Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide bij de behandeling van verkoudheid als gevolg van een enterovirus/rhinovirusinfectie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ten minste 12 jaar oud

• Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij verergering of stabiele verkoudheid als gevolg van een enterovirus/rhinovirusinfectie (een van de volgende is vereist):

  1. Aanwezigheid van ten minste twee respiratoire symptoomdomeinen (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO OR
  2. Aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoomdomein (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO met polsslag ≥90 OF
  3. Aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoomdomein (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO met ademhalingsfrequentie ≥16

EN door de patiënt gerapporteerde beoordeling dat symptomen aanwezig zijn, de symptomen niet consistent zijn met de gebruikelijke gezondheid van de proefpersoon, de symptomen interfereren met dagelijkse activiteiten en de symptomen zijn verergerd of gelijk gebleven ten opzichte van de vorige dag, zoals bevestigd door antwoorden op vragen in de FLU-PRO screenen.

• Begin van de symptomen niet later dan 72 uur vóór deelname aan het onderzoek. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de proefpersoon subjectieve koorts of een ademhalingssymptoom ervoer (hoofd-, keel-, neus-, borst- of hoestsymptomen).
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het onderwerpdagboek en alle protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een eerdere episode van acute infectie van de bovenste luchtwegen, otitis, bronchitis of sinusitis hebben doorgemaakt of binnen twee weken voorafgaand aan en inclusief studiedag 1 antibiotica voor deze aandoeningen hebben gekregen.

• Ernstig immunodeficiënte personen, waaronder:

  1. Proefpersonen met immunologische stoornissen of die immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. voor orgaan- of beenmergtransplantaties, immunomodulerende therapieën voor bepaalde auto-immuunziekten).
  2. Proefpersonen met een onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een behandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een CD4-telling van minder dan 350 cellen/mm3 in de afgelopen zes maanden.
  3. Proefpersonen die actief systemische chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor maligniteit.
  4. Onderwerpen die steroïden gebruiken als onderhoudstherapie voor een chronische aandoening.
• Proefpersonen met actieve luchtwegallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig zullen hebben voor luchtwegallergieën.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een intra-uterien apparaat (IUD) of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal één maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare methoden van geboorte controle voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar - of 6 maanden als de hormonale status door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen als een andere proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.
• Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of vaccintherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereidheid om deze tijdens de studie te vermijden.
• Ontvangst van een dosis nitazoxanide (NTZ) binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening.
• Bekende gevoeligheid voor nitazoxanide (NTZ) of een van de hulpstoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
• Proefpersonen die orale tabletten of capsules niet kunnen slikken.
• Proefpersonen met bekende ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze veilige deelname in de weg kunnen staan.
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk of naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben die geen verband houdt met verkoudheid.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief het invullen van het proefpersonendagboek.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten.

• Personen met een klinisch teken of symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder de volgende:

  1. kortademigheid in rust,
  2. hartslag in rust ≥125 slagen per minuut,
  3. ademfrequentie in rust ≥ ademhalingen per minuut, of
  4. SpO2 ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze in de afgelopen drie weken een diagnostische test hebben gehad die positief is voor SARS-CoV-2- of influenza-infectie.