评价硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的疗效和安全性的试验
2024年10月16日 更新者：Romark Laboratories L.C.
第 3 期，一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的疗效和安全性
评价硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的有效性和安全性试验
研究概览
详细说明
评价硝唑尼特治疗肠道病毒/鼻病毒感染引起的感冒的有效性和安全性的多中心、随机、双盲试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- HealthStar Research LLC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Invesclinic US LLC
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New York
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Bronx、New York、美国、10456
- RH Medical Urgent Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 116年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁的男性或女性门诊病人
由于肠道病毒/鼻病毒感染，存在与感冒恶化或稳定一致的临床体征和/或症状（需要满足以下条件之一）：
- 存在至少两个呼吸道症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且分数≥2 由 Screening FLU-PRO 确定或
- 存在至少一个呼吸系统症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且评分≥2，如通过筛查 FLU-PRO 确定且脉搏率≥90 或
- 存在至少一个呼吸系统症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且评分≥2，通过筛查 FLU-PRO 确定且呼吸频率≥16
和 患者报告的评估表明存在症状，症状与受试者的日常健康状况不一致，症状干扰日常活动，并且症状相对于前一天已经恶化或保持不变，这通过对问题的回答得到确认筛查 FLU-PRO。
- 在参加试验前不超过 72 小时出现症状。 症状发作定义为受试者第一次经历主观发烧或任何呼吸道症状（头、喉、鼻、胸或咳嗽症状）的较早时间。
- 愿意并能够提供书面知情同意书（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意）并遵守方案的要求，包括完成受试者日记和所有方案程序。
排除标准：
- 曾经历过急性上呼吸道感染、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎的受试者，或在研究第 1 天前两周内接受过针对这些病症的抗生素治疗。
严重免疫缺陷者包括：
- 患有免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗的受试者（例如，器官或骨髓移植，某些自身免疫性疾病的免疫调节治疗）。
- 在过去六个月内未经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且 CD4 计数低于 350 个细胞/mm3 的受试者。
- 积极接受全身化疗或放疗治疗恶性肿瘤的受试者。
- 使用类固醇作为慢性病维持治疗的受试者。
- 具有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者。
- 怀孕或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性受试者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 可接受的分娩方法包括双屏障法、研究药物给药前至少 2 个月口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或研究药物给药前至少 1 个月肌肉注射醋酸甲羟孕酮纳入研究的控制。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（没有月经出血 1 年 - 或 6 个月，如果实验室确认荷尔蒙状态），或已经进行了子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
- 与参与研究的另一受试者居住在同一家庭的受试者。
- 在筛选前 30 天内接受任何研究性药物或疫苗治疗，并愿意在研究过程中避免使用它们。
- 在筛选前 7 天内收到任何剂量的硝唑尼特 (NTZ)。
- 已知对硝唑尼特 (NTZ) 或构成研究药物的任何赋形剂敏感。
- 无法吞咽口服药片或胶囊的受试者。
- 受试者患有已知严重的心脏、肺、神经或其他全身性疾病，研究者认为这些疾病可能会妨碍安全参与。
- 在研究期间可能或预期需要与感冒无关的住院治疗的受试者。
- 根据调查员的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求，包括完成受试者日记。
- 受试者服用被认为是 CYP2C8 主要底物的药物。
有任何临床体征或症状提示患有 COVID-19 的严重全身性疾病的人，包括：
- 休息时呼吸急促，
- 静息脉搏≥125次/分，
- 静息呼吸频率≥每分钟呼吸次数，或
- 在海平面的室内空气中 SpO2 ≤ 93%。
- 已知在前三周内对 SARS-CoV-2 或流感感染的诊断测试呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 毫克片剂，口服，每天两次，连续 5 天
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两片硝唑尼特 300 mg 片剂，每天两次，随餐口服，连服 5 天
其他名称：
每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服两片安慰剂药片，持续 5 天
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每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
两片安慰剂药片，每天两次，随餐口服，连服 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从首次给药到持续反应的时间
大体时间：21天
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持续缓解时间是指从第一次服用研究药物到受试者首次报告 FLU-PRO 总分较之前日记有所下降并评估症状至少“比昨天有所好转”的时间（以天为单位） ，无口腔温度≥100.4 前 24 小时内为 F，并且除经过验证的背景水平外，未来任何 FLU-PRO 域均不会增加。 注：数据收集在研究第 21 天结束，每个治疗组中 >25% 的受试者尚未实现持续缓解（硝唑尼特组为 32%，安慰剂组为 35%）。 因此，不可能计算任一组的第三个四分位数。 此处提供的数据将“21”推算为第三个四分位数。 由于入组提前终止，因此未进行统计分析。 请参阅注意事项和限制。 |
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要全身使用抗生素的受试者比例
大体时间：21天
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因肠道病毒/鼻病毒继发感染而需要全身抗生素治疗的受试者比例。注：由于注册提前终止，因此未进行统计分析。
请参阅注意事项和限制。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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