Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen im Alter von ⩾60 Jahren

Einschlusskriterien:

• Phase Ib:

  1. Gesunde Personen im Alter von ⩾60 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
  3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
  4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

• Phase IIb:

  1. Gesunde Personen im Alter von ⩾60 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
  3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
  4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Phase Ib:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 1 Monat.
  4. Krankheiten, die nicht durch Medikamente bekämpft werden können, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma usw.
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
  6. Diejenigen, die eine erbliche Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen haben.
  7. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Halo-Nadeln oder Halo-Blut haben.
  8. Aus irgendeinem Grund wurde die Milz teilweise oder vollständig entfernt.
  9. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Operation durchzuführen (einschließlich Schönheitsoperationen, Zahn- und Oralchirurgie).
  10. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥ 200 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende geplant haben.
  11. Erhalt anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte (Medikamente, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte während der Studie.
  12. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, wie langfristige systemische Glukokortikoidtherapie (bei systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie Prednison oder ähnliche Medikamente)), aber lokale Anwendung (wie z als Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray) ist erlaubt. Die lokale Verabreichung sollte die in den Anweisungen empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
  13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen (wie Marihuana) oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) eingenommen haben.
  14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  15. Das wöchentliche Trinkvolumen ist größer als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein).
  16. Die umfassende körperliche Untersuchung entspricht nicht den Gesundheitsstandards, darunter hauptsächlich: (1) Personen mit anormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung. (2) BMI < 18 kg/m^2 oder > 30 kg/m^2. (3) Abnormale Laboruntersuchung mit klinischer Bedeutung. (4) Diejenigen, die positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (tp-trust) getestet wurden.
  17. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, oder Männer, die einen Geburtsplan haben oder planen, Samen aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung zu spenden.
  18. Positiv beim Screening auf Drogenmissbrauch während des Screeningzeitraums (Morphine, Methamphetamine, Ketamine, MDMA und Tetrahydrocannabinolsäure).
  19. Positiv im Alkohol-Atemtest während des Screening-Zeitraums.
  20. Positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Screening oder Antikörper-Screening (IgG oder IgM).
  21. Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder des respiratorischen Syndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  22. Kontakthistorie mit bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-infizierten Fällen innerhalb von 1 Monat.
  23. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• Phase IIb:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 1 Monat.
  4. Krankheiten, die nicht durch Medikamente bekämpft werden können, wie Bluthochdruck, Diabetes, Asthma usw.
  5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
  6. Diejenigen, die eine erbliche Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung haben oder eine Vorgeschichte von Thrombosen oder Blutungsstörungen haben.
  7. Aus irgendeinem Grund wurde die Milz teilweise oder vollständig entfernt.
  8. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen haben, oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Operation durchzuführen (einschließlich Schönheitsoperationen, Zahn- und Oralchirurgie).
  9. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder verloren haben (≥ 200 ml), die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die während der Studie eine Blutspende geplant haben.
  10. Erhalt anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte (Medikamente, Impfstoffe, biologische Produkte oder Geräte) in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung anderer Prüfpräparate oder nicht registrierter Produkte während der Studie.
  11. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, wie langfristige systemische Glukokortikoidtherapie (bei systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie Prednison oder ähnliche Medikamente)), aber lokale Anwendung (wie z als Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray) ist erlaubt. Die lokale Verabreichung sollte die in den Anweisungen empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
  12. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, oder Männer, die einen Geburtsplan haben oder planen, Samen aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung zu spenden.
  13. Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder des respiratorischen Syndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
  14. Kontakthistorie mit bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-infizierten Fällen innerhalb von 1 Monat.
  15. Die umfassende körperliche Untersuchung entspricht nicht den Gesundheitsstandards, darunter hauptsächlich: (1) Personen mit anormalen Vitalfunktionen (Puls <55 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute in Ruhe, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg, Atmung > 20 Schläge pro Minute oder < 12 Schläge pro Minute). (2) Diejenigen, die positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (tp-trust) getestet wurden.
  16. Positiv im SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Screening oder Antikörper-Screening (IgG oder IgM).
  17. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.