pallidum (tp-trust).
  17. Donne che hanno un test di gravidanza positivo o uomini che hanno un piano di nascita o pianificano di donare lo sperma dallo screening fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
  18. Positivo allo screening per abuso di droghe durante il periodo di screening (morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA e acido tetraidrocannabinolico).
  19. Positivo al test alcolico durante il periodo di screening.
  20. Positivo allo screening dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o allo screening degli anticorpi (IgG o IgM).
  21. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Storia di contatto con casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 entro 1 mese.
  23. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

• Fase IIb:

  1. Controindicazioni alla vaccinazione.
  2. Storia di allergia a vaccini o farmaci.
  3. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 1 mese.
  4. Malattie che non possono essere controllate dai farmaci, come ipertensione, diabete, asma, ecc.
  5. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  6. Coloro che hanno una tendenza ereditaria al sanguinamento o una disfunzione della coagulazione, o una storia di trombosi o disturbi della coagulazione.
  7. Per qualsiasi motivo, la milza è stata rimossa parzialmente o completamente.
  8. Coloro che si sono sottoposti a intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato, o coloro che intendono eseguire un intervento chirurgico durante la sperimentazione o entro 3 mesi dalla fine della sperimentazione (inclusi interventi di chirurgia estetica, odontoiatrica e orale).
  9. Coloro che hanno donato o perso sangue (≥200 ml) negli ultimi 3 mesi, che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o l'uso di emoderivati ​​o che hanno pianificato la donazione di sangue durante lo studio.
  10. Ricevuta di altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci, vaccini, prodotti o dispositivi biologici) negli ultimi 3 mesi o intenzione di utilizzare altri prodotti sperimentali o non registrati durante lo studio.
  11. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine (con terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale). La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
  12. Donne che hanno un test di gravidanza positivo o uomini che hanno un piano di nascita o pianificano di donare lo sperma dallo screening fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
  13. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altra infezione da coronavirus (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Storia di contatto con casi confermati o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 entro 1 mese.
  15. L'esame fisico completo non soddisfa gli standard di salute, tra cui principalmente: (1) Persone con segni vitali anormali (polso <55 battiti al minuto o> 100 battiti al minuto a riposo, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, respirazione > 20 battiti al minuto o <12 battiti al minuto). (2) Coloro che sono risultati positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, all'antigene e dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o all'anticorpo di Treponema pallidum (tp-trust).
  16. Positivo allo screening dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o allo screening degli anticorpi (IgG o IgM).
  17. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.