Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av nitazoxanid vid behandling av förkylningar på grund av enterovirus/rhinovirusinfektion

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 12 år

• Förekomst av kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med försämrad eller stabil förkylning på grund av Enterovirus/Rhinovirusinfektion (ett av följande krävs):

  1. Närvaro av minst två andningssymptomdomäner (huvud, svalg, näsa, bröstkorg, hosta) med en poäng på ≥2, bestämt genom screening FLU-PRO ELLER
  2. Närvaro av minst en andningssymptomdomän (huvud, hals, näsa, bröstkorg, hosta) med en poäng på ≥2, bestämt genom screening av FLU-PRO med pulsfrekvens ≥90 ELLER
  3. Förekomst av minst en andningssymptomdomän (huvud, hals, näsa, bröstkorg, hosta) med en poäng på ≥2, fastställd genom screening av FLU-PRO med andningsfrekvens ≥16

OCH patientrapporterade bedömning att symtom finns, symtomen inte överensstämmer med patientens vanliga hälsa, symtomen stör dagliga aktiviteter och symtomen har förvärrats eller förblivit desamma i förhållande till föregående dag, vilket bekräftas av svar på frågor i Screening FLU-PRO.

• Debut av symtom inte mer än 72 timmar före inskrivning i prövningen. Debut av symtom definieras som den tidigaste av den första gången då patienten upplevde subjektiv feber eller något andningssymtom (huvud-, hals-, näsa-, bröst- eller hostsymtom).
• Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från målsman om under 18 år) och följa kraven i protokollet, inklusive ifyllande av ämnesdagboken och alla protokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som upplevt en tidigare episod av akut övre luftvägsinfektion, öroninflammation, bronkit eller bihåleinflammation eller fått antibiotika för dessa tillstånd inom två veckor före och inklusive studiedag 1.

• Personer med gravt immunbrist, inklusive:

  1. Patienter med immunologiska störningar eller som får immunsuppressiv terapi (t.ex. för organ- eller benmärgstransplantationer, immunmodulerande terapier för vissa autoimmuna sjukdomar).
  2. Försökspersoner med obehandlade humana immunbristvirus (HIV)-infektion eller behandlade humana immunbristvirus (HIV)-infektion med ett CD4-antal under 350 celler/mm3 under de senaste sex månaderna.
  3. Försökspersoner som aktivt genomgår systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet.
  4. Försökspersoner som använder steroider som underhållsbehandling för ett kroniskt tillstånd.
• Försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller försökspersoner som förväntas behöva antiallergimediciner under studieperioden för luftvägsallergier.
• Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och under 1 månad efter behandling. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedlets administrering, en intrauterin anordning (IUD) eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla födelsemetoder kontroll för inkludering i studien. Kvinnliga försökspersoner anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år - eller 6 månader om laboratoriebekräftelse av hormonell status), eller har genomgått en hysterektomi, bilateral tubulär ligering eller bilateral ooforektomi.
• Försökspersoner som bor i samma hushåll med en annan försöksperson som deltar i studien.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller vaccinterapi inom 30 dagar före screening och villig att undvika dem under studiens gång.
• Mottagande av valfri dos av nitazoxanid (NTZ) inom sju dagar före screening.
• Känd känslighet för nitazoxanid (NTZ) eller något av hjälpämnena som ingår i studiemedicinen.
• Försökspersoner som inte kan svälja orala tabletter eller kapslar.
• Försökspersoner med känd allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk eller annan systemisk sjukdom som utredaren tror kan utesluta säkert deltagande.
• Försökspersoner som sannolikt eller förväntas behöva sjukhusvård utan samband med kyla under studieperioden.
• Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll inklusive ifyllande av ämnesdagboken.
• Försökspersoner som tar mediciner som anses vara viktiga CYP2C8-substrat.

• Personer med några kliniska tecken eller symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, inklusive följande:

  1. andnöd i vila,
  2. vilopuls ≥125 slag per minut,
  3. andningsfrekvens i vila ≥ andetag per minut, eller
  4. SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå.
• Försökspersoner som är kända för att ha ett diagnostiskt test positivt för SARS-CoV-2 eller influensainfektion under de föregående tre veckorna.