- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489381
Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении простуды, вызванной энтеровирусной/риновирусной инфекцией
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении простуды, вызванной энтеровирусной/риновирусной инфекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Bardin
- Номер телефона: 813-282-8544
- Электронная почта: matthew.bardin@romark.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- HealthStar Research LLC
-
Контакт:
- Romark
- Номер телефона: 877-925-4642
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Invesclinic US LLC
-
Контакт:
- Romark
- Номер телефона: 877-925-4642
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Рекрутинг
- RH Medical Urgent Care
-
Контакт:
- Romark
- Номер телефона: 877-925-4642
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет
Наличие клинических признаков и/или симптомов, согласующихся с ухудшением или стабильной простудой из-за энтеровирусной/риновирусной инфекции (необходимо одно из следующего):
- Наличие как минимум двух доменов респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по результатам скрининга FLU-PRO ИЛИ
- Наличие хотя бы одного домена респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по шкале Screening FLU-PRO с частотой пульса ≥90 ИЛИ
- Наличие по крайней мере одного домена респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по результатам скрининга FLU-PRO с частотой дыхания ≥16
И пациент сообщил об оценке того, что симптомы присутствуют, симптомы не соответствуют обычному состоянию здоровья субъекта, симптомы мешают повседневной деятельности, а симптомы ухудшились или остались такими же по сравнению с предыдущим днем, что подтверждается ответами на вопросы в Скрининг ФЛУ-ПРО.
- Появление симптомов не более чем за 72 часа до включения в исследование. Начало симптомов определяется как более раннее из первых случаев, когда у субъекта возникло субъективное повышение температуры или любой респираторный симптом (симптомы головы, горла, носа, грудной клетки или кашля).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника субъекта и всех протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее перенесли острую инфекцию верхних дыхательных путей, отит, бронхит или синусит или получали антибиотики для лечения этих состояний в течение двух недель до дня исследования 1 включительно.
Люди с тяжелым иммунодефицитом, в том числе:
- Субъекты с иммунологическими нарушениями или получающие иммуносупрессивную терапию (например, при трансплантации органов или костного мозга, иммуномодулирующая терапия при некоторых аутоиммунных заболеваниях).
- Субъекты с нелеченой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или леченной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4 ниже 350 клеток/мм3 за последние шесть месяцев.
- Субъекты, активно проходящие системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
- Субъекты, использующие стероиды в качестве поддерживающей терапии хронического заболевания.
- Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования по поводу респираторной аллергии.
- Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, прием пероральных противозачаточных таблеток в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, внутриматочное устройство (ВМС) или внутримышечное введение медроксипрогестерона ацетата в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата являются приемлемыми методами родовспоможения. контроль включения в исследование. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
- Субъекты, проживающие в одном домашнем хозяйстве с другим субъектом, участвующим в исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом или вакциной в течение 30 дней до скрининга и готовность избегать их в ходе исследования.
- Получение любой дозы нитазоксанида (NTZ) в течение семи дней до скрининга.
- Известная чувствительность к нитазоксаниду (NTZ) или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
- Субъекты не могут проглотить пероральные таблетки или капсулы.
- Субъекты с известными тяжелыми сердечными, легочными, неврологическими или другими системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию.
- Субъекты, которым, вероятно, потребуется или ожидается госпитализация, не связанная с простудой, в течение периода исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола, включая заполнение дневника субъекта.
- Субъекты, принимающие лекарства, считаются основными субстратами CYP2C8.
Лица с любыми клиническими признаками или симптомами, указывающими на тяжелое системное заболевание COVID-19, включая следующее:
- одышка в покое,
- пульс покоя ≥125 ударов в минуту,
- частота дыхания в покое ≥ вдохов в минуту или
- SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря.
- Субъекты, о которых известно, что диагностический тест на SARS-CoV-2 или инфекцию гриппа оказался положительным в течение предшествующих трех недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Нитазоксанид
Две таблетки нитазоксанида по 300 мг перорально два раза в день в течение 5 дней.
|
Две таблетки нитазоксанида по 300 мг перорально два раза в день во время еды в течение 5 дней.
Другие имена:
Витаминный суперкомплекс B вводят перорально два раза в день для поддержания слепоты.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 5 дней.
|
Витаминный суперкомплекс B вводят перорально два раза в день для поддержания слепоты.
Две таблетки плацебо принимают перорально два раза в день во время еды в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время от первой дозы до устойчивого ответа
Временное ограничение: 21 день
|
Время от первой дозы до устойчивого ответа у субъектов с лабораторно подтвержденной энтеровирусной/риновирусной инфекцией на основе прибора FLU-PRO
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов, нуждающихся в системных антибиотиках
Временное ограничение: 21 день
|
Доля субъектов, нуждающихся в системных антибиотиках при инфекции, вторичной по отношению к энтеровирусу/риновирусу, включая пневмонию, средний отит, бронхит, синусит или фарингит
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM08-3009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .