Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren

• Vorhandensein von klinischen Anzeichen und/oder Symptomen, die mit einer Verschlechterung oder stabilen Erkältung aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion einhergehen (eine der folgenden Voraussetzungen ist erforderlich):

  1. Vorhandensein von mindestens zwei respiratorischen Symptomdomänen (Kopf, Rachen, Nase, Brust, Husten) mit einer Punktzahl von ≥ 2, wie durch Screening FLU-PRO OR bestimmt
  2. Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptombereich (Kopf, Rachen, Nase, Brust, Husten) mit einer Punktzahl von ≥ 2, wie durch Screening FLU-PRO mit einer Pulsfrequenz von ≥ 90 OR bestimmt
  3. Vorhandensein mindestens einer respiratorischen Symptomdomäne (Kopf, Rachen, Nase, Brust, Husten) mit einer Punktzahl von ≥ 2, wie durch Screening FLU-PRO mit einer Atemfrequenz von ≥ 16 bestimmt

UND der Patient berichtete über die Einschätzung, dass Symptome vorhanden sind, die Symptome nicht mit dem normalen Gesundheitszustand des Probanden übereinstimmen, die Symptome die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und sich die Symptome im Vergleich zum Vortag verschlimmert haben oder gleich geblieben sind, wie durch Antworten auf Fragen in bestätigt wurde Screening FLU-PRO.

• Auftreten der Symptome nicht mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie. Das Auftreten von Symptomen ist definiert als das frühere der ersten Mal, zu dem der Patient subjektives Fieber oder irgendwelche Atemwegssymptome (Kopf-, Rachen-, Nasen-, Brust- oder Hustensymptome) verspürte.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung eines gesetzlichen Vormunds, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Patiententagebuchs und aller Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor und einschließlich Studientag 1 eine frühere Episode einer akuten Infektion der oberen Atemwege, Otitis, Bronchitis oder Sinusitis erlitten oder Antibiotika für diese Erkrankungen erhalten haben.

• Schwer immungeschwächte Personen, einschließlich:

  1. Patienten mit immunologischen Störungen oder erhalten eine immunsuppressive Therapie (z. B. für Organ- oder Knochenmarktransplantationen, immunmodulatorische Therapien für bestimmte Autoimmunerkrankungen).
  2. Patienten mit einer unbehandelten Infektion mit humanen Immunschwächeviren (HIV) oder einer behandelten Infektion mit humanen Immunschwächeviren (HIV) mit einer CD4-Zahl unter 350 Zellen/mm3 in den letzten sechs Monaten.
  3. Probanden, die sich aktiv einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität unterziehen.
  4. Probanden, die Steroide als Erhaltungstherapie für eine chronische Erkrankung verwenden.
• Probanden mit aktiven Atemwegsallergien oder Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums Antiallergie-Medikamente für Atemwegsallergien benötigen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die ohne Empfängnisverhütung schwanger oder sexuell aktiv sind. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Baseline-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 1 Monat nach der Behandlung fortzusetzen. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Geburtsmethoden Kontrolle für die Aufnahme in die Studie. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (keine Menstruationsblutung für 1 Jahr - oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder hatten eine Hysterektomie, eine bilaterale Tubulusligatur oder eine bilaterale Ovarektomie.
• Probanden, die mit einem anderen Probanden, der an der Studie teilnimmt, im selben Haushalt leben.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Impfstofftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und Bereitschaft, diese im Verlauf der Studie zu vermeiden.
• Erhalt einer beliebigen Dosis von Nitazoxanid (NTZ) innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid (NTZ) oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Personen, die orale Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können.
• Probanden mit bekannten schweren Herz-, Lungen-, neurologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie eine sichere Teilnahme ausschließen könnten.
• Probanden, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich oder voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen, der nicht auf Erkältung zurückzuführen ist.
• Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs, wahrscheinlich nicht erfüllen werden.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten.

• Personen mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, einschließlich der folgenden:

  1. Kurzatmigkeit in Ruhe,
  2. Ruhepuls ≥125 Schläge pro Minute,
  3. Ruheatemfrequenz ≥ Atemzüge pro Minute, oder
  4. SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten drei Wochen einen positiven Diagnosetest auf SARS-CoV-2 oder eine Influenza-Infektion hatten.