Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 для профилактики COVID-19 у людей в возрасте ⩾60 лет

Критерии включения:

• Фаза 1б:

  1. Здоровые люди в возрасте ⩾60 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины.
  2. Подтвержденная юридическая личность.
  3. Участники должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и контактные карточки по мере необходимости.
  4. Участники должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.
  5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

• Фаза IIb:

  1. Здоровые люди в возрасте ⩾60 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины.
  2. Подтвержденная юридическая личность.
  3. Участники должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневники и контактные карточки по мере необходимости.
  4. Участники должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.
  5. Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Фаза 1б:

  1. Противопоказания к вакцинации.
  2. История аллергии на вакцины или лекарства.
  3. Иммунизация любой вакциной в течение 1 мес.
  4. Заболевания, которые нельзя контролировать с помощью лекарств, такие как гипертония, диабет, астма и т. д.
  5. Те, у кого развилось острое заболевание в течение 2 недель или были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
  6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция свертывания крови, или история тромбоза или нарушений свертываемости крови.
  7. Те, кто не переносит венепункции, или у кого в анамнезе есть ореолы иглы или кровь ореола.
  8. По какой-либо причине селезенка была удалена частично или полностью.
  9. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, или те, кто планирует выполнить операцию во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования (включая косметическую хирургию, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию).
  10. Те, кто сдал или потерял кровь (≥200 мл) за последние 3 месяца, кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или кто планировал сдать кровь во время исследования.
  11. Получение других исследуемых или незарегистрированных продуктов (лекарств, вакцин, биопрепаратов или устройств) в течение последних 3 месяцев или планирование использования других исследуемых или незарегистрированных продуктов во время исследования.
  12. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 мес до подписания формы информированного согласия, например, длительная системная глюкокортикоидная терапия (при системной глюкокортикоидной терапии более 2 нед в течение 6 мес, например, преднизолон или аналогичные препараты)), но местное введение (например, в виде мази, глазных капель, ингаляций или назального спрея). При местном применении не следует превышать дозировку, рекомендованную в инструкции, или иметь какие-либо признаки системного воздействия.
  13. Те, кто принимал легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или принимал тяжелые наркотики (такие как: кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до испытания.
  14. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия.
  15. Еженедельный объем выпитого алкоголя превышает 14 единиц в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия (1 единица алкоголя примерно равна 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина).
  16. Комплексное физикальное обследование не соответствует санитарным стандартам, в основном включая: (1) Пациентов с аномальными показателями жизнедеятельности, имеющими клиническое значение. (2) ИМТ<18 кг/м^2 или> 30 кг/м^2. (3) Аномальные лабораторные исследования, имеющие клиническое значение. (4) Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, е-антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме (tp-trust).
  17. Женщины, у которых положительный тест на беременность, или мужчины, которые планируют роды или планируют сдать сперму от скрининга до 12 месяцев после второй вакцинации.
  18. Положительный результат в скрининге на злоупотребление наркотиками в течение периода скрининга (морфий, метамфетамин, кетамин, МДМА и тетрагидроканнабиноловая кислота).
  19. Положительный результат в дыхательном тесте на алкоголь во время скринингового периода.
  20. Положительный результат скрининга нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 или скрининга антител (IgG или IgM).
  21. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) или ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или другой коронавирусной инфекции (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями заражения SARS-CoV-2 в течение 1 месяца.
  23. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.

• Фаза IIb:

  1. Противопоказания к вакцинации.
  2. История аллергии на вакцины или лекарства.
  3. Иммунизация любой вакциной в течение 1 мес.
  4. Заболевания, которые нельзя контролировать с помощью лекарств, такие как гипертония, диабет, астма и т. д.
  5. Те, у кого развилось острое заболевание в течение 2 недель или были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
  6. Те, у кого есть наследственная склонность к кровотечениям или дисфункция свертывания крови, или история тромбоза или нарушений свертываемости крови.
  7. По какой-либо причине селезенка была удалена частично или полностью.
  8. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия, или те, кто планирует выполнить операцию во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования (включая косметическую хирургию, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию).
  9. Те, кто сдал или потерял кровь (≥200 мл) за последние 3 месяца, кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или кто планировал сдать кровь во время исследования.
  10. Получение других исследуемых или незарегистрированных продуктов (лекарств, вакцин, биопрепаратов или устройств) в течение последних 3 месяцев или планирование использования других исследуемых или незарегистрированных продуктов во время исследования.
  11. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 мес до подписания формы информированного согласия, например, длительная системная глюкокортикоидная терапия (при системной глюкокортикоидной терапии более 2 нед в течение 6 мес, например, преднизолон или аналогичные препараты)), но местное введение (например, в виде мази, глазных капель, ингаляций или назального спрея). При местном применении не следует превышать дозировку, рекомендованную в инструкции, или иметь какие-либо признаки системного воздействия.
  12. Женщины, у которых положительный тест на беременность, или мужчины, которые планируют роды или планируют сдать сперму от скрининга до 12 месяцев после второй вакцинации.
  13. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) или ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или другой коронавирусной инфекции (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями заражения SARS-CoV-2 в течение 1 месяца.
  15. Комплексное физикальное обследование не соответствует санитарным стандартам, в основном это: (1) лица с аномальными показателями жизнедеятельности (пульс <55 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту в состоянии покоя, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., дыхание> 20 ударов в минуту или <12 ударов в минуту). (2) Те, у кого положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, е-антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме (tp-trust).
  16. Положительный результат скрининга нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 или скрининга антител (IgG или IgM).
  17. Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.